Eine Langzeit-Follow-up-Studie von Probanden, die ICM-203 oder ein passendes Placebo erhielten
2. September 2026 aktualisiert von: ICM Co. Ltd.
Dies ist eine Beobachtungsstudie zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von ICM-203.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die ICM-203 oder ein passendes Placebo aus klinischen Studien zu ICM-203 erhalten haben, werden aufgenommen.
Die Probanden werden jährlich kontaktiert, um die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse bis 5 Jahre nach der letzten Dosis von ICM-203 oder Placebo zu sammeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die in klinischen Studien ICM-203 oder ein entsprechendes Placebo erhalten haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorheriger Erhalt von ICM-203 oder entsprechendem Placebo
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ICM-203
Teilnehmer, die zuvor ICM-203 in klinischen ICM-203-Studien erhalten haben
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Langfristige Nachsorge
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Placebo
Teilnehmer, die zuvor Placebo in klinischen Studien zu ICM-203 erhalten hatten
|
Langfristige Nachsorge
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von verzögerten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Knie-Totalendoprothesen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Knieschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bewertung der Veränderung der Knieschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) reicht.
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Bis zu 3 Jahre
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Kniefunktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bewertung der Veränderung der Kniefunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der KOOS-Funktion (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) auf der Subskala für das tägliche Leben, die von 0 (extreme Probleme) bis 100 (keine Probleme) reicht.
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Bis zu 3 Jahre
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Magnetresonanztomographie-Arthrose-Knie-Score (MOAKS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei MOAKS mit Schwerpunkt auf Knochenmarksläsionen, Gelenkknorpel und Erguss-Synovitis, wobei höhere Werte eine schlimmere Erkrankung widerspiegeln
|
Bis zu 3 Jahre
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Gelenkspaltbreite
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bewertung der Änderung der Gelenkspaltbreite in mm gegenüber dem Ausgangswert, gemessen auf dem Röntgenbild des Knies
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Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICM 20-1002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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