Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig oppfølgingsstudie av forsøkspersoner som mottok ICM-203 eller matchende placebo

21. mai 2024 oppdatert av: ICM Co. Ltd.
Dette er en observasjonsstudie av langsiktig sikkerhet og effekt av ICM-203.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som har mottatt ICM-203 eller tilsvarende placebo fra ICM-203 kliniske studier vil bli registrert. Forsøkspersonene vil bli kontaktet årlig for å samle sikkerhets- og effektresultater inntil 5 år etter siste dose av ICM-203 eller placebo.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som fikk ICM-203 eller tilsvarende placebo i kliniske studier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere mottak av ICM-203 eller matchende placebo

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ICM-203
Deltakere som tidligere mottok ICM-203 i ICM-203 kliniske studier
Genetisk: ICM-203
Langsiktig oppfølging
Placebo
Deltakere som tidligere har fått placebo i ICM-203 kliniske studier
Legemiddel: Placebo
Langsiktig oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av forsinkede uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av total kneprotese
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Knesmerte
Tidsramme: Inntil 3 år
Evaluering av endring fra baseline i knesmerter målt ved hjelp av en Numerical Rating Scale (NRS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
Inntil 3 år
Knefunksjon
Tidsramme: Inntil 3 år
Evaluering av endring fra baseline i knefunksjon målt ved bruk av funksjonen Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) i dagliglivsunderskalaen fra 0 (ekstreme problemer) til 100 (ingen problemer)
Inntil 3 år
Magnetic Resonance Imaging Artrose Kneescore (MOAKS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Evaluering av endring fra baseline i MOAKS, med fokus på benmargslesjoner, leddbrusk og effusjonssynovitt, der høyere score reflekterer verre sykdom
Inntil 3 år
Fellesromsbredde
Tidsramme: Inntil 3 år
Evaluering av endring fra baseline i leddromsbredde i mm målt på kneradiograf
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ICM Co. Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICM 20-1002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på ICM-203

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere