Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie subjektů, které dostávaly ICM-203 nebo odpovídající placebo

25. března 2026 aktualizováno: ICM Co. Ltd.
Toto je observační studie dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti ICM-203.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazeni budou jedinci, kteří dostali ICM-203 nebo odpovídající placebo z klinických studií ICM-203. Subjekty budou každoročně kontaktovány, aby shromáždily výsledky bezpečnosti a účinnosti do 5 let po poslední dávce ICM-203 nebo placeba.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které dostaly ICM-203 nebo odpovídající placebo v klinických studiích

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí příjem ICM-203 nebo odpovídajícího placeba

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ICM-203
Účastníci, kteří dříve dostávali ICM-203 v klinických studiích ICM-203
Genetický: ICM-203
Dlouhodobé sledování
Placebo
Účastníci, kteří dříve dostávali placebo v klinických studiích ICM-203
Lék: Placebo
Dlouhodobé sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt opožděných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt totální náhrady kolenního kloubu
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Bolest kolene
Časové okno: Do 3 let
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty bolesti kolene měřené pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
Do 3 let
Funkce kolena
Časové okno: Do 3 let
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty ve funkci kolena měřené pomocí funkce Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) v subškále každodenního života v rozsahu od 0 (extrémní problémy) do 100 (žádné problémy)
Do 3 let
Skóre kolenního kloubu osteoartrózy pomocí magnetické rezonance (MOAKS)
Časové okno: Do 3 let
Hodnocení změny od výchozí hodnoty u MOAKS se zaměřením na léze kostní dřeně, kloubní chrupavky a výpotkovou synovitidu, kde vyšší skóre odráží horší onemocnění
Do 3 let
Šířka spáry
Časové okno: Do 3 let
Vyhodnocení změny šířky kloubní štěrbiny od výchozí hodnoty v mm měřené na rentgenovém snímku kolena
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ICM Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICM 20-1002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICM-203

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit