Europees register voor plaquemodificatie in de STEMI-populatie (ROCA-STEMI) (ROCA-STEMI)

De ROCA-STEMI-studie is een Europese prospectieve cohortstudie van februari 2023 tot februari 2024. De onderzoekers willen het klinische succes, de werkzaamheid en de veiligheid analyseren van opeenvolgende patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) die primaire percutane coronaire interventie (PCI) ondergingen voor de novo zwaar verkalkte laesie door middel van plaque-modificatie-apparaten vóór stentimplantatie.

Klinische en angiografische eindpunten zullen worden gedefinieerd volgens de aanbevelingen van het Academic Research Consortium. Academic Research Consortium vertegenwoordigt een stap in de richting van standaardisatie, waardoor de evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van apparaten wordt vergemakkelijkt.

Bloeden als veiligheidseindpunt zal worden gedefinieerd volgens het Bleeding Academic Research Consortium. Ernstige bloedingen worden gedefinieerd als Bleeding Academic Research Consortium type 3 en 5.

Ernstige coronaire verkalkte laesie: beeldvormingsbewijs van ernstig calcium op de plaats van de laesie van de boosdoener was gebaseerd op de angiografische aanwezigheid van radio-opaciteit die werd opgemerkt zonder hartbeweging vóór contrastinjectie waarbij beide zijden van de arteriële wand op ten minste 1 locatie betrokken waren, of aanwezigheid van ≥270 ° van calcium op 1 dwarsdoorsnede door IVUS.

Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE): wordt gedefinieerd als de samenstelling van hartdood; MI; beroerte, en revascularisatie, inclusief percutane coronaire interventie, en coronaire bypasstransplantaat. Sterfgevallen worden beschouwd als toe te schrijven aan een cardiale oorzaak, tenzij een niet-cardiaal overlijden kan worden bevestigd.

Target laesie revascularisatie (TLR): wordt gedefinieerd als herhaalde PCI om dezelfde laesie te behandelen die tijdens de indexprocedure is behandeld.

Doelbloedvatrevascularisatie (TVR): zal worden gedefinieerd als PCI van een nieuwe ernstige laesie op een andere locatie dan het segmentvat dat bij de index-PCI is behandeld.

Niet-TVR: wordt gedefinieerd als PCI van een ander vaartuig dat tijdens de indexprocedure is behandeld.

Target-laesion failure (TLF): wordt gedefinieerd als de samenstelling van klinisch gestuurde TLR, myocardinfarct of hartdood gerelateerd aan het doelbloedvat.

Segmentbehandelde trombose (STT): wordt volgens de definitie van het Academic Research Consortium (ARC) gedefinieerd als definitief, waarschijnlijk of mogelijk en zo vroeg (0 tot 30 dagen), laat (31 tot 360 dagen) of zeer laat (>360 dagen). dagen).

Acute sluiting: wordt gedefinieerd als het optreden van een nieuwe, ernstig verminderde flow (graad 0 of 1, volgens de trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) in het doelvat tijdens de ingreep die aanhoudt en een andere soort behandeling vereist of resulteert in MI of dood.

Bestudeer apparaat en procedures

Interventionele procedure Alle verkalkte laesies in de kransslagader zullen worden behandeld met ten minste één apparaat voor plaquemodificatie. Het gelijktijdige gebruik van andere apparaten voor het modificeren van tandplak is toegestaan ​​in aanwezigheid van zwaar calcium en naar goeddunken van de bediener.

Gebaseerd op technologie zonder ballon: rotationele atherectomie (RA), orbitale atherectomie (OA) en excimerlaser coronaire atherectomie (ELCA). Onder apparaten die zijn gebaseerd op technologieën met een ballon, bevinden zich de snijballon, de scoreballon, de coronaire lithoplastiekballon (CL) en de superhogedruk dubbellaagse niet-conforme (NC) ballon, OPN.

Snijballon en scoreballon. De snijballon van WOLVERINE (Boston Scientific, Marlborough, MA, Verenigde Staten) bestaat uit een NC-ballon met 3 microbladen die in de lengterichting op het oppervlak zijn aangebracht. Sequentiële inflatie tot 6 atm is aan te raden. Andere beschikbare apparaten zijn de scoreballonnen AngioSculpt, Scoreflex en NSE Alpha.

Shockwave Coronair IVL-systeem. De lithoplastiekballon (LB) is een snel verwisselbare ballonkatheter met zenders die geluidsgolven genereren om het calcium te kraken en de therapietrouw te verbeteren. De LB wordt opgeblazen op het niveau van de verkalkte laesie met een druk van 4 atm en er worden schokgolven van 1 Hz toegediend. Zodra de LB zich op de laesie bevindt, wordt deze verbonden met een externe eenheid die pulserende mechanische golven genereert. De LB wordt aanvankelijk opgeblazen met een druk van 4 atm en er worden 10 pulsen toegediend (ongeveer 10 seconden zijn vereist). Vervolgens wordt de LB opgeblazen met een druk van 6 atm en vervolgens leeggelaten om de stroom te herstellen. Nieuwe cycli worden dan toegepast; er kunnen in totaal 8 therapieën (80 pulsen) per ballon en laesie worden toegediend. Vanwege zijn grootte kan de LB, als de lengte van de laesie > 12 mm is, worden verplaatst om de laesie volledig te behandelen.

Rotatie-atherectomie (RA): is een endovasculaire procedure om atherosclerotische plaque te modificeren door een met diamant beklede roterende metalen olijfvormige braam naar voren te bewegen. Het aanbevolen toerental ligt tussen de 135.000 tpm en 180.000 tpm. Vertragingen > 5000 tpm moeten worden vermeden. De frees moet geleidelijk worden voortbewogen met gemakkelijke heen en weer bewegingen en de rotatietijd moet < 20 seconden zijn met pauzes tussen elke cyclus. Zodra de rotatie is uitgevoerd, wordt de olijfvormige braam verwijderd en wordt de Dynaglide-modus geactiveerd.

Orbitale atherectomie (OA): is een endovasculaire procedure om atherosclerotische plaque te modificeren door gebruik te maken van een met diamant beklede kroon waarvan het werkingsmechanisme bestaat uit de antegrade en retrograde modificatie van de plaque.14-16 Het OA-werkingsmechanisme is de elliptische rotatie van de kroon die geleidelijk de orbitale diameter vergroot naarmate de rotatiesnelheid toeneemt van 80.000 tpm tot 120.000 tpm. Het OA-effect is tijdsafhankelijk; Cycli van 30 seconden zijn aan te raden met pauzes van 30 seconden ertussen. De continue infusie van een smeermiddeloplossing (ViperSlide) is vereist om thermische laesies tijdens artrose te minimaliseren; ook wordt 18 ml/min vloeistof toegediend om het apparaat af te koelen en resten te verwijderen, waardoor ischemie en distale embolisatie worden verminderd.

Excimer laser coronaire atherectomie (ELCA): Het Philips CVX-300 ELCA-systeem maakt gebruik van xenonchloride en zendt pulsen van ultraviolet (UV) licht uit met een golflengte van 308 nm. De gegenereerde UV-pulsen dringen slechts 50 μm diep door, wat de verkalkte plaque desintegreert door een mechanisme van ablatie zonder schade aan de middelste of adventitia-lagen.29,30 Er zijn 4 verschillende maten ELCA-monorailkatheter beschikbaar (0,9, 0,14, 1,7 en 2,0 mm) die kunnen worden opgevoerd op een voerdraad van 0,014 inch. De juiste maat wordt gekozen op basis van een verhouding van 0,5:0,6 tussen katheter en bloedvat. Door het apparaat langzaam naar voren te bewegen, wordt een grotere luminale versterking op laesieniveau bevorderd. Het aantal pulsen, de duur en de totale duur van de ELCA-behandeling moeten individueel worden bepaald, afhankelijk van de kenmerken van de laesie. De gegenereerde deeltjes hebben een diameter < 10 μm, zodat ze opnieuw worden geabsorbeerd door het reticulo-endotheliale systeem, waardoor microvasculaire obstructie wordt vermeden.

De implantatie van een drug-eluting stent (DES) wordt vervolgens uitgevoerd naar goeddunken van de operator, samen met postdilatatie onder hoge druk (>16 atm). Duale plaatjesaggregatieremmers zullen worden toegediend volgens de vastgestelde klinische praktijkrichtlijnen.

Klinische en angiografische gegevens Klinische gegevens en klinische gebeurtenissen zullen door de onderzoeker worden gerapporteerd via een elektronisch casusrapportageformulier (eCRF). Gedetailleerde uitkomstdefinities zijn eerder beschreven.

Angiografische analyse De aanwezigheid van ernstige coronaire verkalking werd tijdens de indexprocedure door elke onderzoeker in de deelnemende centra beoordeeld op basis van coronaire angiografie.

Ethische aspecten Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de ethische principes die zijn ontleend aan de Verklaring van Helsinki (Fortaleza, Brazilië, oktober 2013), ISO 14155 en klinische praktijkrichtlijnen. Bovendien zal het onderzoek worden uitgevoerd volgens het protocol van Good Clinical Practice (GCP) volgens de richtlijnen van de International Conference on Harmonization (ICH) en wettelijke vereisten voor deelnemende instellingen. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Institutionele Ethische Commissie en de onderzoekscommissie van het ziekenhuis. Zodra een patiënt is geïdentificeerd als kandidaat voor deelname aan het onderzoek (voldoet aan alle inclusiecriteria en geen exclusiecriteria), en nadat de patiënt naar behoren is geïnformeerd over de kenmerken van het onderzoek, wordt een geïnformeerde toestemming ondertekend en vastgelegd in het overeenkomstige dossier van de onderzoeker van het centrum. Baseline-demografische gegevens, procedurele kenmerken, klinische resultaten en follow-upgegevens zullen door de co-rechercheurs van elke instelling worden verzameld via een speciaal elektronisch casusrapportformulier (e-CRF).