Automaattisen valvontajärjestelmän vaikutuksen arviointi paksusuolen ja peräsuolen jälkeisten polypektomiapotilaiden seurantaasteeseen
tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Renmin Hospital of Wuhan University
Automaattisen valvontajärjestelmän vaikutuksen arviointi paksusuolen ja peräsuolen jälkeisen polypektomian potilaiden valvontaan: tuleva monikeskustutkimus
Tässä tutkimuksessa ehdotimme prospektiivista tutkimusta automaattisen valvontajärjestelmän vaikutuksesta kolorektaalisten polypektomiapotilaiden seurantaan.
Ilmoittaneet potilaat jaettiin ryhmään A älykkäällä valvontajärjestelmällä, ryhmään B manuaalisella muistutuksella ja ryhmään C luonnollisella tilassa.
Kolmen ryhmän valvontaa verrattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
867
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Honggang Yu, PhD
- Puhelinnumero: 13871281899
- Sähköposti: yuhonggang1969@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Kiina, 529000
- Jiangmen Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoen Lv, Doctor
- Puhelinnumero: 13536123479
- Sähköposti: lvrock@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Honggang, Doctor
- Puhelinnumero: 13871281899
- Sähköposti: yuhonggang@whu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen, jolle tehdään kolonoskopia.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Ei patologista tulosta.
- 2) Yhteystiedot puuttuvat tai ne ovat virheellisiä.
- 3) Valvontaväliä ei voida määrittää seurantaohjeiden mukaan, mukaan lukien huono suolen valmistelu, paksusuolen syöpä tai epäilyttävä pahanlaatuisuus, leikkaus tai kolorektaalinen ESD-historia, ne, jotka eivät suorita kolonoskopiaa sietämättömien, patologisten ei-polyyppien, hamartooman tai lymfooman vuoksi. polyypit, haavainen paksusuolitulehdus ja niin edelleen.
- 4) on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin, allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja on muiden kliinisten tutkimusten seurantajaksolla.
- 5) Sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai psyykkinen häiriö viimeisen viiden vuoden aikana.
- 6) Raskaus.
- 7）Ei sovellu rekrytointiin tutkijan arvioinnin jälkeen muiden riskialttiiden olosuhteiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Automaattinen valvontajärjestelmä
Potilaita muistutettiin tarkkailuajasta automaattisella valvontajärjestelmällä ennen valvonta-aikaa.
|
Automaattinen valvontajärjestelmä (AS) tunnistaa tarkasti polypektomian jälkeiset potilaat, määrittää seurantavälit eri potilaiden riskeille ja seuraa potilaita ennakoivasti tiettyinä aikoina.
|
|
Active Comparator: Manuaalisella muistutuksella
Potilaita muistutettiin tarkkailuajasta manuaalisesti ennen valvonta-aikaa.
|
Hoitohenkilökunta muistuttaa potilaita tarkastuksesta puhelimitse.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali ryhmä
Kontrolliryhmän potilaita tarkkailtiin kliinisessä luonnollisessa seurantatilassa ilman automaattista valvontajärjestelmää tai manuaalista muistutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
valvontaaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, arvioitu enintään 3 vuotta.
|
Osoittaja on seurannassa olevien potilaiden lukumäärä, ja nimittäjä on kaikkien seurantaa tarvitsevien kolorektaalisten postpolypektomian potilaiden lukumäärä.
|
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, arvioitu enintään 3 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennakkovalvontaaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, arvioitu enintään 3 vuotta.
|
Osoittaja on niiden potilaiden lukumäärä, joita on seurattu etukäteen, ja nimittäjä on kaikkien seurantaa tarvitsevien kolorektaalisten postpolypektomian potilaiden lukumäärä.
|
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, arvioitu enintään 3 vuotta.
|
|
Oikea-aikainen valvontaaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, arvioitu enintään 3 vuotta.
|
Osoittaja on oikea-aikaisessa seurannassa olevien potilaiden lukumäärä, ja nimittäjä on kaikkien seurantaa tarvitsevien kolorektaalisten postpolypektomian potilaiden lukumäärä.
|
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, arvioitu enintään 3 vuotta.
|
|
Viivästyneen valvonnan määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, arvioitu enintään 3 vuotta.
|
Osoittaja on niiden potilaiden lukumäärä, joiden seuranta on viivästynyt, ja nimittäjä on kaikkien seurantaa tarvitsevien kolorektaalisten polypektomiapotilaiden lukumäärä.
|
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, arvioitu enintään 3 vuotta.
|
|
Polypektomian jälkeisten potilaiden tunnistamisen tarkkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Osoittaja on niiden potilaiden lukumäärä, jotka on oikein tunnistettu polypektomian jälkeisiksi potilaiksi, ja nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joille tehdään kolonoskopia.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Riskitasojen luokittelun tarkkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Osoittaja on niiden potilaiden lukumäärä, jotka on luokiteltu oikein automaattisen valvontajärjestelmän avulla, ja nimittäjä on kaikkien ilmoittautuneiden kolorektaalisten polypektomiapotilaiden lukumäärä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Valvontavälien määrittämisen tarkkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Osoittaja on automaattisen valvontajärjestelmän oikein osoittamien potilaiden lukumäärä, ja nimittäjä on kaikkien ilmoittautuneiden kolorektaalisten polypektomiapotilaiden lukumäärä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
leesion etenemisnopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, arvioitu enintään 3 vuotta.
|
Osoittaja on niiden potilaiden lukumäärä, joilla leesio on edennyt, ja nimittäjä on kaikkien polypektomian jälkeisten kolorektaalisten seurantapotilaiden lukumäärä.
|
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, arvioitu enintään 3 vuotta.
|
|
vaurion pysyvyysaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, arvioitu enintään 3 vuotta.
|
Osoittaja on niiden potilaiden lukumäärä, joilla leesio pysyy, ja nimittäjä on kaikkien polypektomian jälkeisten kolorektaalisten seurantapotilaiden lukumäärä.
|
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, arvioitu enintään 3 vuotta.
|
|
leesion regressionopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, arvioitu enintään 3 vuotta.
|
Osoittaja on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vaurion regressio, ja nimittäjä on kaikkien polypektomian jälkeisten kolorektaalisten seurantapotilaiden lukumäärä.
|
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, arvioitu enintään 3 vuotta.
|
|
Kolorektaalisyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, arvioitu enintään 3 vuotta.
|
Osoittaja on kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden lukumäärä seurantakolonoskopiassa ja nimittäjä on kaikkien seurantapotilaiden lukumäärä, joilla on peräsuolen ja peräsuolen syöpä.
|
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, arvioitu enintään 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Honggang Yu, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 26. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA-23-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .