Une étude de suivi à long terme de sujets ayant reçu de l'ICM-203 ou un placebo correspondant
2 septembre 2026 mis à jour par: ICM Co. Ltd.
Il s'agit d'une étude observationnelle de l'innocuité et de l'efficacité à long terme de l'ICM-203.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets qui ont reçu l'ICM-203 ou un placebo correspondant des études cliniques sur l'ICM-203 seront inscrits.
Les sujets seront contactés chaque année pour recueillir les résultats d'innocuité et d'efficacité jusqu'à 5 ans après la dernière dose d'ICM-203 ou de placebo.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Barwon Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets ayant reçu de l'ICM-203 ou un placebo correspondant dans des études cliniques
La description
Critère d'intégration:
- Réception antérieure d'ICM-203 ou d'un placebo correspondant
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ICM-203
Participants ayant précédemment reçu ICM-203 dans des études cliniques ICM-203
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Suivi à long terme
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Placebo
Participants ayant précédemment reçu un placebo dans les études cliniques ICM-203
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Suivi à long terme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables différés
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'arthroplastie totale du genou
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Douleur au genou
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Évaluation du changement par rapport au départ de la douleur au genou, mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
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Jusqu'à 3 ans
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Fonction du genou
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Évaluation du changement par rapport à la valeur initiale de la fonction du genou, tel que mesuré à l'aide de la fonction KOOS (Know Injury and Osteoarthritis Outcome Score) dans la sous-échelle de la vie quotidienne allant de 0 (problèmes extrêmes) à 100 (aucun problème)
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Jusqu'à 3 ans
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Score d'arthrose du genou par imagerie par résonance magnétique (MOAKS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Évaluation du changement par rapport aux valeurs initiales dans MOAKS, en se concentrant sur les lésions de la moelle osseuse, le cartilage articulaire et l'épanchement-synovite, où des scores plus élevés reflètent une maladie plus grave.
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Jusqu'à 3 ans
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Largeur de l'espace commun
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Évaluation du changement par rapport à la ligne de base de la largeur de l'espace articulaire en mm, tel que mesuré sur la radiographie du genou
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Première publication (Réel)
2 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICM 20-1002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .