Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet opfølgningsundersøgelse af forsøgspersoner, der modtog ICM-203 eller matchende placebo

25. marts 2026 opdateret af: ICM Co. Ltd.
Dette er et observationsstudie af den langsigtede sikkerhed og effekt af ICM-203.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der har modtaget ICM-203 eller tilsvarende placebo fra ICM-203 kliniske undersøgelser, vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil blive kontaktet årligt for at indsamle sikkerheds- og effektresultater indtil 5 år efter den sidste dosis af ICM-203 eller placebo.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der fik ICM-203 eller tilsvarende placebo i kliniske undersøgelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere modtagelse af ICM-203 eller matchende placebo

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICM-203
Deltagere, der tidligere har modtaget ICM-203 i ICM-203 kliniske undersøgelser
Genetisk: ICM-203
Langsigtet opfølgning
Placebo
Deltagere, der tidligere fik placebo i ICM-203 kliniske undersøgelser
Medicin: Placebo
Langsigtet opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af forsinkede bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af total knæudskiftning
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Knæsmerter
Tidsramme: Op til 3 år
Evaluering af ændring fra baseline i knæsmerter som målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter)
Op til 3 år
Knæ funktion
Tidsramme: Op til 3 år
Evaluering af ændring fra baseline i knæfunktion målt ved hjælp af funktionen Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) i dagliglivets subskala, der spænder fra 0 (ekstreme problemer) til 100 (ingen problemer)
Op til 3 år
Magnetic Resonance Imaging Slidgigt Knæ Score (MOAKS)
Tidsramme: Op til 3 år
Evaluering af ændring fra baseline i MOAKS, med fokus på knoglemarvslæsioner, ledbrusk og effusion-synovitis, hvor højere score afspejler værre sygdom
Op til 3 år
Fugerummets bredde
Tidsramme: Op til 3 år
Evaluering af ændring fra baseline i ledrummets bredde i mm målt på knæ røntgenbillede
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ICM Co. Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICM 20-1002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med ICM-203

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner