Europeisk register for plakkmodifikasjoner i STEMI-populasjonen (ROCA-STEMI) (ROCA-STEMI)

ROCA-STEMI-studien er en europeisk prospektiv kohortstudie fra februar 2023 til februar 2024. Etterforskerne ønsker å analysere den kliniske suksessen, effekten og sikkerheten til påfølgende pasienter som presenterte med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) som gjennomgikk primær perkutan koronar intervensjon (PCI) for de novo tungt forkalket skyldige lesjon ved bruk av plakkmodifikasjonsenheter før stentimplantasjon.

Kliniske og angiografiske endepunkter vil bli definert i henhold til anbefalingene fra Academic Research Consortium. Academic Research Consortium representerer et skritt mot standardisering, og letter evalueringen av sikkerheten og effektiviteten til enheter.

Blødning som et sikkerhetsendepunkt vil bli definert i henhold til Bleeding Academic Research Consortium. Store blødninger vil bli definert som Bleeding Academic Research Consortium type 3 og 5.

Alvorlig koronar forkalket lesjon: Bildebevis på alvorlig kalsium på den skyldige lesjonsstedet var basert på angiografisk tilstedeværelse av radioopaciteter notert uten hjertebevegelse før kontrastinjeksjon som involverte begge sider av arterieveggen på minst ett sted, eller tilstedeværelse av ≥270 ° av kalsium ved 1 tverrsnitt gjennom IVUS.

Major adverse cardiovascular events (MACE): vil bli definert som sammensetningen av hjertedød; MI; hjerneslag og revaskularisering, inkludert perkutan koronar intervensjon og koronar bypassgraft. Dødsfall vil bli ansett for å kunne tilskrives en hjerteårsak med mindre en ikke-hjertedød kan bekreftes.

Target lesjon revaskularisering (TLR): vil bli definert som gjentatt PCI for å behandle den samme lesjonen behandlet under indeksprosedyren.

Målkarrevaskularisering (TVR): vil bli definert som PCI av en ny alvorlig lesjon på et annet sted enn segmentkaret behandlet ved indeks-PCI.

Ikke-TVR: vil bli definert som PCI for et annet fartøy behandlet ved indeksprosedyren.

Mål-lesjonssvikt (TLF): vil bli definert som sammensetningen av klinisk drevet TLR, hjerteinfarkt eller hjertedød relatert til målkaret.

Segmentbehandlet trombose (STT): er definert i henhold til Academic Research Consortium (ARC) definisjon som definitivt, sannsynlig eller mulig og så tidlig (0 til 30 dager), sent (31 til 360 dager), eller veldig sent (>360) dager).

Akutt lukking: er definert som forekomsten av ny, sterkt redusert strømning (grad 0 eller 1, i henhold til trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) i målkaret under intervensjonen som vedvarer og krever en annen type behandling eller resulterer i MI eller død.

Studer utstyr og prosedyrer

Intervensjonsprosedyre Alle koronare forkalkede lesjoner vil bli behandlet med minst én plakkmodifikasjonsenhet. Samtidig bruk av andre plakkmodifikasjonsutstyr vil være tillatt i nærvær av tungt kalsium og etter operatørens skjønn.

Basert på teknologi uten ballong: rotasjonsaterektomi (RA), orbital aterektomi (OA) og excimer laser koronar aterektomi (ELCA). Blant enheter basert på teknologier med ballong er det skjæreballongen, scoringsballongen, koronar litoplastikkballongen (CL) og den superhøytrykks dobbeltlags ikke-kompatible (NC) ballongen, OPN.

Kutte ballong og score ballong. WOLVERINE-skjæreballongen (Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) består av en NC-ballong med 3 mikroblader anordnet i lengderetningen på overflaten. Sekvensiell inflasjon opp til 6 atm er tilrådelig. Andre tilgjengelige enheter er AngioSculpt, Scoreflex og NSE Alpha scoring ballonger.

Shockwave koronar IVL-system. Litoplastikkballongen (LB) er et ballongkateter med hurtig utveksling med emittere som genererer soniske bølger for å knekke kalsiumet og forbedre fartøyets etterlevelse. LB blåses opp ved forkalket lesjonsnivå ved et trykk på 4 atm og 1 Hz sjokkbølger administreres. Når LB er på lesjonen, kobles den til en ekstern enhet som genererer pulserende mekaniske bølger. LB blåses først opp ved et trykk på 4 atm og 10 pulser administreres (ca. 10 sekunder er nødvendig). Deretter blåses LB opp med et trykk på 6 atm og deretter tømmes den for å gjenopprette strømmen. Nye sykluser blir deretter brukt; totalt 8 terapier (80 pulser) per ballong og lesjon kan administreres. På grunn av størrelsen, hvis lengden på lesjonen er > 12 mm, kan LB reposisjoneres for å behandle lesjonen fullstendig.

Rotasjonsaterektomi (RA): er en endovaskulær prosedyre for å modifisere aterosklerotisk plakk ved å fremføre en diamantbelagt roterende olivenformet metallgrad. Den anbefalte rotasjonshastigheten er mellom 135.000 rpm og 180.000 rpm. Retardasjoner > 5000 rpm bør unngås. Graden skal fremføres gradvis med enkle frem- og tilbakebevegelser, og rotasjonstiden skal være < 20 sekunder med pauser mellom hver syklus. Når rotasjonen er utført, fjernes den olivenformede graten og Dynaglide-modusen aktiveres.

Orbital aterektomi (OA): er en endovaskulær prosedyre for å modifisere aterosklerotisk plakk ved å bruke en diamantbelagt krone hvis virkningsmekanisme består av den antegrade og retrograde modifikasjonen av plakket.14-16 OA-virkningsmekanismen er den elliptiske rotasjonen av kronen som gradvis øker banediameteren når rotasjonshastigheten øker fra 80.000 rpm til 120.000 rpm. OA-effekten er tidsavhengig; 30 sekunders sykluser er tilrådelig med 30 sekunders pauser mellom dem. Kontinuerlig infusjon av en smøreløsning (ViperSlide) er nødvendig for å minimere termiske lesjoner under OA; også, 18 ml/min med væske administreres for å kjøle ned enheten og eliminere rester, og dermed redusere iskemi og distal embolisering.

Excimer laser koronar aterektomi (ELCA): Philips CVX-300 ELCA-systemet bruker xenonklorid og sender ut pulser av ultrafiolett (UV) lys ved en bølgelengde på 308 nm. UV-pulsene som genereres penetrerer bare 50 μm dype, noe som desintegrerer det forkalkede plakket gjennom en ablasjonsmekanisme uten skade på midt- eller adventitia-lagene.29,30 Det er 4 forskjellige størrelser av ELCA monorail kateter tilgjengelig (0,9, 0,14, 1,7 og 2,0 mm) som kan føres frem på en 0,014 i guidewire. Riktig størrelse velges i forholdet 0,5:0,6 mellom kateter og kar. Sakte å flytte enheten fremover fremmer en økt luminal forsterkning på lesjonsnivå. Antall pulser, lengde og total tid for ELCA-behandling bør individualiseres avhengig av lesjonens egenskaper. Partiklene som genereres har en diameter < 10 μm, slik at de blir reabsorbert av det retikuloendoteliale systemet, og unngår dermed mikrovaskulær obstruksjon.

Implantasjonen av en medikamenteluerende stent (DES) utføres deretter etter operatørens skjønn sammen med høytrykks (>16 atm) postdilatasjon. Dobbel antiplatebehandling vil bli administrert i henhold til etablerte retningslinjer for klinisk praksis.

Kliniske og angiografiske data Kliniske data og kliniske hendelser vil etterforsker rapporteres gjennom et elektronisk case report form (eCRF). Detaljerte resultatdefinisjoner er beskrevet tidligere.

Angiografisk analyse tilstedeværelsen av alvorlig koronar forkalkning ble evaluert, basert på koronar angiografi, under indeksprosedyren av hver etterforsker ved de deltakende sentrene.

Etiske aspekter Studien vil bli utført i henhold til de etiske prinsippene utledet fra Helsinki-erklæringen (Fortaleza, Brasil, oktober 2013), ISO 14155 og retningslinjer for klinisk praksis. I tillegg vil studien bli utført i henhold til protokollen for god klinisk praksis (GCP) etter retningslinjer fra International Conference on Harmonization (ICH) og regulatoriske krav for deltakende institusjoner. Studieprotokollen ble godkjent av den institusjonelle etiske komité og sykehusets forskningskommisjon. Når en pasient er identifisert som en kandidat for deltakelse i studien (oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier), og etter å ha informert pasienten om egenskapene til studien, vil et informert samtykke signeres og registreres i den tilsvarende filen av senterets etterforsker. Baseline-demografi, prosedyretrekk, kliniske utfall og oppfølgingsdata vil bli samlet inn av medforskerne ved hver institusjon gjennom dedikert elektronisk saksrapportskjema (e-CRF).