Evaluación del efecto del sistema de vigilancia automática en la tasa de vigilancia de pacientes pospolipectomía colorrectal
7 de marzo de 2023 actualizado por: Renmin Hospital of Wuhan University
Evaluación del efecto del sistema de vigilancia automática en la tasa de vigilancia de pacientes pospolipectomía colorrectal: un estudio prospectivo multicéntrico
En este estudio, propusimos un estudio prospectivo sobre el efecto del sistema de vigilancia automática en la tasa de vigilancia de pacientes pospolipectomía colorrectal.
Los pacientes inscritos se dividieron en el grupo A con sistema de vigilancia inteligente, el grupo B con recordatorio manual y el grupo C con estado natural.
Se comparó la vigilancia entre los tres grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
867
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Honggang Yu, PhD
- Número de teléfono: 13871281899
- Correo electrónico: yuhonggang1969@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 529000
- Jiangmen Central Hospital
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Contacto:
- Guoen Lv, Doctor
- Número de teléfono: 13536123479
- Correo electrónico: lvrock@163.com
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Yu Honggang, Doctor
- Número de teléfono: 13871281899
- Correo electrónico: yuhonggang@whu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más que se someten a una colonoscopia.
Criterio de exclusión:
- 1) Sin resultado patológico.
- 2) Información de contacto nula o inválida.
- 3) El intervalo de vigilancia no puede determinarse de acuerdo con las pautas de vigilancia, incluida la preparación intestinal deficiente, cáncer colorrectal o malignidad sospechosa, antecedentes de cirugía o ESD colorrectal, aquellos que no completan la colonoscopia debido a indicaciones patológicas insoportables de no pólipos, hamartoma o linfoma. pólipos, antecedentes de colitis ulcerosa, etc.
- 4) Ha participado en otros ensayos clínicos, firmado el consentimiento informado y se encuentra en periodo de vigilancia de otros ensayos clínicos.
- 5) Tener abuso de drogas o alcohol o trastorno psicológico en los últimos cinco años.
- 6）Embarazo.
- 7) No apto para el reclutamiento después de la evaluación del investigador debido a otras condiciones de alto riesgo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Con sistema de vigilancia automática
Un sistema de vigilancia automática recordó a los pacientes el tiempo de vigilancia antes del tiempo de vigilancia.
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Un sistema de vigilancia automática (AS) para identificar con precisión a los pacientes pospolipectomía, asignar intervalos de vigilancia para los diferentes riesgos de los pacientes y realizar un seguimiento proactivo de los pacientes en determinados momentos.
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Comparador activo: Con recordatorio manual
Se recordó a los pacientes el tiempo de vigilancia manualmente antes del tiempo de vigilancia.
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El personal médico recuerda a los pacientes que revisen por teléfono.
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Sin intervención: Grupo normal
Los pacientes del grupo control fueron observados en el estado clínico natural de vigilancia sin sistema de vigilancia automático o recordatorio manual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de vigilancia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
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El numerador es el número de pacientes con vigilancia, y el denominador es el número de todos los pacientes pospolipectomía colorrectal que requieren vigilancia.
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Vigilancia Avanzada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
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El numerador es el número de pacientes con vigilancia previa y el denominador es el número de todos los pacientes pospolipectomía colorrectal que requieren vigilancia.
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
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Tasa de vigilancia a tiempo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
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El numerador es el número de pacientes con vigilancia puntual y el denominador es el número de todos los pacientes pospolipectomía colorrectal que requieren vigilancia.
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
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Tasa de vigilancia retrasada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
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El numerador es el número de pacientes con vigilancia tardía y el denominador es el número de todos los pacientes pospolipectomía colorrectal que requieren vigilancia.
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
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La precisión de la identificación de pacientes pospolipectomía
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción.
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El numerador es el número de pacientes correctamente identificados como pacientes pospolipectomía, y el denominador es el número de pacientes sometidos a colonoscopia.
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En el momento de la inscripción.
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La precisión de la clasificación de los niveles de riesgo
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción.
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El numerador es el número de pacientes clasificados correctamente por el sistema de vigilancia automatizado, y el denominador es el número de todos los pacientes pospolipectomía colorrectal inscritos.
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En el momento de la inscripción.
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La precisión de la asignación de intervalos de vigilancia
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción.
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El numerador es el número de pacientes asignados correctamente por el sistema de vigilancia automatizado, y el denominador es el número de todos los pacientes pospolipectomía colorrectal inscritos.
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En el momento de la inscripción.
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tasa de progresión de la lesión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
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El numerador es el número de pacientes con progresión de la lesión, y el denominador es el número de todos los pacientes pospolipectomía colorrectal bajo vigilancia.
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
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tasa de persistencia de la lesión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
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El numerador es el número de pacientes con persistencia de la lesión y el denominador es el número de todos los pacientes pospolipectomía colorrectal bajo vigilancia.
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
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tasa de regresión de la lesión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
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El numerador es el número de pacientes con regresión de la lesión, y el denominador es el número de todos los pacientes pospolipectomía colorrectal bajo vigilancia.
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
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La tasa de incidencia del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
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El numerador es el número de pacientes con cáncer colorrectal en la colonoscopia de vigilancia, y el denominador es el número de todos los pacientes pospolipectomía colorrectal de vigilancia.
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Honggang Yu, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
26 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EA-23-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .