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小児における肝移植後の早期急性肺損傷の危険因子

2023年5月14日 更新者:Yingli Cao、Tianjin First Central Hospital

子供の肝臓移植後の早期急性肺損傷の危険因子と予測Vaulen

この観察研究の目的は、小児における肝移植後の早期急性肺損傷 (ALI) の危険因子を特定することです。主な質問は、小児における早期 ALI の危険因子とは何か、および予測値を評価することです。参加者は、肝移植後 1 週間で ALI を発症したかどうかに応じて、非 ALI グループと ALI グループに分けられます。研究者は 2 つのグループの違いを比較し、多変量ロジスティック回帰分析を使用してリスクをスクリーニングします。 ALIの要因,および受信者動作特性(ROC)曲線を使用して,危険因子の予測有効性を評価した。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この観察研究の目的は、小児における肝移植後の早期急性肺損傷 (ALI) の危険因子を特定し、ALI 発症の予測値を評価することです。患者の周術期データは、電子症例情報管理システム、麻酔を通じて取得されました。外科臨床情報システムと臨床研究データベース。 年齢、性別、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、国際正規化比(INR)、小児末期肝疾患スコア(PELD)およびその他の指標を含む、子供の基本的な臨床データが記録されました。血清マイクロRNA-122、マイクロRNA-21、S100A9、S100A8、フォリスチム様タンパク質1(FSTL1)、腫瘍壊死因子-α(TNF-α)およびインターロイキン-1β(IL-1β)を麻酔導入直後(T1)に記録した、無肝段階(T2)で10分、新しい肝段階(T3)で30分、腹部閉鎖直後(T4)。 術中の水分摂取量と流出量、ALT、AST、および手術後 1 週間の血清ビリルビンのピークを記録しました。手術後 1 週間で ALI が発生したかどうかを決定するためにマレー スコアを使用し、子供を非 ALI グループと ALI グループに分けました。 . 多変量ロジスティック回帰分析を使用してALIの危険因子をスクリーニングし、ROC曲線を使用して危険因子の予測有効性を評価しました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2020年1月から2022年12月までに胆道閉鎖症のため選択的親肝移植を必要とした小児

説明

包含基準:

  • 患者は胆道閉鎖症と診断されました
  • アメリカ麻酔科学会身体状況Ⅱ-Ⅲ

除外基準:

  • -手術前の二次肝移植またはその他の重要な臓器損傷
  • 先天性気道または呼吸器奇形を伴う
  • -手術前1か月以内に急性呼吸器感染症または呼吸不全があった
  • 不完全なデータ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性肺損傷のスコア
時間枠:肝移植後1週間
マレー スコアは、胸部 X 線、低酸素血症スコア、呼気終末陽圧、肺コンプライアンスの 4 つの側面から採点されました。 合計スコアは、すべてのパラメーターのスコアの合計であり、採用されたパラメーターの数の合計です。 スコアが高いほど、損傷が深刻である。
肝移植後1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清マイクロRNA-122、マイクロRNA-21、S100A9、S100A8、TNF-α、IL-1βおよびFSTL-1の発現レベル
時間枠:麻酔導入直後(T1)、無肝段階で10分(T2)、新肝段階で30分(T3)、閉腹直後(T4)
リアルタイム蛍光定量的ポリメラーゼ連鎖反応(RT-qPCR)を使用して,血清中のマイクロRNA-122,マイクロRNA-21,S100A9,S100A8,TNF-α,IL-1βおよびFSTL-1の発現を検出した。
麻酔導入直後(T1)、無肝段階で10分(T2)、新肝段階で30分(T3)、閉腹直後(T4)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年8月1日

一次修了 (予想される)

2024年9月30日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月21日

最初の投稿 (実際)

2023年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月14日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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