Un estudio de seguimiento a largo plazo de sujetos que recibieron ICM-203 o un placebo correspondiente
2 de septiembre de 2026 actualizado por: ICM Co. Ltd.
Este es un estudio observacional de la seguridad y eficacia a largo plazo de ICM-203.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán los sujetos que hayan recibido ICM-203 o un placebo equivalente de los estudios clínicos de ICM-203.
Los sujetos serán contactados anualmente para recolectar resultados de seguridad y eficacia hasta 5 años después de la última dosis de ICM-203 o placebo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que recibieron ICM-203 o placebo equivalente en estudios clínicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibo previo de ICM-203 o placebo correspondiente
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ICM-203
Participantes que recibieron previamente ICM-203 en estudios clínicos ICM-203
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Seguimiento a largo plazo
|
|
Placebo
Participantes que recibieron previamente placebo en estudios clínicos ICM-203
|
Seguimiento a largo plazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos tardíos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de reemplazo total de rodilla
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Evaluación del cambio desde el inicio en el dolor de rodilla medido mediante una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable)
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Hasta 3 años
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Función de rodilla
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Evaluación del cambio desde el inicio en la función de la rodilla, medido mediante la función Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) en la subescala de la vida diaria que va de 0 (problemas extremos) a 100 (sin problemas)
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Hasta 3 años
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Puntuación de rodilla para osteoartritis por imágenes por resonancia magnética (MOAKS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Evaluación del cambio desde el inicio en MOAKS, centrándose en las lesiones de la médula ósea, el cartílago articular y la sinovitis por derrame, donde las puntuaciones más altas reflejan una peor enfermedad
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Hasta 3 años
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Ancho del espacio articular
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Evaluación del cambio desde el inicio en el ancho del espacio articular en mm medido en una radiografía de rodilla
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICM 20-1002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .