接受 ICM-203 或匹配安慰剂的受试者的长期随访研究
2026年9月2日 更新者：ICM Co. Ltd.
这是一项关于 ICM-203 长期安全性和有效性的观察性研究。
研究概览
详细说明
已接受 ICM-203 或来自 ICM-203 临床研究的匹配安慰剂的受试者将被纳入。
每年都会联系受试者以收集安全性和有效性结果，直到最后一剂 ICM-203 或安慰剂后 5 年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- Barwon Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
在临床研究中接受 ICM-203 或匹配安慰剂的受试者
描述
纳入标准：
- 以前收到 ICM-203 或匹配的安慰剂
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ICM-203
之前在 ICM-203 临床研究中接受过 ICM-203 的参与者
|
长期随访
|
|
安慰剂
之前在 ICM-203 临床研究中接受过安慰剂的参与者
|
长期随访
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
延迟不良事件的发生率
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全膝关节置换术的发生率
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
|
|
膝盖疼痛
大体时间：最长 3 年
|
使用数字评定量表 (NRS) 测量膝盖疼痛相对于基线的变化，范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）
|
最长 3 年
|
|
膝关节功能
大体时间：最长 3 年
|
使用日常生活子量表中的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 功能来评估膝关节功能相对于基线的变化，范围从 0（极端问题）到 100（没有问题）
|
最长 3 年
|
|
膝关节骨关节炎磁共振成像评分 (MOAKS)
大体时间：最长 3 年
|
评估 MOAKS 相对于基线的变化，重点关注骨髓病变、关节软骨和积液滑膜炎，其中分数越高反映病情越严重
|
最长 3 年
|
|
接缝宽度
大体时间：最长 3 年
|
评估膝关节X光片上测量的关节间隙宽度相对于基线的变化（以毫米为单位）
|
最长 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Alison Heald, MD、ICM Co. Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月16日
初级完成 (估计的)
2029年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月21日
首次发布 (实际的)
2023年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.