Um estudo de acompanhamento de longo prazo de indivíduos que receberam ICM-203 ou placebo correspondente
2 de setembro de 2026 atualizado por: ICM Co. Ltd.
Este é um estudo observacional da segurança e eficácia a longo prazo do ICM-203.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos que receberam ICM-203 ou placebo correspondente de estudos clínicos ICM-203 serão inscritos.
Os indivíduos serão contatados anualmente para coletar resultados de segurança e eficácia até 5 anos após a última dose de ICM-203 ou placebo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que receberam ICM-203 ou placebo correspondente em estudos clínicos
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebimento anterior de ICM-203 ou placebo correspondente
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ICM-203
Participantes que receberam anteriormente ICM-203 em estudos clínicos ICM-203
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Acompanhamento a longo prazo
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Placebo
Participantes que receberam placebo anteriormente em estudos clínicos ICM-203
|
Acompanhamento a longo prazo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos tardios
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de artroplastia total do joelho
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
|
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Dor no joelho
Prazo: Até 3 anos
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Avaliação da mudança desde o início da dor no joelho medida usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
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Até 3 anos
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Função do joelho
Prazo: Até 3 anos
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Avaliação da mudança da linha de base na função do joelho medida usando a função Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) na subescala da vida diária variando de 0 (problemas extremos) a 100 (sem problemas)
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Até 3 anos
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Pontuação do joelho para osteoartrite por ressonância magnética (MOAKS)
Prazo: Até 3 anos
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Avaliação da mudança em relação à linha de base no MOAKS, com foco em lesões da medula óssea, cartilagem articular e sinovite por efusão, onde pontuações mais altas refletem pior doença
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Até 3 anos
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Largura do espaço articular
Prazo: Até 3 anos
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Avaliação da mudança desde a linha de base na largura do espaço articular em mm, conforme medido na radiografia do joelho
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICM 20-1002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .