Długoterminowe badanie kontrolne osób, które otrzymały ICM-203 lub pasujące placebo
2 września 2026 zaktualizowane przez: ICM Co. Ltd.
Jest to obserwacyjne badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ICM-203.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy otrzymali ICM-203 lub pasujące placebo z badań klinicznych ICM-203, zostaną włączeni.
Pacjenci będą kontaktowani co roku w celu zebrania wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności do 5 lat po ostatniej dawce ICM-203 lub placebo.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które otrzymały ICM-203 lub pasujące placebo w badaniach klinicznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsze otrzymanie ICM-203 lub pasującego placebo
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ICM-203
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali ICM-203 w badaniach klinicznych ICM-203
|
Długoterminowa obserwacja
|
|
Placebo
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali placebo w badaniach klinicznych ICM-203
|
Długoterminowa obserwacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie opóźnionych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość całkowitej wymiany stawu kolanowego
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Ból kolana
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Ocena zmiany bólu kolana w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Do 3 lat
|
|
Funkcja kolana
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Ocena zmiany funkcji stawu kolanowego w porównaniu z wartością wyjściową, mierzoną za pomocą funkcji wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) w podskali życia codziennego w zakresie od 0 (skrajne problemy) do 100 (brak problemów)
|
Do 3 lat
|
|
Wynik rezonansu magnetycznego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (MOAKS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Ocena zmian w skali MOAKS w stosunku do wartości wyjściowych, koncentrując się na uszkodzeniach szpiku kostnego, chrząstce stawowej i wysiękowym zapaleniu błony maziowej, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejszą chorobę
|
Do 3 lat
|
|
Szerokość szczeliny stawowej
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Ocena zmiany szerokości szpary stawowej w mm w porównaniu z wartością wyjściową, zmierzoną na radiogramie kolana
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICM 20-1002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .