Az automatikus felügyeleti rendszer hatásának értékelése a colorectalis postpolypectomiás betegek megfigyelési arányára
2023. március 7. frissítette: Renmin Hospital of Wuhan University
Az automatikus felügyeleti rendszer hatásának értékelése a colorectalis postpolypectomiás betegek felügyeleti arányára: Prospektív, többközpontú vizsgálat
Ebben a tanulmányban egy prospektív tanulmányt javasoltunk az automatikus felügyeleti rendszer hatásáról a colorectalis postpolypectomiás betegek megfigyelési arányára.
A beírt betegeket az A csoportba osztották intelligens felügyeleti rendszerrel, a B csoportba manuális emlékeztetővel és a C csoportba a természetes állapottal.
Összehasonlították a három csoport megfigyelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
867
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Honggang Yu, PhD
- Telefonszám: 13871281899
- E-mail: yuhonggang1969@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Kína, 529000
- Jiangmen Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guoen Lv, Doctor
- Telefonszám: 13536123479
- E-mail: lvrock@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Honggang, Doctor
- Telefonszám: 13871281899
- E-mail: yuhonggang@whu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő, aki kolonoszkópián esik át.
Kizárási kritériumok:
- 1) Nincs kóros eredmény.
- 2) Nincs vagy érvénytelen kapcsolattartási információ.
- 3) A felügyeleti intervallum nem határozható meg a felügyeleti irányelvek szerint, ideértve a rossz bélelőkészítést, vastagbélrákot vagy gyanús rosszindulatú daganatot, műtétet vagy vastagbél ESD anamnézisét, azokat, akiknél a kolonoszkópia elviselhetetlen, kóros nem polip, hamartoma vagy lymphoma jelzése miatt nem végezhető el. polipok, fekélyes vastagbélgyulladás, stb.
- 4) Részt vett más klinikai vizsgálatokban, aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és más klinikai vizsgálatok megfigyelési időszakában van.
- 5) Az elmúlt öt évben kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt, vagy pszichés zavara volt.
- 6) Terhesség.
- 7) Más nagy kockázatú körülmények miatt nem alkalmas a vizsgáló értékelése utáni toborzásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Automata megfigyelő rendszerrel
A megfigyelési időre a megfigyelési idő előtt automatikus felügyeleti rendszer emlékeztette a betegeket.
|
Automatikus felügyeleti (AS) rendszer a polipektómia utáni betegek pontos azonosítására, megfigyelési intervallumok kijelölésére a betegek különböző kockázataihoz, és bizonyos időpontokban a betegek proaktív nyomon követésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Kézi emlékeztetővel
A betegeket manuálisan emlékeztették a megfigyelési időre a megfigyelési idő előtt.
|
Az egészségügyi személyzet telefonon emlékezteti a betegeket, hogy vizsgálják felül.
|
|
Nincs beavatkozás: Normál csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegeket a megfigyelés természetes klinikai állapotában figyelték meg, automatikus felügyeleti rendszer vagy manuális emlékeztető nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megfigyelési arány
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig értékelve.
|
A számláló a megfigyelés alatt álló betegek száma, a nevező pedig a monitorozásra szoruló összes colorectalis postpolypectomiás beteg száma.
|
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig értékelve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előzetes megfigyelési arány
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig értékelve.
|
A számláló az előzetesen megfigyelt betegek száma, a nevező pedig az összes monitorozást igénylő colorectalis postpolypectomiás beteg száma.
|
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig értékelve.
|
|
Időben történő megfigyelési arány
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig értékelve.
|
A számláló az időben megfigyelt betegek száma, a nevező pedig az összes monitorozást igénylő colorectalis postpolypectomiás beteg száma.
|
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig értékelve.
|
|
Késleltetett megfigyelési arány
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig értékelve.
|
A számláló a késleltetett megfigyelés alatt álló betegek száma, a nevező pedig az összes monitorozást igénylő colorectalis postpolypectomiás beteg száma.
|
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig értékelve.
|
|
A polipektómia utáni betegek azonosításának pontossága
Időkeret: A beiratkozáskor.
|
A számláló a helyesen azonosított betegek száma posztpolipektómiás betegekké, a nevező pedig a kolonoszkópián átesett betegek száma.
|
A beiratkozáskor.
|
|
A kockázati szintek osztályozásának pontossága
Időkeret: A beiratkozáskor.
|
A számláló az automatizált felügyeleti rendszer által helyesen osztályozott betegek száma, a nevező pedig az összes beiratkozott vastagbél-posztpolypectomiás beteg száma.
|
A beiratkozáskor.
|
|
A megfigyelési intervallumok kijelölésének pontossága
Időkeret: A beiratkozáskor.
|
A számláló az automatizált felügyeleti rendszer által helyesen kijelölt betegek száma, a nevező pedig az összes beiratkozott vastagbél-posztpolypectomián átesett beteg száma.
|
A beiratkozáskor.
|
|
a lézió progressziójának aránya
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig értékelve.
|
A számláló azoknak a betegeknek a száma, akiknél a lézió előrehaladott, a nevező pedig az összes, kolorektális posztpolypectomián átesett monitorozásos beteg száma.
|
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig értékelve.
|
|
lézió perzisztencia aránya
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig értékelve.
|
A számláló azoknak a betegeknek a száma, akiknél a lézió perzisztenciája van, a nevező pedig az összes megfigyeléses colorectalis posztpolypectomiás beteg száma.
|
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig értékelve.
|
|
lézió regressziós aránya
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig értékelve.
|
A számláló a lézióregresszióban szenvedő betegek száma, a nevező pedig az összes megfigyeléses colorectalis posztpolypectomiás beteg száma.
|
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig értékelve.
|
|
A vastagbélrák előfordulási aránya
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig értékelve.
|
A számláló a vastagbélrákban szenvedő betegek száma a megfigyelő kolonoszkópiában, a nevező pedig az összes megfigyeléses vastagbélrákos posztpolypectomiás beteg száma.
|
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Honggang Yu, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. február 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA-23-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AI alapú automatikus megfigyelőrendszer (AS) (ENDOANGEL-AS)
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityShanghai Pudong HospitalMég nincs toborzásMesterséges intelligencia | FelügyeletKína