Risikofaktorer for tidlig akutt lungeskade etter levertransplantasjon hos barn
14. mai 2023 oppdatert av: Yingli Cao, Tianjin First Central Hospital
Risikofaktorer for tidlig akutt lungeskade etter levertransplantasjon hos barn og prediksjonen Vaulen
Målet med denne observasjonsstudien er å identifisere risikofaktorene for tidlig akutt lungeskade (ALI) etter levertransplantasjon hos barn. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er hva risikofaktorene er for tidlig ALI hos barn og å evaluere den prediktive verdien for utvikling av ALI. Deltakerne vil bli delt inn i ikke-ALI-gruppe og ALI-gruppe etter om de hadde ALI i løpet av en uke etter levertransplantasjon. Forskere vil sammenligne forskjellen mellom de to gruppene og bruke multivariat logistisk regresjonsanalyse for å screene risikoen faktorer av ALI, og mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurve ble brukt for å evaluere den prediktive effekten av risikofaktorer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Målet med denne observasjonsstudien er å identifisere risikofaktorer for tidlig akutt lungeskade (ALI) etter levertransplantasjon hos barn og evaluere den prediktive verdien for utviklingen av ALI. Perioperative data fra pasienter ble innhentet gjennom elektronisk case information management system, anestesi kirurgisk klinisk informasjonssystem og klinisk forskningsdatabase.
Grunnleggende kliniske data for barn ble registrert, inkludert alder, kjønn, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), International Normalized Ratio (INR), sluttstadium av leversykdomsscore (PELD) og andre indikatorer. serum microRNA-122, microRNA-21, S100A9, S100A8, follistim som protein 1(FSTL1), tumornekrosefaktor-α (TNF-α) og interleukin-1β(IL-1β) ble registrert umiddelbart etter induksjon av anestesi (T1) , 10 min ved anhepatisk stadium (T2), 30 min ved nytt hepatisk stadium (T3) og umiddelbart etter abdominal lukking (T4).
Intraoperativt væskeinntak og utstrømning, ALT-, AST- og serumbilirubintopper i den første uken etter operasjonen ble registrert. Murray-score ble brukt for å bestemme om ALI oppstod en uke etter operasjonen, og barna ble delt inn i ikke-ALI-gruppe og ALI-gruppe .
Multivariat logistisk regresjonsanalyse ble brukt for å screene risikofaktorene for ALI, og ROC-kurve ble brukt til å evaluere den prediktive effekten av risikofaktorer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn som trengte elektiv foreldrelevertransplantasjon på grunn av biliær atresi fra januar 2020 til desember 2022
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten ble diagnostisert med biliær atresi
- American Society of anesthesiologists fysisk status Ⅱ-Ⅲ
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær levertransplantasjon eller annen viktig organskade før operasjon
- Tilstede med medfødt luftveis- eller respirasjonsmisdannelse
- Akutt luftveisinfeksjon eller respiratorisk insuffisiens var tilstede innen 1 måned før operasjonen
- Ufullstendige data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
poengsummen for akutt lungeskade
Tidsramme: 1 uke etter levertransplantasjon
|
Murray-skåre ble skåret fra fire aspekter: røntgen av thorax, hypoksemi-skåre, positivt endeekspiratorisk trykk og lungekompatibilitet.
Den totale poengsummen var summen av poengene til alle parametere summen av antall parametere som ble tatt i bruk.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere var skaden.
|
1 uke etter levertransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ekspresjonsnivået til serum mikroRNA-122, mikroRNA-21, S100A9, S100A8, TNF-α, IL-1β og FSTL-1
Tidsramme: umiddelbart etter induksjon av anestesi (T1), 10 min ved anhepatisk stadium (T2), 30 min ved nytt hepatisk stadium (T3) og umiddelbart etter abdominal lukking (T4)
|
Sanntidsfluorescens kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) ble brukt for å påvise ekspresjonen av mikroRNA-122, mikroRNA-21, S100A9, S100A8, TNF-α, IL-1β og FSTL-1 i serum.
|
umiddelbart etter induksjon av anestesi (T1), 10 min ved anhepatisk stadium (T2), 30 min ved nytt hepatisk stadium (T3) og umiddelbart etter abdominal lukking (T4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022N105KY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .