STEMI 集団におけるプラーク修飾に関する欧州登録 (ROCA-STEMI) (ROCA-STEMI)

ROCA-STEMI 研究は、2023 年 2 月から 2024 年 2 月までのヨーロッパの前向きコホート研究です。 研究者は、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）を呈し、ステント留置前にプラーク修正装置を使用してde novoの重度に石灰化した原因病変に対して一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けている一連の患者の臨床的成功、有効性、および安全性を分析したいと考えています。

臨床および血管造影のエンドポイントは、学術研究コンソーシアムの推奨に従って定義されます。 Academic Research Consortium は、デバイスの安全性と有効性の評価を促進する標準化への一歩を表しています。

安全性評価項目としての出血は、Bleeding Academic Research Consortium に従って定義されます。 大出血は、アカデミック リサーチ コンソーシアムのタイプ 3 および 5 の出血と定義されます。

重度の冠状動脈石灰化病変: 原因病変部位での重度のカルシウムの画像証拠は、造影剤注入前に心臓の動きなしで認められた血管造影の存在に基づいていました。 ° IVUS を通る 1 断面でのカルシウム。

主要な有害心血管イベント (MACE): 心臓死の複合体として定義されます。 MI;脳卒中、および経皮的冠動脈インターベンションを含む血行再建術、および冠動脈バイパス移植。 非心臓死が確認されない限り、死亡は心臓の原因に起因すると見なされます。

標的病変血行再建術（TLR）：インデックス手順中に治療された同じ病変を治療するためのPCIの繰り返しとして定義されます。

標的血管血行再建術 (TVR): インデックス PCI で治療されたセグメント血管以外の別の場所での新しい重度病変の PCI として定義されます。

非 TVR: インデックス手順で処理された別の血管の PCI として定義されます。

標的病変不全（TLF）：標的血管に関連する臨床的に駆動されるTLR、心筋梗塞、または心臓死の複合体として定義されます。

セグメント治療血栓症 (STT): アカデミック リサーチ コンソーシアム (ARC) の定義に従って、確定的、可能性が高い、または可能性があり、早い (0 ～ 30 日)、遅い (31 ～ 360 日)、または非常に遅い (>360 日) と定義されます。日々）。

急性閉鎖：介入中の標的血管内の心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）によると、グレード0または1の新しい深刻な流れの発生として定義され、持続し、別の種類の治療を必要とするか、MIまたは死。

研究装置と手順

介入手順 すべての冠動脈石灰化病変は、少なくとも 1 つのプラーク修正装置を使用して治療されます。 重カルシウムの存在下で、オペレーターの裁量で、他のプラーク修飾デバイスの併用が許可されます。

バルーンを使用しない技術に基づく: 回転式アテレクトミー (RA)、眼窩アテレクトミー (OA)、およびエキシマ レーザー冠状動脈アテレクトミー (ELCA)。 バルーンを用いた技術によるデバイスには、カッティングバルーン、スコアリングバルーン、冠動脈結石形成バルーン（CL）、超高圧ツインレイヤーノンコンプライアント（NC）バルーンOPNがあります。

カットバルーンと得点バルーン。 WOLVERINE カッティング バルーン (Boston Scientific、Marlborough、MA、米国) は、その表面に縦方向に配置された 3 つのマイクロブレードを備えた NC バルーンで構成されています。 6気圧までの連続的な膨張が推奨されます。 その他の利用可能なデバイスは、AngioSculpt、Scoreflex、および NSE Alpha スコアリング バルーンです。

Shockwave 冠動脈 IVL システム。 砕石術用バルーン (LB) は、音波を発生させてカルシウムを分解し、血管コンプライアンスを改善するエミッターを備えた急速交換式バルーン カテーテルです。 LB は 4 気圧の圧力で石灰化病変レベルで膨張し、1 Hz の衝撃波が投与されます。 LB が病変部に配置されると、拍動性機械波を生成する外部ユニットに接続されます。 LB は最初に 4 気圧の圧力で膨らませ、10 パルスを投与します (約 10 秒かかります)。 次に、LB を 6 気圧で膨張させ、収縮させて流れを回復させます。 その後、新しいサイクルが適用されます。バルーンと病変ごとに合計 8 つの治療法 (80 パルス) を投与できます。 そのサイズのため、病変の長さが 12 mm を超える場合、LB を再配置して病変全体を治療することができます。

回転式アテローム切除術 (RA): ダイヤモンドでコーティングされた回転金属のオリーブ形状のバーを前進させることにより、アテローム硬化性プラークを修正する血管内手術です。 推奨される回転速度は 135.000 rpm から 180.000 rpm の間です。 5000 rpm を超える減速は避ける必要があります。 バリは、前後に簡単に動かしながら徐々に前進させ、回転時間は各サイクルの間に一時停止を入れて 20 秒未満にする必要があります。 回転が完了すると、オリーブ型のバリが取り除かれ、ダイナグライド モードが有効になります。

眼窩アテローム切除術 (OA): ダイヤモンドでコーティングされたクラウンを使用してアテローム硬化性プラークを修正する血管内処置です。 OA の動作メカニズムは、回転速度が 80.000 rpm から 120.000 rpm に増加するにつれて、軌道の直径が徐々に増加するクラウンの楕円回転です。 OA 効果は時間に依存します。間に 30 秒の一時停止を入れて、30 秒のサイクルを行うことをお勧めします。 OA 中の熱損傷を最小限に抑えるには、潤滑剤溶液 (ViperSlide) の連続注入が必要です。また、デバイスを冷却して残留物を除去するために 18 mL/min の液体が投与されるため、虚血と遠位塞栓が減少します。

エキシマ レーザー冠動脈アテレクトミー (ELCA): Philips CVX-300 ELCA システムは、塩化キセノンを使用し、波長 308 nm の紫外 (UV) 光のパルスを放出します。 生成された UV パルスは 50 μm の深さまでしか浸透せず、中層または外膜層に損傷を与えることなく、アブレーションのメカニズムを通じて石灰化プラークを崩壊させます.29,30 0.014 インチのガイドワイヤーで進めることができる 4 つの異なるサイズ (0.9、0.14、1.7、2.0 mm) の ELCA モノレール カテーテルが利用可能です。 適切なサイズは、カテーテルと血管の間の 0.5:0.6 の比率で選択されます。 デバイスをゆっくりと前方に動かすと、病変レベルでの管腔ゲインの増加が促進されます。 ELCA治療のパルス数、長さ、合計時間は、病変の特性に応じて個別化する必要があります。 生成された粒子の直径は 10 μm 未満であるため、細網内皮系によって再吸収され、微小血管の閉塞が回避されます。

薬物溶出ステント (DES) の移植は、高圧 (> 16 気圧) 後拡張と共にオペレーターの裁量で実行されます。 二重抗血小板療法は、確立された臨床診療ガイドラインに従って投与されます。

臨床データおよび血管造影データ 臨床データおよび臨床事象は、電子症例報告フォーム (eCRF) を通じて治験責任医師から報告されます。詳細な結果の定義は、以前に説明されています。

血管造影分析 重度の冠動脈石灰化の存在は、冠動脈造影に基づいて、参加センターの各研究者によるインデックス手順中に評価されました。

倫理的側面 この研究は、ヘルシンキ宣言 (ブラジル、フォルタレザ、2013 年 10 月)、ISO 14155、および臨床診療ガイドラインに由来する倫理原則に従って実施されます。 さらに、研究は、国際調和会議（ICH）のガイドラインと参加機関の規制要件に従って、Good Clinical Practice（GCP）のプロトコルに従って実施されます。 研究プロトコルは、施設内倫理委員会および病院の研究委員会によって承認されました。 患者が研究への参加候補として特定されたら (すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない)、研究の特徴について患者に正式に通知した後、インフォームド コンセントに署名し、対応するファイルに記録します。センターの捜査官。 ベースラインの人口統計、手続き上の特徴、臨床転帰、およびフォローアップ データは、専用の電子症例報告フォーム (e-CRF) を通じて各機関の共同研究者によって収集されます。