Evaluering av effekten av det automatiske overvåkingssystemet på overvåkingsfrekvensen av kolorektale postpolypektomipasienter
7. mars 2023 oppdatert av: Renmin Hospital of Wuhan University
Evaluering av effekten av det automatiske overvåkingssystemet på overvåkingsfrekvensen for kolorektale postpolypektomipasienter: en prospektiv, multisenterstudie
I denne studien foreslo vi en prospektiv studie om effekten av det automatiske overvåkingssystemet på overvåkingsfrekvensen av kolorektale postpolypektomipasienter.
De påmeldte pasientene ble delt inn i gruppe A med intelligent overvåkingssystem, gruppe B med manuell påminnelse og gruppe C med naturlig tilstand.
Overvåkingen blant de tre gruppene ble sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
867
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Honggang Yu, PhD
- Telefonnummer: 13871281899
- E-post: yuhonggang1969@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
- Jiangmen Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guoen Lv, Doctor
- Telefonnummer: 13536123479
- E-post: lvrock@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Yu Honggang, Doctor
- Telefonnummer: 13871281899
- E-post: yuhonggang@whu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- 1)Ingen patologisk resultat.
- 2) Ingen eller ugyldig kontaktinformasjon.
- 3) Overvåkingsintervallet kan ikke bestemmes i henhold til overvåkingsretningslinjene, inkludert dårlig tarmforberedelse, kolorektal kreft eller mistenkelig malignitet, kirurgi eller kolorektal ESD-historie, de som ikke fullfører koloskopi på grunn av uutholdelige, patologiske indikasjoner på ikke polypper, hamartom eller lymfom polypper, historie med ulcerøs kolitt, og så videre.
- 4) Har deltatt i andre kliniske studier, signert skjemaet for informert samtykke og er i overvåkingsperioden for andre kliniske studier.
- 5) Har misbruk av narkotika eller alkohol eller psykisk lidelse de siste fem årene.
- 6) Graviditet.
- 7） Ikke egnet for rekruttering etter etterforskerevaluering på grunn av andre høyrisikoforhold.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Med automatisk overvåkingssystem
Pasientene ble minnet om overvåkingstiden av et automatisk overvåkingssystem før overvåkingstiden.
|
Et automatisk overvåkingssystem (AS) for nøyaktig å identifisere pasienter etter polypektomi, tildele overvåkingsintervaller for ulike risikoer for pasienter og proaktivt følge opp pasienter til bestemte tider.
|
|
Aktiv komparator: Med manuell påminnelse
Pasientene ble minnet om overvåkingstiden manuelt før overvåkingstiden.
|
Medisinsk personell minner pasienter om å gjennomgå på telefon.
|
|
Ingen inngripen: Normal gruppe
Pasientene i kontrollgruppen ble observert i klinisk naturlig overvåkingstilstand uten automatisk overvåkingssystem eller manuell påminnelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overvåkingsrate
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 3 år.
|
Telleren er antall pasienter med overvåking, og nevneren er antallet på alle kolorektale postpolypektomipasienter som trenger overvåking.
|
Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhåndsovervåkingssats
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 3 år.
|
Telleren er antall pasienter med overvåking på forhånd, og nevneren er antallet på alle kolorektale postpolypektomipasienter som trenger overvåking.
|
Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 3 år.
|
|
Overvåkingsrate til rett tid
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 3 år.
|
Telleren er antall pasienter med tidsmessig overvåking, og nevneren er antallet på alle kolorektale postpolypektomipasienter som trenger overvåking.
|
Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 3 år.
|
|
Forsinket overvåkingsfrekvens
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 3 år.
|
Telleren er antall pasienter med forsinket overvåking, og nevneren er antallet på alle kolorektale postpolypektomipasienter som trenger overvåking.
|
Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 3 år.
|
|
Nøyaktigheten av å identifisere pasienter etter polypektomi
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding.
|
Telleren er antallet pasienter som er korrekt identifisert i post-polypektomi-pasienter, og nevneren er antall pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
På tidspunktet for påmelding.
|
|
Nøyaktigheten til å klassifisere risikonivåer
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding.
|
Telleren er antallet pasienter som er korrekt klassifisert av automatisert overvåkingssystem, og nevneren er antallet på alle registrerte kolorektale postpolypektomipasienter.
|
På tidspunktet for påmelding.
|
|
Nøyaktigheten av å tildele overvåkingsintervaller
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding.
|
Telleren er antallet pasienter som er korrekt tildelt av automatisert overvåkingssystem, og nevneren er antallet på alle registrerte kolorektale postpolypektomipasienter.
|
På tidspunktet for påmelding.
|
|
lesjonsprogresjonshastighet
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 3 år.
|
Telleren er antall pasienter med lesjonsprogresjon, og nevneren er antallet av alle pasienter med overvåking av kolorektal postpolypektomi.
|
Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 3 år.
|
|
persistensrate for lesjoner
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 3 år.
|
Telleren er antall pasienter med persistens ved lesjon, og nevneren er antallet av alle pasienter med overvåking av kolorektal postpolypektomi.
|
Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 3 år.
|
|
lesjonsregresjonshastighet
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 3 år.
|
Telleren er antall pasienter med lesjonsregresjon, og nevneren er antallet av alle pasienter med overvåking av kolorektal postpolypektomi.
|
Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 3 år.
|
|
Forekomsten av tykktarmskreft
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 3 år.
|
Telleren er antall pasienter med kolorektal kreft i overvåkingskoloskopi, og nevneren er antallet på alle overvåkingspasienter med kolorektal postpolypektomi.
|
Fra påmelding til studieavslutning, vurdert inntil 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Honggang Yu, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
26. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2028
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EA-23-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .