Valutazione dell'effetto del sistema di sorveglianza automatica sul tasso di sorveglianza dei pazienti sottoposti a polipectomia colorettale
7 marzo 2023 aggiornato da: Renmin Hospital of Wuhan University
Valutazione dell'effetto del sistema di sorveglianza automatica sul tasso di sorveglianza dei pazienti sottoposti a polipectomia colorettale: uno studio prospettico multicentrico
In questo studio, abbiamo proposto uno studio prospettico sull'effetto del sistema di sorveglianza automatica sul tasso di sorveglianza dei pazienti postpolipectomia colorettale.
I pazienti arruolati sono stati divisi in gruppo A con sistema di sorveglianza intelligente, gruppo B con promemoria manuale e gruppo C con stato naturale.
La sorveglianza tra i tre gruppi è stata confrontata.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
867
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Honggang Yu, PhD
- Numero di telefono: 13871281899
- Email: yuhonggang1969@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Jiangmen, Guangdong, Cina, 529000
- Jiangmen Central Hospital
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Contatto:
- Guoen Lv, Doctor
- Numero di telefono: 13536123479
- Email: lvrock@163.com
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contatto:
- Yu Honggang, Doctor
- Numero di telefono: 13871281899
- Email: yuhonggang@whu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni che si sottopone a colonscopia.
Criteri di esclusione:
- 1) Nessun risultato patologico.
- 2) Informazioni di contatto mancanti o non valide.
- 3) L'intervallo di sorveglianza non può essere determinato in base alle linee guida di sorveglianza, inclusi scarsa preparazione intestinale, cancro del colon-retto o tumore maligno sospetto, anamnesi di ESD chirurgica o colorettale, coloro che non riescono a completare la colonscopia a causa di indicazioni patologiche insopportabili di non polipi, amartoma o linfoma polipi, storia di colite ulcerosa e così via.
- 4) Ha partecipato ad altri studi clinici, ha firmato il modulo di consenso informato ed è nel periodo di sorveglianza di altri studi clinici.
- 5) Abuso di droghe o alcol o disturbi psicologici negli ultimi cinque anni.
- 6) Gravidanza.
- 7) Non adatto per il reclutamento dopo la valutazione dello sperimentatore a causa di altre condizioni ad alto rischio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Con sistema di sorveglianza automatico
Ai pazienti è stato ricordato l'orario di sorveglianza da un sistema di sorveglianza automatico prima dell'orario di sorveglianza.
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Un sistema di sorveglianza automatica (AS) per identificare con precisione i pazienti post-polipectomia, assegnare intervalli di sorveglianza per i diversi rischi dei pazienti e seguire in modo proattivo i pazienti in determinati momenti.
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Comparatore attivo: Con promemoria manuale
Ai pazienti è stato ricordato il tempo di sorveglianza manualmente prima del tempo di sorveglianza.
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Il personale medico ricorda ai pazienti di rivedere per telefono.
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Nessun intervento: Gruppo normale
I pazienti nel gruppo di controllo sono stati osservati nello stato clinico naturale di sorveglianza senza sistema di sorveglianza automatico o promemoria manuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di sorveglianza
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
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Il numeratore è il numero di pazienti con sorveglianza e il denominatore è il numero di tutti i pazienti sottoposti a polipectomia colorettale che richiedono sorveglianza.
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Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sorveglianza anticipata
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
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Il numeratore è il numero di pazienti con sorveglianza preventiva e il denominatore è il numero di tutti i pazienti sottoposti a polipectomia colorettale che richiedono sorveglianza.
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Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
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Tasso di sorveglianza puntuale
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
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Il numeratore è il numero di pazienti con sorveglianza puntuale e il denominatore è il numero di tutti i pazienti sottoposti a polipectomia colorettale che richiedono sorveglianza.
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Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
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Tasso di sorveglianza ritardata
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
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Il numeratore è il numero di pazienti con sorveglianza ritardata e il denominatore è il numero di tutti i pazienti sottoposti a polipectomia colorettale che richiedono sorveglianza.
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Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
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L'accuratezza dell'identificazione dei pazienti post-polipectomia
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione.
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Il numeratore è il numero di pazienti correttamente identificati in pazienti post-polipectomia, e il denominatore è il numero di pazienti sottoposti a colonscopia.
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Al momento dell'iscrizione.
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L'accuratezza della classificazione dei livelli di rischio
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione.
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Il numeratore è il numero di pazienti correttamente classificati dal sistema di sorveglianza automatizzato e il denominatore è il numero di tutti i pazienti postpolipectomia colorettale arruolati.
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Al momento dell'iscrizione.
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L'accuratezza dell'assegnazione degli intervalli di sorveglianza
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione.
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Il numeratore è il numero di pazienti correttamente assegnati dal sistema di sorveglianza automatizzato e il denominatore è il numero di tutti i pazienti postpolipectomia colorettale arruolati.
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Al momento dell'iscrizione.
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velocità di progressione della lesione
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
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Il numeratore è il numero di pazienti con progressione della lesione e il denominatore è il numero di tutti i pazienti postpolipectomia colorettale di sorveglianza.
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Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
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tasso di persistenza della lesione
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
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Il numeratore è il numero di pazienti con persistenza della lesione e il denominatore è il numero di tutti i pazienti sottoposti a polipectomia colorettale sottoposti a sorveglianza.
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Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
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tasso di regressione della lesione
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
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Il numeratore è il numero di pazienti con regressione della lesione e il denominatore è il numero di tutti i pazienti postpolipectomia colorettale di sorveglianza.
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Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
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Il tasso di incidenza del cancro colorettale
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
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Il numeratore è il numero di pazienti con cancro del colon-retto nella colonscopia di sorveglianza e il denominatore è il numero di tutti i pazienti sottoposti a polipectomia colorettale di sorveglianza.
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Dall'immatricolazione al completamento degli studi, valutato fino a 3 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Honggang Yu, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
26 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA-23-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .