欧洲 STEMI 人群斑块修饰登记处 (ROCA-STEMI) (ROCA-STEMI)

ROCA-STEMI 研究是一项从 2023 年 2 月到 2024 年 2 月的欧洲前瞻性队列研究。 研究人员希望分析连续出现 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 的患者在支架植入前使用斑块修饰装置接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 治疗从头重度钙化的罪魁祸首病变的临床成功、疗效和安全性。

将根据学术研究联盟的建议定义临床和血管造影终点。 学术研究联盟向标准化迈进了一步，促进了设备安全性和有效性的评估。

出血作为安全终点将根据出血学术研究联盟进行定义。 大出血将被定义为出血学术研究联合会类型 3 和 5。

严重的冠状动脉钙化病变：罪魁祸首病变部位严重钙化的影像学证据是基于造影剂注射前在没有心脏运动的情况下发现的放射线混浊的血管造影存在，涉及至少 1 个位置的动脉壁两侧，或存在≥270 ° 通过 IVUS 在 1 个横截面处的钙。

主要不良心血管事件（MACE）：定义为心脏死亡的复合事件；心肌梗死；中风和血运重建，包括经皮冠状动脉介入治疗和冠状动脉旁路移植术。 除非可以确认非心源性死亡，否则死亡将被视为归因于心脏原因。

目标病变血运重建 (TLR)：将被定义为重复 PCI 以治疗在索引过程中治疗的相同病变。

靶血管血运重建术 (TVR)：将定义为在指数 PCI 治疗的节段血管以外的另一个位置对新的严重病变进行 PCI。

非 TVR：将定义为在索引程序中治疗的不同血管的 PCI。

靶病变衰竭 (TLF)：将被定义为临床驱动的 TLR、心肌梗死或与靶血管相关的心源性死亡的复合。

节段治疗血栓形成 (STT)：根据学术研究联合会 (ARC) 的定义定义为确定的、很可能的或可能的，并且早期（0 至 30 天）、晚期（31 至 360 天）或非常晚期（>360天）。

急性闭合：定义为在干预期间靶血管内出现新的、严重减少的流量（0 级或 1 级，根据心肌梗塞溶栓 (TIMI)）持续存在并需要另一种治疗或导致 MI 或死亡。

研究设备和程序

介入手术 所有冠状动脉钙化病变都将使用至少一种斑块修饰装置进行治疗。 在存在重钙的情况下，允许同时使用其他牙菌斑修饰装置，并由操作者自行决定。

基于无球囊技术：旋磨术 (RA)、眼眶旋磨术 (OA) 和准分子激光冠状动脉旋磨术 (ELCA)。 在基于球囊技术的设备中，有切割球囊、刻划球囊、冠状动脉碎石术球囊 (CL) 和超高压双层非顺应性 (NC) 球囊 OPN。

切割气球和计分气球。 WOLVERINE 切割气球（Boston Scientific，Marlborough，MA，美国）由一个 NC 气球和 3 个纵向排列在其表面的微刀片组成。 建议连续充气至 6 个大气压。 其他可用的设备是 AngioSculpt、Scoreflex 和 NSE Alpha 评分球囊。

冲击波冠状动脉 IVL 系统。 碎石球囊 (LB) 是一种快速交换球囊导管，带有发射器，可产生声波以破坏钙质并改善血管顺应性。 LB 在钙化病变水平以 4 个大气压的压力膨胀，并施加 1 Hz 的冲击波。 一旦 LB 在病灶上，它就会连接到一个产生脉动机械波的外部单元。 LB 最初以 4 个大气压的压力充气，并施加 10 个脉冲（大约需要 10 秒）。 然后，LB 在 6 个大气压下充气，然后放气以恢复流量。 然后应用新的周期；每个球囊和病灶总共可以进行 8 次治疗（80 次脉冲）。 由于其大小，如果病变的长度 > 12 毫米，LB 可以重新定位以完全治疗病变。

旋磨术 (RA)：是一种血管内手术，通过推进金刚石涂层旋转金属橄榄形毛刺来改变动脉粥样硬化斑块。 推荐的转速介于 135.000 rpm 和 180.000 rpm 之间。 应避免减速 > 5000 rpm。 应通过简单的来回移动逐渐推进磨盘，旋转时间应小于 20 秒，每个循环之间应暂停。 旋转消融完成后，橄榄形毛刺将被移除，Dynaglide 模式将被激活。

眼眶粥样硬化斑块切除术 (OA)：是一种血管内手术，通过使用金刚石涂层冠修改动脉粥样硬化斑块，其作用机制包括斑块的顺行和逆行修改。 14-16 OA 的作用机制是随着旋转速度从 80.000 rpm 增加到 120.000 rpm，冠的椭圆形旋转逐渐增加轨道直径。 OA 效应具有时间依赖性； 30 秒循环是可取的，它们之间有 30 秒暂停。 需要持续输注润滑剂溶液 (ViperSlide) 以尽量减少 OA 期间的热损伤；此外，还以 18 mL/min 的速度输送液体以冷却设备并消除残留物，从而减少局部缺血和远端栓塞。

准分子激光冠状动脉粥样硬化斑块切除术 (ELCA)：飞利浦 CVX-300 ELCA 系统使用氯化氙并发射 308 纳米波长的紫外 (UV) 光脉冲。 产生的紫外线脉冲只能穿透 50 微米深，通过消融机制分解钙化斑块，而不会损坏中间层或外膜层。 29,30 有 4 种不同尺寸的 ELCA 单轨导管可供选择（0.9、0.14、1.7 和 2.0 毫米），可以在 0.014 英寸导丝上推进。 根据导管和血管之间的 0.5:0.6 比例选择合适的尺寸。 缓慢向前移动设备可促进病变水平的光增益增加。 ELCA 治疗的脉冲数、长度和总时间应根据病变的特点进行个体化。 产生的颗粒直径 < 10 μm，因此它们被网状内皮系统重新吸收，从而避免微血管阻塞。

然后根据操作者的判断植入药物洗脱支架 (DES) 以及高压 (>16 atm) 后扩张。 双重抗血小板治疗将按照既定的临床实践指南进行。

临床和血管造影数据 临床数据和临床事件将通过电子病例报告表 (eCRF) 由研究者报告。先前已经描述了详细的结果定义。

血管造影分析 参与中心的每位研究者在索引过程中根据冠状动脉造影评估严重冠状动脉钙化的存在。

伦理方面 本研究将根据源自赫尔辛基宣言（巴西福塔莱萨，2013 年 10 月）、ISO 14155 和临床实践指南的伦理原则进行。 此外，该研究将根据国际协调会议 (ICH) 指南和参与机构的监管要求，根据良好临床实践 (GCP) 协议进行。 研究方案得到机构伦理委员会和医院研究委员会的批准。 一旦患者被确定为参与研究的候选者（满足所有纳入标准且无排除标准），并在适当告知患者研究特征后，将签署知情同意书并记录在相应的文件中该中心的调查员。 每个机构的共同研究者将通过专门的电子病例报告表 (e-CRF) 收集基线人口统计数据、程序特征、临床结果和后续数据。