Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van het automatische bewakingssysteem op de bewakingsgraad van colorectale postpolypectomiepatiënten

7 maart 2023 bijgewerkt door: Renmin Hospital of Wuhan University

Evaluatie van het effect van het automatische bewakingssysteem op de bewakingsgraad van colorectale postpolypectomiepatiënten: een prospectieve, multicenter studie

In deze studie stelden we een prospectieve studie voor over het effect van het automatische surveillancesysteem op de surveillancegraad van colorectale postpolypectomiepatiënten. De ingeschreven patiënten werden verdeeld in groep A met intelligent bewakingssysteem, groep B met handmatige herinnering en groep C met natuurlijke status. De surveillance tussen de drie groepen werd vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

867

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder die een colonoscopie ondergaat.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Geen pathologisch resultaat.
  • 2) Geen of ongeldige contactgegevens.
  • 3) Het surveillance-interval kan niet worden bepaald volgens de surveillancerichtlijnen, inclusief slechte darmvoorbereiding, colorectale kanker of verdachte maligniteit, chirurgie of colorectale ESD-geschiedenis, degenen die de colonoscopie niet voltooien vanwege ondraaglijke, pathologische indicaties van geen poliepen, hamartoom of lymfoom poliepen, geschiedenis van colitis ulcerosa, enzovoort.
  • 4) Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken, heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en bevindt zich in de toezichtperiode van andere klinische onderzoeken.
  • 5) Drugs- of alcoholmisbruik of psychische stoornissen hebben gehad in de afgelopen vijf jaar.
  • 6) Zwangerschap.
  • 7）Niet geschikt voor werving na evaluatie door de onderzoeker vanwege andere risicovolle omstandigheden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met automatisch bewakingssysteem
Patiënten werden vóór de bewakingstijd door een automatisch bewakingssysteem aan de bewakingstijd herinnerd.
Ander: Op AI gebaseerd automatisch bewakingssysteem (AS) (ENDOANGEL-AS)
Een automatisch bewakingssysteem (AS) om patiënten na polypectomie nauwkeurig te identificeren, bewakingsintervallen toe te wijzen voor verschillende risico's van patiënten en patiënten op bepaalde tijden proactief op te volgen.
Actieve vergelijker: Met handmatige herinnering
Patiënten werden voorafgaand aan de bewakingstijd handmatig aan de bewakingstijd herinnerd.
Ander: Herinner de patiënten er handmatig aan om te beoordelen.
Medisch personeel herinnert patiënten eraan telefonisch te controleren.
Geen tussenkomst: Normale groep
De patiënten in de controlegroep werden geobserveerd in de klinische natuurlijke staat van surveillance zonder automatisch surveillancesysteem of handmatige herinnering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bewakingspercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
De teller is het aantal patiënten met surveillance en de noemer is het aantal van alle colorectale postpolypectomiepatiënten die surveillance nodig hebben.
Van inschrijving tot afronding van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geavanceerd bewakingstarief
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
De teller is het aantal patiënten met voorafgaande bewaking en de noemer is het aantal van alle colorectale postpolypectomiepatiënten die bewaking nodig hebben.
Van inschrijving tot afronding van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
Tijdig bewakingspercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
De teller is het aantal patiënten met tijdige bewaking en de noemer is het aantal van alle colorectale postpolypectomiepatiënten die bewaking nodig hebben.
Van inschrijving tot afronding van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
Vertraagd toezichtpercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
De teller is het aantal patiënten met vertraagde surveillance en de noemer is het aantal van alle colorectale postpolypectomiepatiënten die surveillance nodig hebben.
Van inschrijving tot afronding van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
De nauwkeurigheid van het identificeren van patiënten na polypectomie
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving.
De teller is het aantal correct geïdentificeerde patiënten in post-polypectomiepatiënten en de noemer is het aantal patiënten dat een colonoscopie ondergaat.
Op het moment van inschrijving.
De nauwkeurigheid van het classificeren van risiconiveaus
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving.
De teller is het aantal patiënten dat correct is geclassificeerd door het geautomatiseerde bewakingssysteem, en de noemer is het aantal van alle geregistreerde colorectale postpolypectomiepatiënten.
Op het moment van inschrijving.
De nauwkeurigheid van het toewijzen van bewakingsintervallen
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving.
De teller is het aantal patiënten dat correct is toegewezen door het geautomatiseerde bewakingssysteem en de noemer is het aantal geregistreerde colorectale postpolypectomiepatiënten.
Op het moment van inschrijving.
progressiesnelheid van de laesie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
De teller is het aantal patiënten met progressie van de laesie en de noemer is het aantal van alle colorectale postpolypectomie-patiënten in de surveillance.
Van inschrijving tot afronding van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
persistentiepercentage van laesies
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
De teller is het aantal patiënten met persistentie van de laesie en de noemer is het aantal van alle gecontroleerde colorectale postpolypectomiepatiënten.
Van inschrijving tot afronding van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
laesie regressie tarief
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
De teller is het aantal patiënten met regressie van de laesie en de noemer is het aantal van alle surveillance-patiënten met colorectale postpolypectomie.
Van inschrijving tot afronding van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
De incidentie van colorectale kanker
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.
De teller is het aantal patiënten met colorectale kanker in surveillance colonoscopie, en de noemer is het aantal van alle surveillance colorectale postpolypectomie patiënten.
Van inschrijving tot afronding van de studie, beoordeeld tot 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Medewerkers

Jiangmen Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Honggang Yu, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

26 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EA-23-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren