Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirkung des automatischen Überwachungssystems auf die Überwachungsrate von Patienten mit kolorektaler Postpolypektomie

7. März 2023 aktualisiert von: Renmin Hospital of Wuhan University

Bewertung der Wirkung des automatischen Überwachungssystems auf die Überwachungsrate von Patienten mit kolorektaler Postpolypektomie: Eine prospektive, multizentrische Studie

In dieser Studie schlugen wir eine prospektive Studie über die Wirkung des automatischen Überwachungssystems auf die Überwachungsrate von Patienten mit kolorektaler Postpolypektomie vor. Die aufgenommenen Patienten wurden in Gruppe A mit intelligentem Überwachungssystem, Gruppe B mit manueller Erinnerung und Gruppe C mit natürlichem Zustand eingeteilt. Die Überwachung zwischen den drei Gruppen wurde verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

867

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich einer Darmspiegelung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Kein pathologisches Ergebnis.
  • 2) Keine oder ungültige Kontaktinformationen.
  • 3) Das Überwachungsintervall kann nicht gemäß den Überwachungsrichtlinien bestimmt werden, einschließlich schlechter Darmvorbereitung, Darmkrebs oder verdächtiger Malignität, Operation oder kolorektaler ESD-Vorgeschichte, Personen, die die Koloskopie aufgrund unerträglicher, pathologischer Anzeichen von Polypen, Hamartom oder Lymphom nicht abschließen Polypen, Vorgeschichte von Colitis ulcerosa und so weiter.
  • 4) Hat an anderen klinischen Studien teilgenommen, die Einverständniserklärung unterzeichnet und befindet sich im Überwachungszeitraum anderer klinischer Studien.
  • 5) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychische Störungen in den letzten fünf Jahren.
  • 6) Schwangerschaft.
  • 7）Nicht geeignet für die Rekrutierung nach Bewertung durch den Prüfarzt wegen anderer Hochrisikozustände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit automatischem Überwachungssystem
Die Patienten wurden vor der Überwachungszeit durch ein automatisches Überwachungssystem an die Überwachungszeit erinnert.
Sonstiges: KI-basiertes automatisches Überwachungssystem (AS) (ENDOANGEL-AS)
Ein automatisches Überwachungssystem (AS) zur genauen Identifizierung von Patienten nach einer Polypektomie, zur Zuweisung von Überwachungsintervallen für unterschiedliche Patientenrisiken und zur proaktiven Nachsorge bei Patienten zu bestimmten Zeiten.
Aktiver Komparator: Mit manueller Erinnerung
Die Patienten wurden manuell vor der Überwachungszeit an die Überwachungszeit erinnert.
Sonstiges: Erinnern Sie die Patienten manuell an die Überprüfung.
Das medizinische Personal erinnert die Patienten an eine telefonische Überprüfung.
Kein Eingriff: Normale Gruppe
Die Patienten der Kontrollgruppe wurden im klinischen Naturzustand der Überwachung ohne automatisches Überwachungssystem oder manuelle Erinnerung beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachungsrate
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit Überwachung, und der Nenner ist die Anzahl aller kolorektalen Postpolypektomie-Patienten, die eine Überwachung benötigen.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorabüberwachungsrate
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit vorheriger Überwachung, und der Nenner ist die Anzahl aller kolorektalen Postpolypektomie-Patienten, die eine Überwachung benötigen.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Pünktliche Überwachungsrate
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit rechtzeitiger Überwachung, und der Nenner ist die Anzahl aller kolorektalen Postpolypektomie-Patienten, die eine Überwachung benötigen.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Verzögerte Überwachungsrate
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit verzögerter Überwachung, und der Nenner ist die Anzahl aller kolorektalen Postpolypektomie-Patienten, die eine Überwachung benötigen.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Die Genauigkeit der Identifizierung von Post-Polypektomie-Patienten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten, die korrekt als Post-Polypektomie-Patienten identifiziert wurden, und der Nenner ist die Anzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
Zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
Die Genauigkeit der Klassifizierung von Risikostufen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten, die vom automatisierten Überwachungssystem korrekt klassifiziert wurden, und der Nenner ist die Anzahl aller aufgenommenen kolorektalen Postpolypektomie-Patienten.
Zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
Die Genauigkeit der Zuweisung von Überwachungsintervallen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten, die vom automatischen Überwachungssystem korrekt zugeordnet wurden, und der Nenner ist die Anzahl aller registrierten kolorektalen Postpolypektomie-Patienten.
Zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
Läsionsprogressionsrate
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit Läsionsprogression und der Nenner ist die Anzahl aller kolorektalen Postpolypektomie-Überwachungspatienten.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Läsionspersistenzrate
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit Persistenz der Läsion, und der Nenner ist die Anzahl aller kolorektalen Postpolypektomie-Überwachungspatienten.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Läsionsregressionsrate
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit Läsionsregression und der Nenner ist die Anzahl aller kolorektalen Postpolypektomie-Überwachungspatienten.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Die Inzidenzrate von Darmkrebs
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit kolorektalem Karzinom in der Überwachungskoloskopie, und der Nenner ist die Anzahl aller kolorektalen Postpolypektomie-Überwachungspatienten.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bemessen bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Mitarbeiter

Jiangmen Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Honggang Yu, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

26. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA-23-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren