大腸ポリペクトミー後の患者の監視率に対する自動監視システムの効果の評価
2023年3月7日 更新者：Renmin Hospital of Wuhan University
自動監視システムが結腸直腸ポリペクトミー後の患者の監視率に及ぼす影響の評価：前向き多施設共同研究
この研究では、大腸ポリープ切除後の患者のサーベイランス率に対する自動サーベイランス システムの効果に関する前向き研究を提案しました。
登録された患者は、インテリジェント監視システムを使用するグループ A、手動リマインダーを使用するグループ B、および自然状態を使用するグループ C に分けられました。
3 つのグループ間のサーベイランスを比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
867
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Honggang Yu, PhD
- 電話番号：13871281899
- メール：yuhonggang1969@163.com
研究場所
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Guangdong
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Jiangmen、Guangdong、中国、529000
- Jiangmen Central Hospital
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コンタクト：
- Guoen Lv, Doctor
- 電話番号：13536123479
- メール：lvrock@163.com
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
コンタクト：
- Yu Honggang, Doctor
- 電話番号：13871281899
- メール：yuhonggang@whu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査を受ける18歳以上の男女。
除外基準:
- 1)病理学的結果なし。
- 2) 連絡先情報がない、または無効。
- 3) サーベイランスガイドラインに従ってサーベイランス間隔を決定できない場合には、腸の準備が不十分である、大腸癌または悪性が疑われる場合、手術または大腸 ESD の既往がある場合、耐えられないために大腸内視鏡検査を完了できない場合、ポリープ、過誤腫またはリンパ腫以外の病理学的徴候がある場合が含まれます。ポリープ、潰瘍性大腸炎の病歴など。
- 4) 他の臨床試験に参加し、同意書に署名し、他の臨床試験の監視期間にある。
- 5) 過去 5 年間に薬物またはアルコールの乱用または精神障害を有する。
- 6）妊娠。
- 7）その他のハイリスクな状態のため、研究者の評価後に募集に適さない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自動監視システム付き
患者は、監視時間の前に自動監視システムによって監視時間を思い出しました。
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ポリープ切除後の患者を正確に識別し、患者のさまざまなリスクに対して監視間隔を割り当て、特定の時間に積極的に患者をフォローアップするための自動監視 (AS) システム。
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アクティブコンパレータ：手動リマインダー付き
患者は、監視時間の前に手動で監視時間を思い出しました。
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医療スタッフは、患者に電話で確認するよう促します。
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介入なし：通常グループ
対照群の患者は、自動監視システムまたは手動リマインダーを使用せずに、臨床的に自然な監視状態で観察されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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監視率
時間枠：入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
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分子はサーベイランスを受けた患者の数であり、分母はサーベイランスを必要とする大腸ポリープ切除後の全患者数です。
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入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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事前監視率
時間枠：入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
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分子は事前にサーベイランスを受けた患者数、分母はサーベイランスが必要な大腸ポリープ切除後の全患者数です。
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入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
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時間通りの監視率
時間枠：入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
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分子はオンタイム サーベイランスを受けた患者数であり、分母はサーベイランスを必要とする大腸ポリープ切除後の全患者数です。
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入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
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遅延監視率
時間枠：入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
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分子はサーベイランスが遅れた患者の数であり、分母はサーベイランスを必要とする結腸直腸ポリペクトミー後の患者の数です。
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入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
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ポリープ切除後の患者の識別精度
時間枠：入学時。
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分子はポリープ切除後の患者に正しく識別された患者の数であり、分母は大腸内視鏡検査を受けている患者の数です。
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入学時。
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リスクレベル分類の精度
時間枠：入学時。
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分子は自動監視システムによって正しく分類された患者の数であり、分母は登録された結腸直腸ポリープ切除後の患者の数です。
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入学時。
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監視間隔の割り当ての正確さ
時間枠：入学時。
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分子は自動監視システムによって正しく割り当てられた患者の数であり、分母は登録された結腸直腸ポリペクトミー患者の数です。
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入学時。
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病変進行率
時間枠：入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
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分子は病変が進行した患者数であり、分母はサーベイランス大腸ポリープ切除後の全患者数である。
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入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
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病変持続率
時間枠：入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
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分子は病変残存患者数、分母はサーベイランス大腸ポリープ切除後の全患者数である。
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入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
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病変退縮率
時間枠：入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
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分子は病変が退縮した患者数であり、分母はサーベイランス大腸ポリープ切除後の全患者数である。
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入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
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大腸がんの発生率
時間枠：入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
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分子はサーベイランス大腸内視鏡検査における大腸がん患者数、分母はサーベイランス大腸ポリープ切除後の全患者数です。
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入学から学習完了まで、最長 3 年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Honggang Yu, PhD、Renmin Hospital of Wuhan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月26日
一次修了 (予想される)
2028年12月31日
研究の完了 (予想される)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月7日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。