- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05752058
Risikofaktorer for tidlig akut lungeskade efter levertransplantation hos børn
14. maj 2023 opdateret af: Yingli Cao, Tianjin First Central Hospital
Risikofaktorer for tidlig akut lungeskade efter levertransplantation hos børn og forudsigelsen Vaulen
Målet med denne observationelle undersøgelse er at identificere risikofaktorerne for tidlig akut lungeskade (ALI) efter levertransplantation hos børn. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er, hvad risikofaktorerne er for tidlig ALI hos børn og at evaluere den prædiktive værdi til udvikling af ALI. Deltagerne vil blive opdelt i ikke-ALI-gruppe og ALI-gruppe alt efter, om de havde ALI i en uge efter levertransplantation. Forskere vil sammenligne forskellen mellem de to grupper og bruge multivariat logistisk regressionsanalyse til at screene risikoen faktorer af ALI og receiver operationskarakteristik (ROC) kurve blev brugt til at evaluere den prædiktive effektivitet af risikofaktorer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette observationsstudie er at identificere risikofaktorerne for tidlig akut lungeskade (ALI) efter levertransplantation hos børn og evaluere den prædiktive værdi for udviklingen af ALI. Perioperative data fra patienter blev opnået gennem elektronisk case information management system, anæstesi kirurgisk klinisk informationssystem og klinisk forskningsdatabase.
Grundlæggende kliniske data for børn blev registreret, herunder alder, køn, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), International Normalized Ratio (INR), barndoms slutstadie leversygdomsscore (PELD) og andre indikatorer. serum microRNA-122, microRNA-21, S100A9, S100A8, follistim-lignende protein 1(FSTL1), tumornekrosefaktor-α (TNF-α) og interleukin-1β(IL-1β) blev registreret umiddelbart efter induktion af anæstesi (T1) 10 min ved anhepatisk stadium (T2), 30 min ved nyt hepatisk stadium (T3) og umiddelbart efter abdominal lukning (T4).
Intraoperativt væskeindtag og -udstrømning, ALT-, AST- og serumbilirubin-toppe i den første uge efter operationen blev registreret. Murray-score blev brugt til at bestemme, om ALI forekom en uge efter operationen, og børnene blev opdelt i ikke-ALI-gruppe og ALI-gruppe .
Multivariat logistisk regressionsanalyse blev brugt til at screene risikofaktorerne for ALI, og ROC-kurve blev brugt til at evaluere den forudsigelige effektivitet af risikofaktorer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn, der havde behov for elektiv forældrelevertransplantation på grund af galdeatresi fra januar 2020 til december 2022
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienten blev diagnosticeret med biliær atresi
- American Society of anesthesiologists fysisk status Ⅱ-Ⅲ
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær levertransplantation eller anden vigtig organskade før operation
- Til stede med medfødt luftvejs- eller luftvejsmisdannelse
- Akut luftvejsinfektion eller respiratorisk insufficiens var til stede inden for 1 måned før operationen
- Ufuldstændige data
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
scoren for akut lungeskade
Tidsramme: 1 uge efter levertransplantation
|
Murray-score blev scoret ud fra fire aspekter: røntgen af thorax, hypoxæmi-score, positivt endeekspiratorisk tryk og lungecompliance.
Den samlede score var summen af pointene for alle parametre summen af antallet af anvendte parametre.
Jo højere score, jo mere alvorlig var skaden.
|
1 uge efter levertransplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ekspressionsniveauet af serum mikroRNA-122, mikroRNA-21, S100A9, S100A8, TNF-α, IL-1β og FSTL-1
Tidsramme: umiddelbart efter induktion af anæstesi (T1), 10 min ved anhepatisk stadium (T2), 30 min ved nyt hepatisk stadium (T3) og umiddelbart efter abdominal lukning (T4)
|
Real-time fluorescens kvantitativ polymerase kædereaktion (RT-qPCR) blev brugt til at påvise ekspressionen af microRNA-122, microRNA-21, S100A9, S100A8, TNF-α, IL-1β og FSTL-1 i serum.
|
umiddelbart efter induktion af anæstesi (T1), 10 min ved anhepatisk stadium (T2), 30 min ved nyt hepatisk stadium (T3) og umiddelbart efter abdominal lukning (T4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022N105KY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levertransplantation
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland