- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05752058
Fatores de risco para lesão pulmonar aguda precoce após transplante de fígado em crianças
14 de maio de 2023 atualizado por: Yingli Cao, Tianjin First Central Hospital
Fatores de risco para lesão pulmonar aguda precoce após transplante hepático em crianças e a predição Vaulen
O objetivo deste estudo observacional é identificar os fatores de risco para lesão pulmonar aguda (LPA) precoce após transplante hepático em crianças. para o desenvolvimento de ALI. Os participantes serão divididos em grupo não-ALI e grupo ALI de acordo com o fato de terem ALI em uma semana após o transplante de fígado. Os pesquisadores irão comparar a diferença entre os dois grupos e usar a análise de regressão logística multivariada para rastrear o risco fatores de ALI e a curva ROC (Receiver Operating Characteristic) foi utilizada para avaliar a eficácia preditiva dos fatores de risco.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo observacional é identificar os fatores de risco para lesão pulmonar aguda (ALI) precoce após transplante de fígado em crianças e avaliar o valor preditivo para o desenvolvimento de ALI. Os dados perioperatórios dos pacientes foram obtidos por meio do sistema eletrônico de gerenciamento de informações de casos, anestesia sistema de informação clínica de cirurgia e banco de dados de pesquisa clínica.
Dados clínicos básicos das crianças foram registrados, incluindo idade, sexo, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), razão normalizada internacional (INR), escore de doença hepática em estágio final da infância (PELD) e outros indicadores. Os níveis de expressão de soro microRNA-122, microRNA-21, S100A9, S100A8, follistim like protein 1 (FSTL1), fator de necrose tumoral-α (TNF-α) e interleucina-1β (IL-1β) foram registrados imediatamente após a indução da anestesia (T1) , 10 min no estágio anepático (T2), 30 min no novo estágio hepático (T3) e imediatamente após o fechamento abdominal (T4).
A ingestão e saída de fluidos intraoperatórios, ALT, AST e picos de bilirrubina sérica na primeira semana após a cirurgia foram registrados. O escore de Murray foi usado para determinar se ALI ocorreu uma semana após a cirurgia, e as crianças foram divididas em grupo sem ALI e grupo ALI .
A análise de regressão logística multivariada foi utilizada para rastrear os fatores de risco de LPA, e a curva ROC foi utilizada para avaliar a eficácia preditiva dos fatores de risco.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças que precisaram de transplante eletivo de fígado dos pais por atresia biliar de janeiro de 2020 a dezembro de 2022
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente foi diagnosticado com atresia biliar
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico Ⅱ-Ⅲ
Critério de exclusão:
- Transplante secundário de fígado ou outra lesão de órgão importante antes da cirurgia
- Apresentar via aérea congênita ou malformação respiratória
- Infecção respiratória aguda ou insuficiência respiratória estava presente 1 mês antes da cirurgia
- dados incompletos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o escore de lesão pulmonar aguda
Prazo: 1 semana após transplante hepático
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O escore de Murray foi pontuado a partir de quatro aspectos: radiografia de tórax, escore de hipoxemia, pressão expiratória final positiva e complacência pulmonar.
A pontuação total foi a soma das pontuações de todos os parâmetros a soma do número de parâmetros adotados.
Quanto maior a pontuação, mais grave foi a lesão.
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1 semana após transplante hepático
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o nível de expressão de soro microRNA-122, microRNA-21, S100A9, S100A8, TNF-α, IL-1β e FSTL-1
Prazo: imediatamente após a indução da anestesia (T1), 10 min no estágio anepático (T2), 30 min no novo estágio hepático (T3) e imediatamente após o fechamento abdominal (T4)
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A reação em cadeia da polimerase quantitativa de fluorescência em tempo real (RT-qPCR) foi utilizada para detectar a expressão de microRNA-122,microRNA-21,S100A9,S100A8,TNF-α,IL-1β e FSTL-1 no soro.
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imediatamente após a indução da anestesia (T1), 10 min no estágio anepático (T2), 30 min no novo estágio hepático (T3) e imediatamente após o fechamento abdominal (T4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022N105KY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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