Registro Europeu de ModifiCAção de Placas na População STEMI (ROCA-STEMI) (ROCA-STEMI)

O estudo ROCA-STEMI é um estudo de coorte prospectivo europeu de fevereiro de 2023 a fevereiro de 2024. Os investigadores querem analisar o sucesso clínico, eficácia e segurança de pacientes consecutivos que apresentaram infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) primária para lesão culpada altamente calcificada de novo usando dispositivos de modificação de placa antes da implantação do stent.

Os desfechos clínicos e angiográficos serão definidos de acordo com as recomendações do Academic Research Consortium. Academic Research Consortium representa um passo em direção à padronização, facilitando a avaliação da segurança e eficácia dos dispositivos.

O sangramento como um ponto final de segurança será definido de acordo com o Bleeding Academic Research Consortium. Sangramento maior será definido como Sangramento do Consórcio de Pesquisa Acadêmica tipos 3 e 5.

Lesão coronariana calcificada grave: A evidência de imagem de cálcio grave no local da lesão culpada foi baseada na presença angiográfica de radiopacidades observadas sem movimento cardíaco antes da injeção de contraste envolvendo ambos os lados da parede arterial em pelo menos 1 local, ou presença de ≥270 ° de cálcio em 1 seção transversal através do IVUS.

Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE): serão definidos como o composto de morte cardíaca; MI; acidente vascular cerebral e revascularização, incluindo intervenção coronária percutânea e enxerto de revascularização do miocárdio. As mortes serão consideradas atribuíveis a uma causa cardíaca, a menos que uma morte não cardíaca possa ser confirmada.

Revascularização da lesão-alvo (TLR): será definida como ICP repetida para tratar a mesma lesão tratada durante o procedimento índice.

Revascularização do vaso-alvo (TVR): será definida como ICP de uma nova lesão grave em outro local que não seja o segmento do vaso tratado no ICP índice.

Não-TVR: será definido como PCI de um vaso diferente tratado no procedimento índice.

Falha da lesão-alvo (TLF): será definida como o composto de TLR clinicamente conduzido, infarto do miocárdio ou morte cardíaca relacionada ao vaso-alvo.

Trombose tratada por segmento (STT): é definida de acordo com a definição do Academic Research Consortium (ARC) como definitiva, provável ou possível e precoce (0 a 30 dias), tardia (31 a 360 dias) ou muito tardia (>360 dias). dias).

Fechamento agudo: é definido como a ocorrência de novo fluxo severamente reduzido (grau 0 ou 1, de acordo com o Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) dentro do vaso-alvo durante a intervenção que persiste e requer outro tipo de tratamento ou resulta em IM ou morte.

Dispositivo de estudo e procedimentos

Procedimento intervencionista Todas as lesões coronárias calcificadas serão tratadas com pelo menos um dispositivo modificador de placa. O uso concomitante de outros dispositivos modificadores de placa será permitido na presença de cálcio pesado e a critério do operador.

Com base na tecnologia sem balão: aterectomia rotacional (AR), aterectomia orbital (OA) e aterectomia coronária com excimer laser (ELCA). Entre os dispositivos baseados em tecnologias com balão estão o balão de corte, o balão de pontuação, o balão de litoplastia coronária (CL) e o balão não complacente (NC) de camada dupla de superalta pressão, OPN.

Balão de corte e balão de pontuação. O balão de corte WOLVERINE (Boston Scientific, Marlborough, MA, Estados Unidos) consiste em um balão NC com 3 micro-lâminas dispostas longitudinalmente em sua superfície. Insuflação sequencial até 6 atm é aconselhável. Outros dispositivos disponíveis são os balões de pontuação AngioSculpt, Scoreflex e NSE Alpha.

Sistema IVL Coronário por Ondas de Choque. O balão de litoplastia (LB) é um cateter balão de troca rápida com emissores que geram ondas sônicas para quebrar o cálcio e melhorar a complacência do vaso. O LB é inflado no nível da lesão calcificada a uma pressão de 4 atm e ondas de choque de 1 Hz são administradas. Uma vez que o LB está sobre a lesão, ele é conectado a uma unidade externa que gera ondas mecânicas pulsáteis. O LB é inicialmente inflado a uma pressão de 4 atm e são administrados 10 pulsos (são necessários cerca de 10 segundos). Em seguida, o LB é inflado a uma pressão de 6 atm e então é desinflado para restaurar o fluxo. Novos ciclos são então aplicados; um total de 8 terapias (80 pulsos) por balão e lesão podem ser administrados. Devido ao seu tamanho, se o comprimento da lesão for > 12 mm, o LB pode ser reposicionado para tratar totalmente a lesão.

Aterectomia rotacional (AR): é um procedimento endovascular para modificar a placa aterosclerótica avançando uma broca metálica rotativa em forma de azeitona revestida com diamante. A velocidade de rotação recomendada é entre 135.000 rpm e 180.000 rpm. Desacelerações > 5000 rpm devem ser evitadas. A rebarba deve ser avançada gradualmente com movimentos fáceis de vaivém e o tempo de rotação deve ser < 20 segundos com pausas entre cada ciclo. Uma vez realizada a rotação, a rebarba em forma de azeitona é removida e o modo Dynaglide é ativado.

Aterectomia orbital (OA): é um procedimento endovascular para modificar a placa aterosclerótica por meio de uma coroa diamantada cujo mecanismo de ação consiste na modificação anterógrada e retrógrada da placa.14-16 O mecanismo de ação da OA é a rotação elíptica da coroa que aumenta gradualmente o diâmetro orbital à medida que a velocidade de rotação aumenta de 80.000 rpm para 120.000 rpm. O efeito OA depende do tempo; Ciclos de 30 segundos são aconselháveis ​​com pausas de 30 segundos entre eles. A infusão contínua de uma solução lubrificante (ViperSlide) é necessária para minimizar as lesões térmicas durante a OA; também são administrados 18 mL/min de líquido para resfriar o dispositivo e eliminar resíduos, reduzindo assim a isquemia e a embolização distal.

Excimer laser aterectomia coronária (ELCA): O sistema Philips CVX-300 ELCA usa cloreto de xenônio e emite pulsos de luz ultravioleta (UV) em um comprimento de onda de 308 nm. Os pulsos UV gerados penetram apenas 50 μm de profundidade, o que desintegra a placa calcificada por meio de um mecanismo de ablação sem danificar as camadas média ou adventícia.29,30 Existem 4 tamanhos diferentes de cateter monotrilho ELCA disponíveis (0,9, 0,14, 1,7 e 2,0 mm) que podem ser avançados em um fio-guia de 0,014 pol. O tamanho certo é selecionado em uma proporção de 0,5:0,6 entre o cateter e o vaso. Mover lentamente o dispositivo para frente promove um aumento do ganho luminal no nível da lesão. O número de pulsos, a duração e o tempo total do tratamento ELCA devem ser individualizados dependendo das características da lesão. As partículas geradas têm diâmetro < 10 μm, portanto são reabsorvidas pelo sistema reticuloendotelial, evitando assim a obstrução microvascular.

A implantação de um stent farmacológico (SF) é então realizada a critério do operador juntamente com a pós-dilatação de alta pressão (>16 atm). A terapia antiplaquetária dupla será administrada seguindo as diretrizes de prática clínica estabelecidas.

Dados clínicos e angiográficos Dados clínicos e eventos clínicos serão relatados pelo investigador por meio de um formulário eletrônico de relato de caso (eCRF). As definições detalhadas dos resultados foram descritas anteriormente.

Análise angiográfica A presença de calcificação coronariana grave foi avaliada, com base na angiografia coronariana, durante o procedimento índice por cada investigador nos centros participantes.

Aspectos Éticos O estudo será conduzido de acordo com os princípios éticos derivados da Declaração de Helsinque (Fortaleza, Brasil, outubro de 2013), ISO 14155 e diretrizes de prática clínica. Além disso, o estudo será conduzido de acordo com o protocolo de Boas Práticas Clínicas (GCP) seguindo as diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) e os requisitos regulamentares para as instituições participantes. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Institucional e pela comissão de pesquisa do hospital. Uma vez identificado o paciente como candidato à participação no estudo (cumprindo todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão), e após devidamente informado ao paciente sobre as características do estudo, será assinado um consentimento informado, que será registrado no arquivo correspondente do investigador do centro. Dados demográficos basais, características do procedimento, resultados clínicos e dados de acompanhamento serão coletados pelos coinvestigadores em cada instituição por meio de um formulário eletrônico de relato de caso (e-CRF).