En langsigtet opfølgningsundersøgelse af forsøgspersoner, der modtog ICM-203 eller matchende placebo
2. september 2026 opdateret af: ICM Co. Ltd.
Dette er et observationsstudie af den langsigtede sikkerhed og effekt af ICM-203.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der har modtaget ICM-203 eller tilsvarende placebo fra ICM-203 kliniske undersøgelser, vil blive tilmeldt.
Forsøgspersoner vil blive kontaktet årligt for at indsamle sikkerheds- og effektresultater indtil 5 år efter den sidste dosis af ICM-203 eller placebo.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der fik ICM-203 eller tilsvarende placebo i kliniske undersøgelser
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere modtagelse af ICM-203 eller matchende placebo
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICM-203
Deltagere, der tidligere har modtaget ICM-203 i ICM-203 kliniske undersøgelser
|
Langsigtet opfølgning
|
|
Placebo
Deltagere, der tidligere fik placebo i ICM-203 kliniske undersøgelser
|
Langsigtet opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af forsinkede bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af total knæudskiftning
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Knæsmerter
Tidsramme: Op til 3 år
|
Evaluering af ændring fra baseline i knæsmerter som målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter)
|
Op til 3 år
|
|
Knæ funktion
Tidsramme: Op til 3 år
|
Evaluering af ændring fra baseline i knæfunktion målt ved hjælp af funktionen Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) i dagliglivets subskala, der spænder fra 0 (ekstreme problemer) til 100 (ingen problemer)
|
Op til 3 år
|
|
Magnetic Resonance Imaging Slidgigt Knæ Score (MOAKS)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Evaluering af ændring fra baseline i MOAKS, med fokus på knoglemarvslæsioner, ledbrusk og effusion-synovitis, hvor højere score afspejler værre sygdom
|
Op til 3 år
|
|
Fugerummets bredde
Tidsramme: Op til 3 år
|
Evaluering af ændring fra baseline i ledrummets bredde i mm målt på knæ røntgenbillede
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICM 20-1002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .