Een vervolgonderzoek op lange termijn van proefpersonen die ICM-203 of bijpassende placebo kregen
2 september 2026 bijgewerkt door: ICM Co. Ltd.
Dit is een observationeel onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van ICM-203 op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die ICM-203 of een overeenkomende placebo uit klinische ICM-203-onderzoeken hebben gekregen, zullen worden ingeschreven.
De proefpersonen zullen jaarlijks gecontacteerd worden om veiligheids- en werkzaamheidsresultaten te verzamelen tot 5 jaar na de laatste dosis ICM-203 of placebo.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Barwon Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die ICM-203 of een overeenkomende placebo kregen in klinische studies
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder ontvangstbewijs van ICM-203 of overeenkomende placebo
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ICM-203
Deelnemers die eerder ICM-203 kregen in ICM-203 klinische onderzoeken
|
Opvolging op lange termijn
|
|
Placebo
Deelnemers die eerder placebo kregen in ICM-203 klinische studies
|
Opvolging op lange termijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van vertraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van totale knievervanging
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Kniepijn
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in kniepijn zoals gemeten met behulp van een Numerical Rating Scale (NRS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
|
Tot 3 jaar
|
|
Knie functie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de kniefunctie zoals gemeten met behulp van de KOOS-functie (Knie Injury and Osteoarthritis Outcome Score) in de subschaal van het dagelijks leven, variërend van 0 (extreme problemen) tot 100 (geen problemen)
|
Tot 3 jaar
|
|
Magnetische Resonantie Beeldvorming Artrose Kniescore (MOAKS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij MOAKS, met de nadruk op beenmerglaesies, gewrichtskraakbeen en effusie-synovitis, waarbij hogere scores een slechtere ziekte weerspiegelen
|
Tot 3 jaar
|
|
Gezamenlijke ruimtebreedte
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Evaluatie van de verandering ten opzichte van de basislijn in de breedte van de gewrichtsruimte in mm, zoals gemeten op een röntgenfoto van de knie
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICM 20-1002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .