En långtidsuppföljningsstudie av försökspersoner som fick ICM-203 eller matchande placebo
2 september 2026 uppdaterad av: ICM Co. Ltd.
Detta är en observationsstudie av den långsiktiga säkerheten och effekten av ICM-203.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som har fått ICM-203 eller matchande placebo från ICM-203 kliniska studier kommer att registreras.
Försökspersoner kommer att kontaktas årligen för att samla in säkerhets- och effektresultat fram till 5 år efter den sista dosen av ICM-203 eller placebo.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som fick ICM-203 eller motsvarande placebo i kliniska studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare mottagande av ICM-203 eller matchande placebo
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICM-203
Deltagare som tidigare fått ICM-203 i ICM-203 kliniska studier
|
Långtidsuppföljning
|
|
Placebo
Deltagare som tidigare fått placebo i ICM-203 kliniska studier
|
Långtidsuppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av fördröjda biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av total knäprotes
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Knäsmärta
Tidsram: Upp till 3 år
|
Utvärdering av förändring från baslinjen i knäsmärta mätt med en numerisk värderingsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig)
|
Upp till 3 år
|
|
Knäfunktion
Tidsram: Upp till 3 år
|
Utvärdering av förändring från baslinjen i knäfunktion mätt med funktionen Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) i en subskala för dagligt liv som sträcker sig från 0 (extrema problem) till 100 (inga problem)
|
Upp till 3 år
|
|
Magnetisk resonanstomografi Osteoartrit Knäresultat (MOAKS)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Utvärdering av förändring från baslinjen i MOAKS, med fokus på benmärgsskador, ledbrosk och effusion-synovit, där högre poäng återspeglar värre sjukdom
|
Upp till 3 år
|
|
Fogutrymmes bredd
Tidsram: Upp till 3 år
|
Utvärdering av förändring från baslinjen i ledutrymmets bredd i mm mätt på knäröntgen
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2023
Första postat (Faktisk)
2 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICM 20-1002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .