Dlouhodobá následná studie subjektů, které dostávaly ICM-203 nebo odpovídající placebo
2. září 2026 aktualizováno: ICM Co. Ltd.
Toto je observační studie dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti ICM-203.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazeni budou jedinci, kteří dostali ICM-203 nebo odpovídající placebo z klinických studií ICM-203.
Subjekty budou každoročně kontaktovány, aby shromáždily výsledky bezpečnosti a účinnosti do 5 let po poslední dávce ICM-203 nebo placeba.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Barwon Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které dostaly ICM-203 nebo odpovídající placebo v klinických studiích
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí příjem ICM-203 nebo odpovídajícího placeba
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ICM-203
Účastníci, kteří dříve dostávali ICM-203 v klinických studiích ICM-203
|
Dlouhodobé sledování
|
|
Placebo
Účastníci, kteří dříve dostávali placebo v klinických studiích ICM-203
|
Dlouhodobé sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt opožděných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt totální náhrady kolenního kloubu
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Bolest kolene
Časové okno: Do 3 let
|
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty bolesti kolene měřené pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
|
Do 3 let
|
|
Funkce kolena
Časové okno: Do 3 let
|
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty ve funkci kolena měřené pomocí funkce Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) v subškále každodenního života v rozsahu od 0 (extrémní problémy) do 100 (žádné problémy)
|
Do 3 let
|
|
Skóre kolenního kloubu osteoartrózy pomocí magnetické rezonance (MOAKS)
Časové okno: Do 3 let
|
Hodnocení změny od výchozí hodnoty u MOAKS se zaměřením na léze kostní dřeně, kloubní chrupavky a výpotkovou synovitidu, kde vyšší skóre odráží horší onemocnění
|
Do 3 let
|
|
Šířka spáry
Časové okno: Do 3 let
|
Vyhodnocení změny šířky kloubní štěrbiny od výchozí hodnoty v mm měřené na rentgenovém snímku kolena
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICM 20-1002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .