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Eine Langzeit-Follow-up-Studie von Probanden, die ICM-203 oder ein passendes Placebo erhielten

25. März 2026 aktualisiert von: ICM Co. Ltd.
Dies ist eine Beobachtungsstudie zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von ICM-203.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die ICM-203 oder ein passendes Placebo aus klinischen Studien zu ICM-203 erhalten haben, werden aufgenommen. Die Probanden werden jährlich kontaktiert, um die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse bis 5 Jahre nach der letzten Dosis von ICM-203 oder Placebo zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die in klinischen Studien ICM-203 oder ein entsprechendes Placebo erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt von ICM-203 oder entsprechendem Placebo

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ICM-203
Teilnehmer, die zuvor ICM-203 in klinischen ICM-203-Studien erhalten haben
Genetisch: ICM-203
Langfristige Nachsorge
Placebo
Teilnehmer, die zuvor Placebo in klinischen Studien zu ICM-203 erhalten hatten
Arzneimittel: Placebo
Langfristige Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von verzögerten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Knie-Totalendoprothesen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Knieschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertung der Veränderung der Knieschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) reicht.
Bis zu 3 Jahre
Kniefunktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertung der Veränderung der Kniefunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der KOOS-Funktion (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) auf der Subskala für das tägliche Leben, die von 0 (extreme Probleme) bis 100 (keine Probleme) reicht.
Bis zu 3 Jahre
Magnetresonanztomographie-Arthrose-Knie-Score (MOAKS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei MOAKS mit Schwerpunkt auf Knochenmarksläsionen, Gelenkknorpel und Erguss-Synovitis, wobei höhere Werte eine schlimmere Erkrankung widerspiegeln
Bis zu 3 Jahre
Gelenkspaltbreite
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertung der Änderung der Gelenkspaltbreite in mm gegenüber dem Ausgangswert, gemessen auf dem Röntgenbild des Knies
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ICM Co. Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICM 20-1002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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