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Avaliação do efeito do sistema de vigilância automática na taxa de vigilância de pacientes pós-polipectomia colorretal

7 de março de 2023 atualizado por: Renmin Hospital of Wuhan University

Avaliando o efeito do sistema de vigilância automática na taxa de vigilância de pacientes pós-polipectomia colorretal: um estudo multicêntrico prospectivo

Neste estudo, propusemos um estudo prospectivo sobre o efeito do sistema de vigilância automática na taxa de vigilância de pacientes pós-polipectomia colorretal. Os pacientes inscritos foram divididos em grupo A com sistema de vigilância inteligente, grupo B com lembrete manual e grupo C com estado natural. A vigilância entre os três grupos foi comparada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

867

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contato:
          • Guoen Lv, Doctor
          • Número de telefone: 13536123479
          • E-mail: lvrock@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais que se submetem à colonoscopia.

Critério de exclusão:

  • 1) Nenhum resultado patológico.
  • 2) Nenhuma ou informações de contato inválidas.
  • 3) O intervalo de vigilância não pode ser determinado de acordo com as diretrizes de vigilância, incluindo má preparação intestinal, câncer colorretal ou suspeita de malignidade, cirurgia ou histórico de ESD colorretal, aqueles que não concluíram a colonoscopia devido a indicações patológicas insuportáveis ​​de não pólipos, hamartoma ou linfoma pólipos, história de colite ulcerativa e assim por diante.
  • 4) Participou de outros ensaios clínicos, assinou o termo de consentimento informado e está em período de acompanhamento de outros ensaios clínicos.
  • 5) Ter abuso de drogas ou álcool ou transtorno psicológico nos últimos cinco anos.
  • 6) Gravidez.
  • 7) Não é adequado para recrutamento após a avaliação do investigador devido a outras condições de alto risco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Com sistema de vigilância automática
Os pacientes foram lembrados do tempo de vigilância por um sistema de vigilância automática antes do tempo de vigilância.
Outro: Sistema de vigilância automática (AS) baseado em IA (ENDOANGEL-AS)
Um sistema de vigilância automática (AS) para identificar com precisão pacientes pós-polipectomia, atribuir intervalos de vigilância para diferentes riscos de pacientes e acompanhar proativamente os pacientes em determinados momentos.
Comparador Ativo: Com lembrete manual
Os pacientes foram lembrados do tempo de vigilância manualmente antes do tempo de vigilância.
Outro: Lembre manualmente os pacientes para revisar.
A equipe médica lembra os pacientes de revisar por telefone.
Sem intervenção: Grupo normal
Os pacientes do grupo controle foram observados no estado clínico natural de vigilância sem sistema de vigilância automática ou lembrete manual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de vigilância
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.
O numerador é o número de pacientes com vigilância e o denominador é o número de todos os pacientes pós-polipectomia colorretal que requerem vigilância.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Vigilância Antecipada
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.
O numerador é o número de pacientes com vigilância prévia e o denominador é o número de todos os pacientes pós-polipectomia colorretal que requerem vigilância.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.
Taxa de vigilância pontual
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.
O numerador é o número de pacientes com vigilância pontual e o denominador é o número de todos os pacientes pós-polipectomia colorretal que requerem vigilância.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.
Taxa de vigilância atrasada
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.
O numerador é o número de pacientes com vigilância atrasada e o denominador é o número de todos os pacientes pós-polipectomia colorretal que requerem vigilância.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.
A precisão da identificação de pacientes pós-polipectomia
Prazo: No momento da inscrição.
O numerador é o número de pacientes corretamente identificados em pacientes pós-polipectomia e o denominador é o número de pacientes submetidos à colonoscopia.
No momento da inscrição.
A precisão da classificação dos níveis de risco
Prazo: No momento da inscrição.
O numerador é o número de pacientes classificados corretamente pelo sistema de vigilância automatizado e o denominador é o número de todos os pacientes pós-polipectomia colorretal inscritos.
No momento da inscrição.
A precisão da atribuição de intervalos de vigilância
Prazo: No momento da inscrição.
O numerador é o número de pacientes corretamente atribuídos pelo sistema de vigilância automatizado e o denominador é o número de todos os pacientes pós-polipectomia colorretal inscritos.
No momento da inscrição.
taxa de progressão da lesão
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.
O numerador é o número de pacientes com progressão da lesão e o denominador é o número de todos os pacientes pós-polipectomia colorretal em vigilância.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.
taxa de persistência da lesão
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.
O numerador é o número de pacientes com persistência da lesão e o denominador é o número de todos os pacientes pós-polipectomia colorretal em vigilância.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.
taxa de regressão da lesão
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.
O numerador é o número de pacientes com regressão da lesão e o denominador é o número de todos os pacientes pós-polipectomia colorretal em vigilância.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.
A taxa de incidência de câncer colorretal
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.
O numerador é o número de pacientes com câncer colorretal em colonoscopia de vigilância e o denominador é o número de todos os pacientes pós-polipectomia colorretal em vigilância.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, avaliada em até 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Renmin Hospital of Wuhan University

Colaboradores

Jiangmen Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Honggang Yu, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

26 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • EA-23-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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