Долгосрочное последующее исследование субъектов, получивших ICM-203 или соответствующее плацебо
2 сентября 2026 г. обновлено: ICM Co. Ltd.
Это обсервационное исследование долгосрочной безопасности и эффективности ICM-203.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, получившие ICM-203 или соответствующее плацебо из клинических исследований ICM-203, будут зачислены.
С субъектами будут связываться ежегодно для сбора результатов по безопасности и эффективности в течение 5 лет после последней дозы ICM-203 или плацебо.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Barwon Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, получавшие ICM-203 или соответствующее плацебо в клинических исследованиях.
Описание
Критерии включения:
- Предыдущий прием ICM-203 или соответствующего плацебо
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ИКМ-203
Участники, которые ранее получали ICM-203 в клинических исследованиях ICM-203
|
Долгосрочное наблюдение
|
|
Плацебо
Участники, ранее получавшие плацебо в клинических исследованиях ICM-203
|
Долгосрочное наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота отсроченных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тотальной замены коленного сустава
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Боль в колене
Временное ограничение: До 3 лет
|
Оценка изменения боли в колене по сравнению с исходным уровнем, измеренная с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
До 3 лет
|
|
Функция колена
Временное ограничение: До 3 лет
|
Оценка изменения функции коленного сустава по сравнению с исходным уровнем, измеренная с использованием функции оценки результатов травм колена и остеоартрита (KOOS) в подшкале повседневной жизни в диапазоне от 0 (крайние проблемы) до 100 (нет проблем).
|
До 3 лет
|
|
Магнитно-резонансная томография: оценка остеоартрита коленного сустава (MOAKS)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем при MOAKS с упором на поражения костного мозга, суставного хряща и выпотно-синовит, где более высокие баллы отражают более тяжелое течение заболевания.
|
До 3 лет
|
|
Ширина шва
Временное ограничение: До 3 лет
|
Оценка изменения ширины суставной щели по сравнению с исходным уровнем в мм по данным рентгенограммы коленного сустава.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICM 20-1002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .