Európai nyilvántartás a plakkok módosításáról a STEMI-populációban (ROCA-STEMI) (ROCA-STEMI)

A ROCA-STEMI tanulmány egy európai prospektív kohorsz-tanulmány 2023 februárjától 2024 februárjáig. A kutatók elemezni kívánják azoknak a betegeknek a klinikai sikerét, hatékonyságát és biztonságosságát, akik ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedtek, és de novo erősen meszesedő kórokozói elváltozáson estek át, plakkmódosító eszközökkel a stent beültetés előtt.

A klinikai és angiográfiás végpontokat az Academic Research Consortium ajánlásai szerint határozzák meg. Az Academic Research Consortium egy lépést jelent a szabványosítás felé, megkönnyítve az eszközök biztonságának és hatékonyságának értékelését.

A vérzést mint biztonsági végpontot a Bleeding Academic Research Consortium határozza meg. A súlyos vérzés a Bleeding Academic Research Consortium 3. és 5. típusa.

Súlyos koszorúér elmeszesedett lézió: A súlyos kalcium képalkotó bizonyítéka a felelős lézió helyén a szívmozgás nélkül észlelt sugárhomályok angiográfiás jelenlétén alapult az artéria falának mindkét oldalát legalább 1 helyen érintő kontrasztinjekció előtt, vagy ≥270 jelenlétében. ° kalcium 1 keresztmetszetben az IVUS-on keresztül.

Jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris események (MACE): a szívhalál összességeként határozzák meg; MI; stroke és revascularisatio, beleértve a perkután koszorúér-beavatkozást és a koszorúér bypass graftot. A halálesetek kardiális oknak tulajdoníthatónak tekintendők, kivéve, ha a nem szív eredetű haláleset megerősíthető.

Céllézió revaszkularizáció (TLR): ismételt PCI-ként lesz meghatározva ugyanazon elváltozás kezelésére, amelyet az indexeljárás során kezeltek.

Cél ér revaszkularizációja (TVR): egy új, súlyos lézió PCI-jeként lesz meghatározva, amely nem az index PCI-vel kezelt érszegmentumban van.

Nem TVR: az indexeljárás során kezelt másik ér PCI-jeként lesz meghatározva.

Célléziós kudarc (TLF): a klinikailag vezérelt TLR, a szívinfarktus vagy a célérrel kapcsolatos szívhalál összessége.

Szegmens kezelt trombózis (STT): az Academic Research Consortium (ARC) meghatározása szerint határozott, valószínű vagy lehetséges, és korai (0-30 nap), késői (31-360 nap) vagy nagyon késői (>360) napok).

Akut elzáródás: olyan új, súlyosan csökkent áramlás (a thrombolysis in Myocardialis Infarction (TIMI) szerint 0 vagy 1 fokozat) a cél érben a beavatkozás során, amely továbbra is fennáll és másfajta kezelést igényel, vagy MI-t, ill. halál.

Tanulmányozó eszköz és eljárások

Beavatkozási eljárás Minden koszorúér meszesedett elváltozást legalább egy plakkmódosító eszközzel kell kezelni. Más plakk-módosító eszközök egyidejű használata nagy kalcium jelenlétében és a kezelő belátása szerint megengedett.

Balon nélküli technológia alapján: rotációs atherectomia (RA), orbitális atherectomia (OA) és excimer lézeres koszorúér atherectomia (ELCA). A ballonos technológián alapuló készülékek között megtalálható a vágóballon, a vágóballon, a koszorúér-kőplasztikai ballon (CL) és a szupermagas nyomású kétrétegű (NC) nem megfelelő ballon, az OPN.

Vágó léggömb és pontozó léggömb. A WOLVERINE vágóballon (Boston Scientific, Marlborough, MA, Egyesült Államok) egy NC ballonból áll, amelynek felületén hosszirányban elhelyezett 3 mikropenge található. A szekvenciális felfújás 6 atm-ig javasolt. További elérhető eszközök az AngioSculpt, Scoreflex és NSE Alpha pontozó léggömbök.

Shockwave Coronary IVL rendszer. A litoplasztikai ballon (LB) egy gyorsan cserélhető ballonkatéter emitterekkel, amelyek hanghullámokat generálnak a kalcium megrepedése és az erek megfelelőségének javítása érdekében. Az LB-t a meszes lézió szintjén 4 atm nyomáson felfújják, és 1 Hz-es lökéshullámokat adnak be. Miután az LB a lézión van, egy külső egységhez csatlakozik, amely pulzáló mechanikai hullámokat generál. Az LB-t először 4 atm nyomáson fújják fel, és 10 impulzust adnak be (körülbelül 10 másodperc szükséges). Ezután az LB-t 6 atm nyomáson felfújják, majd leeresztik az áramlás helyreállítása érdekében. Ezután új ciklusokat alkalmaznak; ballononként és léziónként összesen 8 terápia (80 impulzus) adható be. Méretéből adódóan, ha a lézió hossza > 12 mm, az LB áthelyezhető a lézió teljes kezelésére.

Rotációs atherectomia (RA): egy endovaszkuláris eljárás az ateroszklerotikus plakk módosítására egy gyémánt bevonatú forgó fém olíva alakú sorja előmozdításával. Az ajánlott fordulatszám 135 000 ford./perc és 180 000 ford./perc között van. Az 5000 ford./percnél nagyobb lassulást kerülni kell. A sorját fokozatosan, könnyű oda-vissza mozdulatokkal kell előrevinni, és a forgási időnek < 20 másodpercnek kell lennie, az egyes ciklusok között szünetekkel. A forgatást követően az olajbogyó alakú sorját eltávolítják, és a Dynaglide mód aktiválódik.

Orbitális atherectomia (OA): egy endovaszkuláris eljárás az ateroszklerotikus plakk módosítására gyémánt bevonatú korona alkalmazásával, amelynek hatásmechanizmusa a plakk antegrád és retrográd módosulásából áll.14-16 Az OA hatásmechanizmusa a korona elliptikus forgása, amely fokozatosan növeli a pálya átmérőjét, ahogy a forgási sebesség 80 000 fordulat / percről 120 000 fordulat / percre nő. Az OA hatás időfüggő; 30 másodperces ciklus javasolt, köztük 30 másodperces szünettel. A síkosítóoldat (ViperSlide) folyamatos infúziója szükséges az OA során előforduló termikus sérülések minimalizálása érdekében; Ezenkívül 18 ml/perc folyadékot adnak be az eszköz lehűtésére és a maradék eltávolítására, ezáltal csökkentve az ischaemiát és a disztális embolizációt.

Excimer lézeres koszorúér atherectomia (ELCA): A Philips CVX-300 ELCA rendszer xenon-kloridot használ, és ultraibolya (UV) fényimpulzusokat bocsát ki 308 nm hullámhosszon. A keletkezett UV-impulzusok csak 50 μm mélységig hatolnak be, ami egy ablációs mechanizmuson keresztül széteszi a meszes lepedéket anélkül, hogy károsítaná a középső vagy adventitia réteget.29,30 4 különböző méretű ELCA egysínű katéter áll rendelkezésre (0,9, 0,14, 1,7 és 2,0 mm), amelyek 0,014 átmérőjű vezetődróton továbbíthatók. A megfelelő méret kiválasztása a katéter és az ér közötti 0,5:0,6 arányban történik. Az eszköz lassú előremozgatása elősegíti a lézió szintjén a luminális erősítés növekedését. Az ELCA-kezelés impulzusainak számát, hosszát és teljes időtartamát a lézió jellemzőitől függően egyedileg kell meghatározni. A keletkezett részecskék átmérője < 10 μm, így a retikuloendoteliális rendszer újra felszívja őket, így elkerülhető a mikrovaszkuláris elzáródás.

Ezután a kezelő belátása szerint egy gyógyszer-elúciós stent (DES) beültetése történik nagynyomású (>16 atm) utótágítással együtt. A kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápiát a megállapított klinikai gyakorlati irányelvek szerint kell alkalmazni.

Klinikai és angiográfiai adatok A klinikai adatokat és a klinikai eseményeket a vizsgáló egy elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) jelenti. A részletes eredménydefiníciókat korábban leírtuk.

Angiográfiás analízis a súlyos szívkoszorúér meszesedés jelenlétét koszorúér angiográfia alapján, az index eljárás során értékelte minden egyes vizsgáló a résztvevő központokban.

Etikai szempontok A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatból (Fortaleza, Brazília, 2013. október), az ISO 14155 szabványból és a klinikai gyakorlat irányelveiből származó etikai elvek szerint végezzük. Ezen túlmenően, a vizsgálatot a Jó Klinikai Gyakorlat (GCP) protokollja szerint végzik el, követve a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) irányelveit és a részt vevő intézményekre vonatkozó szabályozási követelményeket. A vizsgálati protokollt az intézményi etikai bizottság és a kórház kutatási bizottsága hagyta jóvá. Miután a pácienst a vizsgálatban való részvételre jelöltként azonosították (amely megfelel az összes felvételi kritériumnak és egyetlen kizárási feltételnek sem), és miután megfelelően tájékoztatták a pácienst a vizsgálat jellemzőiről, egy tájékozott beleegyezést írnak alá, és rögzítenek a megfelelő fájlban. a központ nyomozójának. A kiindulási demográfiai adatokat, az eljárási jellemzőket, a klinikai eredményeket és a nyomon követési adatokat az egyes intézmények társvizsgálói gyűjtik a dedikált elektronikus esetjelentési űrlapon (e-CRF).