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Évaluation de l'effet du système de surveillance automatique sur le taux de surveillance des patients colorectaux après polypectomie

7 mars 2023 mis à jour par: Renmin Hospital of Wuhan University

Évaluation de l'effet du système de surveillance automatique sur le taux de surveillance des patients atteints de polypectomie colorectale : une étude prospective multicentrique

Dans cette étude, nous avons proposé une étude prospective sur l'effet du système de surveillance automatique sur le taux de surveillance des patients postpolypectomie colorectale. Les patients inscrits ont été divisés en groupe A avec système de surveillance intelligent, groupe B avec rappel manuel et groupe C avec état naturel. La surveillance entre les trois groupes a été comparée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

867

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Chine, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contact:
          • Guoen Lv, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13536123479
          • E-mail: lvrock@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus qui subit une coloscopie.

Critère d'exclusion:

  • 1)Aucun résultat pathologique.
  • 2) Coordonnées inexistantes ou invalides.
  • 3) L'intervalle de surveillance ne peut pas être déterminé selon les directives de surveillance, y compris une mauvaise préparation intestinale, un cancer colorectal ou une malignité suspecte, des antécédents de chirurgie ou d'ESD colorectale, ceux qui ne parviennent pas à terminer la coloscopie en raison d'indications pathologiques insupportables de non polypes, hamartome ou lymphome polypes, antécédents de colite ulcéreuse, etc.
  • 4) A participé à d'autres essais cliniques, signé le formulaire de consentement éclairé et est en période de surveillance d'autres essais cliniques.
  • 5) Avoir abusé de drogues ou d'alcool ou avoir des troubles psychologiques au cours des cinq dernières années.
  • 6) Grossesse.
  • 7) Ne convient pas au recrutement après l'évaluation de l'investigateur en raison d'autres conditions à haut risque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avec système de surveillance automatique
Les patients ont été rappelés du temps de surveillance par un système de surveillance automatique avant le temps de surveillance.
Autre: Système de surveillance automatique (AS) basé sur l'IA (ENDOANGEL-AS)
Un système de surveillance automatique (AS) pour identifier avec précision les patients post-polypectomie, attribuer des intervalles de surveillance pour différents risques de patients et suivre de manière proactive les patients à certains moments.
Comparateur actif: Avec rappel manuel
L'heure de surveillance a été rappelée manuellement aux patients avant l'heure de surveillance.
Autre: Rappelez manuellement aux patients de revoir.
Le personnel médical rappelle aux patients de revoir par téléphone.
Aucune intervention: Groupe normal
Les patients du groupe contrôle ont été observés en état clinique naturel de surveillance sans système de surveillance automatique ni rappel manuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de surveillance
Délai: De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 3 ans.
Le numérateur est le nombre de patients sous surveillance et le dénominateur est le nombre de tous les patients postpolypectomie colorectale nécessitant une surveillance.
De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de surveillance avancée
Délai: De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 3 ans.
Le numérateur est le nombre de patients sous surveillance préalable et le dénominateur est le nombre de tous les patients postpolypectomie colorectale nécessitant une surveillance.
De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 3 ans.
Taux de surveillance à temps
Délai: De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 3 ans.
Le numérateur est le nombre de patients sous surveillance à temps et le dénominateur est le nombre de tous les patients postpolypectomie colorectale nécessitant une surveillance.
De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 3 ans.
Taux de surveillance différée
Délai: De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 3 ans.
Le numérateur est le nombre de patients avec une surveillance différée et le dénominateur est le nombre de tous les patients postpolypectomie colorectale nécessitant une surveillance.
De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 3 ans.
La précision de l'identification des patients post-polypectomie
Délai: Au moment de l'inscription.
Le numérateur est le nombre de patients correctement identifiés dans les patients post-polypectomie, et le dénominateur est le nombre de patients subissant une coloscopie.
Au moment de l'inscription.
La précision de la classification des niveaux de risque
Délai: Au moment de l'inscription.
Le numérateur est le nombre de patients correctement classés par le système de surveillance automatisé, et le dénominateur est le nombre de tous les patients postpolypectomie colorectale inscrits.
Au moment de l'inscription.
La précision de l'attribution des intervalles de surveillance
Délai: Au moment de l'inscription.
Le numérateur est le nombre de patients correctement assignés par le système de surveillance automatisé, et le dénominateur est le nombre de tous les patients postpolypectomie colorectale inscrits.
Au moment de l'inscription.
taux de progression des lésions
Délai: De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 3 ans.
Le numérateur est le nombre de patients présentant une progression de la lésion et le dénominateur est le nombre de tous les patients sous polypectomie colorectale surveillés.
De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 3 ans.
taux de persistance des lésions
Délai: De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 3 ans.
Le numérateur est le nombre de patients présentant une persistance des lésions et le dénominateur est le nombre de tous les patients sous polypectomie colorectale surveillés.
De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 3 ans.
taux de régression des lésions
Délai: De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 3 ans.
Le numérateur est le nombre de patients présentant une régression de la lésion, et le dénominateur est le nombre de tous les patients sous polypectomie colorectale surveillés.
De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 3 ans.
Le taux d'incidence du cancer colorectal
Délai: De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 3 ans.
Le numérateur est le nombre de patients atteints de cancer colorectal en coloscopie de surveillance, et le dénominateur est le nombre de tous les patients de surveillance postpolypectomie colorectale.
De l'inscription à la fin des études, évalué jusqu'à 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Renmin Hospital of Wuhan University

Collaborateurs

Jiangmen Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Honggang Yu, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

26 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Première publication (Réel)

2 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA-23-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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