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Uno studio di follow-up a lungo termine su soggetti che hanno ricevuto ICM-203 o placebo corrispondente

25 marzo 2026 aggiornato da: ICM Co. Ltd.
Questo è uno studio osservazionale sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'ICM-203.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati soggetti che hanno ricevuto ICM-203 o placebo corrispondente dagli studi clinici ICM-203. I soggetti verranno contattati annualmente per raccogliere i risultati di sicurezza ed efficacia fino a 5 anni dopo l'ultima dose di ICM-203 o placebo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno ricevuto ICM-203 o placebo corrispondente negli studi clinici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione precedente di ICM-203 o placebo corrispondente

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ICM-203
Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto ICM-203 negli studi clinici ICM-203
Genetico: ICM-203
Seguito a lungo termine
Placebo
Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto placebo negli studi clinici ICM-203
Droga: Placebo
Seguito a lungo termine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi ritardati
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sostituzione totale del ginocchio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutazione della variazione rispetto al basale del dolore al ginocchio misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Fino a 3 anni
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nella funzione del ginocchio misurata utilizzando la funzione Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) nella sottoscala della vita quotidiana che va da 0 (problemi estremi) a 100 (nessun problema)
Fino a 3 anni
Punteggio per l'osteoartrosi del ginocchio mediante risonanza magnetica (MOAKS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nel MOAKS, concentrandosi su lesioni del midollo osseo, cartilagine articolare e versamento-sinovite, dove punteggi più alti riflettono una malattia peggiore
Fino a 3 anni
Larghezza dello spazio comune
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutazione della variazione rispetto al basale della larghezza dello spazio articolare in mm misurata sulla radiografia del ginocchio
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ICM Co. Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICM 20-1002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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