Pitkäaikainen seurantatutkimus henkilöistä, jotka saivat ICM-203:a tai vastaavaa lumelääkettä
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: ICM Co. Ltd.
Tämä on havaintotutkimus ICM-203:n pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ICM-203:a tai vastaavaa lumelääkettä kliinisistä ICM-203-tutkimuksista, otetaan mukaan.
Koehenkilöihin otetaan yhteyttä vuosittain turvallisuutta ja tehoa koskevien tulosten keräämiseksi 5 vuoden ajan viimeisen ICM-203- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka saivat ICM-203:a tai vastaavaa lumelääkettä kliinisissä tutkimuksissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi ICM-203:n tai vastaavan lumelääkkeen saanti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ICM-203
Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet ICM-203:a kliinisissä ICM-203-tutkimuksissa
|
Pitkäaikainen seuranta
|
|
Plasebo
Osallistujat, jotka saivat aiemmin lumelääkettä kliinisissä ICM-203-tutkimuksissa
|
Pitkäaikainen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viivästyneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko polven tekonivelleikkauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Polvikipu
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Polvikivun muutoksen arviointi lähtötasosta mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Polven toiminta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Polven toiminnan muutoksen arviointi lähtötilanteesta mitattuna Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -funktiolla päivittäisen elämän ala-asteikolla välillä 0 (äärimmäiset ongelmat) 100 (ei ongelmia)
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Magneettiresonanssikuvaus nivelrikon polvipisteet (MOAKS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Muutoksen arviointi lähtötilanteesta MOAKSissa keskittyen luuydinvaurioihin, nivelrustoon ja effuusio-synoviittiin, joissa korkeammat pisteet heijastavat pahempaa sairautta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Saumatilan leveys
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niveltilan leveyden muutoksen arviointi lähtötilanteesta millimetreinä polven röntgenkuvassa mitattuna
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICM 20-1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .