Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu systemu automatycznego nadzoru na wskaźnik nadzoru pacjentów po polipektomii jelita grubego

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Renmin Hospital of Wuhan University

Ocena wpływu systemu automatycznego nadzoru na wskaźnik nadzoru pacjentów po polipektomii jelita grubego: prospektywne, wieloośrodkowe badanie

W tym badaniu zaproponowaliśmy prospektywne badanie dotyczące wpływu automatycznego systemu nadzoru na wskaźnik nadzoru pacjentów po polipektomii jelita grubego. Zakwalifikowanych pacjentów podzielono na grupę A z inteligentnym systemem nadzoru, grupę B z ręcznym przypomnieniem i grupę C ze stanem naturalnym. Porównano obserwację w trzech grupach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

867

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza, którzy przechodzą kolonoskopię.

Kryteria wyłączenia:

  • 1)Brak wyniku patologicznego.
  • 2) Brak lub nieprawidłowe informacje kontaktowe.
  • 3) Interwału nadzoru nie można określić zgodnie z wytycznymi nadzoru, w tym złego przygotowania jelita, raka jelita grubego lub podejrzanego nowotworu złośliwego, operacji lub historii ESD jelita grubego, tych, którzy nie ukończyli kolonoskopii z powodu nieznośnych, patologicznych wskazań nie polipów, hamartoma lub chłoniaka polipy, historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i tak dalej.
  • 4) Brał udział w innych badaniach klinicznych, podpisał formularz świadomej zgody i jest w okresie obserwacji innych badań klinicznych.
  • 5) Nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub zaburzenia psychiczne w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • 6) Ciąża.
  • 7) Nie nadaje się do rekrutacji po ocenie badacza z powodu innych warunków wysokiego ryzyka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z automatycznym systemem nadzoru
Pacjentom przypominano o czasie nadzoru przez automatyczny system nadzoru przed czasem nadzoru.
Inny: System automatycznego nadzoru (AS) oparty na sztucznej inteligencji (ENDOANGEL-AS)
System automatycznego nadzoru (AS) do dokładnej identyfikacji pacjentów po polipektomii, przydzielania okresów nadzoru dla różnych zagrożeń pacjentów i proaktywnej obserwacji pacjentów w określonym czasie.
Aktywny komparator: Z ręcznym przypomnieniem
Pacjentom przypominano o czasie nadzoru ręcznie przed czasem nadzoru.
Inny: Ręcznie przypomnij pacjentom o przejrzeniu.
Personel medyczny przypomina pacjentom o telefonicznym przeglądzie.
Brak interwencji: Normalna grupa
Pacjenci z grupy kontrolnej byli obserwowani w naturalnym stanie klinicznym nadzoru bez automatycznego systemu nadzoru lub ręcznego przypominania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik nadzoru
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.
Licznik to liczba pacjentów objętych nadzorem, a mianownik to liczba wszystkich pacjentów po polipektomii jelita grubego wymagających nadzoru.
Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nadzoru z wyprzedzeniem
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.
Licznik to liczba pacjentów objętych wcześniej obserwacją, a mianownik to liczba wszystkich pacjentów po polipektomii jelita grubego wymagających obserwacji.
Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.
Wskaźnik nadzoru na czas
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.
Licznik to liczba pacjentów z nadzorem na czas, a mianownik to liczba wszystkich pacjentów po polipektomii jelita grubego wymagających nadzoru.
Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.
Wskaźnik opóźnionego nadzoru
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.
Licznik to liczba pacjentów z opóźnionym nadzorem, a mianownik to liczba wszystkich pacjentów po polipektomii jelita grubego wymagających nadzoru.
Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.
Dokładność identyfikacji pacjentów po polipektomii
Ramy czasowe: W momencie rejestracji.
Licznik to liczba pacjentów prawidłowo zakwalifikowanych do pacjentów po polipektomii, a mianownik to liczba pacjentów poddawanych kolonoskopii.
W momencie rejestracji.
Dokładność klasyfikacji poziomów ryzyka
Ramy czasowe: W momencie rejestracji.
Licznik to liczba pacjentów prawidłowo sklasyfikowanych przez zautomatyzowany system nadzoru, a mianownik to liczba wszystkich włączonych pacjentów po polipektomii jelita grubego.
W momencie rejestracji.
Dokładność wyznaczania interwałów nadzoru
Ramy czasowe: W momencie rejestracji.
Licznik to liczba pacjentów prawidłowo przypisanych przez zautomatyzowany system nadzoru, a mianownik to liczba wszystkich zapisanych pacjentów po polipektomii jelita grubego.
W momencie rejestracji.
tempo progresji zmian
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.
Licznik to liczba pacjentów z progresją zmiany, a mianownik to liczba wszystkich pacjentów po polipektomii jelita grubego.
Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.
wskaźnik utrzymywania się zmian
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.
Licznik to liczba pacjentów z utrzymującymi się zmianami, a mianownik to liczba wszystkich pacjentów po polipektomii jelita grubego.
Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.
wskaźnik regresji uszkodzeń
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.
Licznik to liczba pacjentów z regresją zmian chorobowych, a mianownik to liczba wszystkich pacjentów po polipektomii jelita grubego.
Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.
Częstość występowania raka jelita grubego
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.
Licznik to liczba pacjentów z rakiem jelita grubego w kolonoskopii kontrolnej, a mianownik to liczba wszystkich pacjentów po polipektomii jelita grubego w obserwacji.
Od rejestracji do ukończenia studiów, oceniany do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Współpracownicy

Jiangmen Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Honggang Yu, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

26 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA-23-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj