ICM-203または一致するプラセボを受けた被験者の長期追跡調査
2026年9月2日 更新者：ICM Co. Ltd.
これは、ICM-203 の長期的な安全性と有効性に関する観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
ICM-203臨床試験からICM-203または一致するプラセボを受けた被験者が登録されます。
ICM-203またはプラセボの最後の投与から5年後まで、安全性と有効性の結果を収集するために、被験者に毎年連絡を取ります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Barwon Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-臨床研究でICM-203または一致するプラセボを受けた被験者
説明
包含基準:
- ICM-203または一致するプラセボの以前の受領
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ICM-203
-以前にICM-203臨床試験でICM-203を受けた参加者
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長期フォローアップ
|
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プラセボ
以前にICM-203臨床試験でプラセボを受けた参加者
|
長期フォローアップ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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遅発性有害事象の発生率
時間枠：5年まで
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝関節全置換術の発生率
時間枠：5年まで
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5年まで
|
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膝の痛み
時間枠：最長3年
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膝痛のベースラインからの変化を、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の数値評価スケール (NRS) を使用して測定して評価します。
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最長3年
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膝の機能
時間枠：最長3年
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）関数を使用して測定された膝機能のベースラインからの変化の評価。0（極度の問題）から100（問題なし）までの日常生活サブスケールで測定されます。
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最長3年
|
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磁気共鳴画像変形性膝関節症スコア (MOAKS)
時間枠：最長3年
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骨髄病変、関節軟骨、滲出性滑膜炎に焦点を当てた、MOAKS のベースラインからの変化の評価。スコアが高いほど疾患の悪化を反映します。
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最長3年
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関節裂隙の幅
時間枠：最長3年
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膝の X 線写真で測定した関節腔幅のベースラインからの変化の評価 (mm)
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alison Heald, MD、ICM Co. Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月16日
一次修了 (推定)
2029年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月21日
最初の投稿 (実際)
2023年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。