Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na osobach z nadwagą lub otyłością w celu sprawdzenia, jak dobrze różne dawki BI 1820237 są tolerowane, gdy są podawane samodzielnie lub w połączeniu z semaglutydem lub BI 456906

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika różnych schematów miareczkowania podskórnych dawek samego BI 1820237 lub razem z semaglutydem lub BI 456906 u poza tym zdrowych mężczyzn i kobiet z otyłością/nadwagą (wielokrotne dawki, pojedyncza ślepa próba, randomizacja, placebo kontrolowany, równoległy projekt grupowy)

To badanie jest otwarte dla osób dorosłych w wieku od 18 do 55 lat, żyjących z nadwagą lub otyłością. Do badania mogą przystąpić osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) od 27 do 40 kg/m2.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, jak lek o nazwie BI 1820237 jest tolerowany przez osoby z nadwagą lub otyłością, gdy jest przyjmowany samodzielnie lub w połączeniu z lekiem o nazwie semaglutyd lub z lekiem o nazwie BI 456906.

Uczestnicy dzielą się na różne grupy. Wszyscy uczestnicy badania przyjmowali różne dawki BI 1820237 lub placebo. Niektóre grupy przyjmują dodatkowo semaglutyd lub BI 456906.

Każdy uczestnik ma równe szanse znalezienia się w każdej grupie. Wszyscy uczestnicy otrzymują badane leki w postaci zastrzyków podskórnych raz w tygodniu przez prawie 5 miesięcy. Zastrzyki placebo wyglądają jak zastrzyki BI 1820237, ale nie zawierają żadnych leków. Semaglutyd to lek, który jest już stosowany w przypadku nadwagi lub otyłości. BI 456906 to kolejny lek opracowywany do leczenia nadwagi i otyłości. Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 7 miesięcy. W tym czasie regularnie odwiedzają ośrodek badawczy. W przypadku niektórych wizyt uczestnicy pozostają w ośrodku badawczym przez 1 lub 2 noce. Podczas wizyt studyjnych lekarze sprawdzają stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie problemy zdrowotne, które mogły być spowodowane przez BI 1820237, semaglutyd lub BI 456906.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej z otyłością/nadwagą (poza tym są zdrowe) zgodnie z oceną Badacza, na podstawie pełnego wywiadu medycznego, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12- elektrokardiogram odprowadzenia (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 27,0 do 40,0 kg/m2 (włącznie). Nadwaga/otyłość powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej, w ocenie badacza
  • Masa ciała większa lub równa 75 kg
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez Badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia, operacja bariatryczna lub inna operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia istotnego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Grupa leczenia BI 1820237
Lek: BI 1820237
BI 1820237
Eksperymentalny: BI 1820237 + grupa leczona semaglutydem
Lek: BI 1820237
BI 1820237
Lek: semaglutyd
semaglutyd
Aktywny komparator: grupa placebo + semaglutyd
Lek: Placebo
Placebo
Lek: semaglutyd
semaglutyd
Eksperymentalny: Grupa leczenia BI 1820237 + BI 456906
Lek: BI 1820237
BI 1820237
Lek: BI 456906
BI 456906
Aktywny komparator: grupa placebo + BI 456906
Lek: Placebo
Placebo
Lek: BI 456906
BI 456906

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 180 dni
ocenione przez badacza jako związane z narkotykami
Do 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia BI 1820237 w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do 168 godzin po podaniu BI 1820237 lub placebo (AUC0-168)
Ramy czasowe: Do 141 dni
Do 141 dni
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1820237 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 141 dni
Do 141 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1458-0002
  • 2022-002733-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).

Aby uzyskać więcej informacji, patrz:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj