Europejski rejestr modyfikacji płytki nazębnej w populacji STEMI (ROCA-STEMI) (ROCA-STEMI)

Badanie ROCA-STEMI to europejskie prospektywne badanie kohortowe od lutego 2023 do lutego 2024. Badacze chcą przeanalizować sukces kliniczny, skuteczność i bezpieczeństwo kolejnych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu de novo silnie uwapnionej zmiany sprawczej przy użyciu urządzeń do modyfikacji blaszki miażdżycowej przed implantacją stentu.

Kliniczne i angiograficzne punkty końcowe zostaną określone zgodnie z zaleceniami Akademickiego Konsorcjum Badawczego. Akademickie Konsorcjum Badawcze to krok w kierunku standaryzacji, ułatwiający ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń.

Krwawienie jako punkt końcowy bezpieczeństwa zostanie zdefiniowane zgodnie z Bleeding Academic Research Consortium. Poważne krwawienia będą definiowane jako Krwawienie Akademickiego Konsorcjum Badawczego typu 3 i 5.

Ciężka zmiana zwapniała w tętnicy wieńcowej: obrazowe dowody na obecność ciężkiego wapnia w miejscu zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie opierały się na angiograficznej obecności zmętnień radiologicznych stwierdzonych bez ruchu serca przed wstrzyknięciem środka kontrastowego, obejmujących obie strony ściany tętnicy w co najmniej 1 miejscu lub obecności ≥270 ° wapnia w 1 przekroju przez IVUS.

Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE): zostaną zdefiniowane jako zgon sercowy; MI; udar i rewaskularyzacja, w tym przezskórna interwencja wieńcowa i pomostowanie aortalno-wieńcowe. Zgony będą uważane za związane z przyczyną sercową, chyba że zostanie potwierdzony zgon niezwiązany z sercem.

Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR): zostanie zdefiniowana jako powtórna PCI w celu leczenia tej samej zmiany leczonej podczas procedury indeksu.

Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR): zostanie zdefiniowana jako PCI nowej poważnej zmiany w innym miejscu niż naczynie segmentowe leczone w miejscu wskaźnika PCI.

Non-TVR: zostanie zdefiniowany jako PCI innego naczynia leczonego podczas procedury indeksowania.

Awaria uszkodzenia docelowego (TLF): zostanie zdefiniowana jako połączenie TLR sterowanego klinicznie, zawału mięśnia sercowego lub zgonu sercowego związanego z naczyniem docelowym.

Zakrzepica leczona segmentowo (STT): jest zdefiniowana zgodnie z definicją Academic Research Consortium (ARC) jako zdecydowana, prawdopodobna lub możliwa i tak wczesna (od 0 do 30 dni), późna (od 31 do 360 dni) lub bardzo późna (> 360 dni).

Ostre zamknięcie: jest definiowane jako pojawienie się nowego, znacznie zmniejszonego przepływu (stopień 0 lub 1, zgodnie z trombolizą w zawale mięśnia sercowego (TIMI) w docelowym naczyniu podczas interwencji, która utrzymuje się i wymaga innego rodzaju leczenia lub skutkuje zawałem mięśnia sercowego lub śmierć.

Badanie urządzenia i procedur

Procedura interwencyjna Wszystkie uwapnione zmiany w naczyniach wieńcowych będą leczone przy użyciu co najmniej jednego urządzenia modyfikującego blaszkę miażdżycową. Jednoczesne stosowanie innych urządzeń modyfikujących płytkę nazębną będzie dozwolone w obecności ciężkiego wapnia i według uznania operatora.

Oparte na technologii bez balonu: aterektomia rotacyjna (RA), aterektomia oczodołowa (OA) i aterektomia wieńcowa laserem ekscymerowym (ELCA). Wśród urządzeń opartych na technologiach z balonem wymienić można balon tnący, balon punktujący, balon do litoplastyki wieńcowej (CL) oraz superwysoki balon dwuwarstwowy niezgodny (NC) OPN.

Balon tnący i balon punktujący. Balon tnący WOLVERINE (Boston Scientific, Marlborough, MA, Stany Zjednoczone) składa się z balonu NC z 3 mikroostrzami ułożonymi wzdłużnie na jego powierzchni. Zalecane jest nadmuchiwanie sekwencyjne do 6 atmosfer. Inne dostępne urządzenia to balony oceniające AngioSculpt, Scoreflex i NSE Alpha.

System IVL fali uderzeniowej. Balon do litoplastyki (LB) to szybko wymienny cewnik balonowy z emiterami, które generują fale dźwiękowe w celu rozbicia wapnia i poprawy podatności naczynia. LB nadmuchuje się na poziomie zwapniałych zmian pod ciśnieniem 4 atm i podaje się fale uderzeniowe o częstotliwości 1 Hz. Gdy LB znajdzie się na zmianie, jest podłączony do jednostki zewnętrznej, która generuje pulsacyjne fale mechaniczne. LB jest początkowo napompowany do ciśnienia 4 atm i podaje się 10 impulsów (wymagane jest około 10 sekund). Następnie LB jest napompowywany do ciśnienia 6 atm, a następnie opróżniany, aby przywrócić przepływ. Następnie stosowane są nowe cykle; łącznie można zastosować 8 terapii (80 impulsów) na balon i zmianę chorobową. Ze względu na swój rozmiar, jeśli długość zmiany jest > 12 mm, LB można zmienić w celu całkowitego wyleczenia zmiany.

Aterektomia rotacyjna (RZS): to zabieg wewnątrznaczyniowy mający na celu modyfikację blaszki miażdżycowej poprzez wprowadzenie obrotowego metalowego wiertła w kształcie oliwki pokrytego diamentem. Zalecana prędkość obrotowa wynosi od 135 000 obr./min do 180 000 obr./min. Należy unikać opóźnień > 5000 obr./min. Zadzior powinien być przesuwany stopniowo, łatwymi ruchami tam iz powrotem, a czas rotacji powinien wynosić < 20 sekund z przerwami pomiędzy cyklami. Po wykonaniu rotablacji usuwa się zadziory w kształcie oliwki i włącza się tryb Dynaglide.

Aterektomia oczodołu (OA): to zabieg wewnątrznaczyniowy mający na celu modyfikację blaszki miażdżycowej za pomocą korony pokrytej diamentem, której mechanizm działania polega na wstecznej i wstecznej modyfikacji blaszki miażdżycowej.14-16 Mechanizm działania OA polega na eliptycznym obrocie korony, który stopniowo zwiększa średnicę oczodołu wraz ze wzrostem prędkości obrotowej od 80 000 obr./min do 120 000 obr./min. Efekt OA jest zależny od czasu; Zaleca się 30 sekundowych cykli z 30-sekundowymi przerwami między nimi. Ciągły wlew roztworu lubrykantu (ViperSlide) jest wymagany w celu zminimalizowania zmian termicznych podczas choroby zwyrodnieniowej stawów; podaje się również 18 ml/min płynu w celu schłodzenia urządzenia i wyeliminowania pozostałości, zmniejszając w ten sposób niedokrwienie i embolizację dystalną.

Aterektomia wieńcowa za pomocą lasera ekscymerowego (ELCA): System Philips CVX-300 ELCA wykorzystuje chlorek ksenonu i emituje impulsy światła ultrafioletowego (UV) o długości fali 308 nm. Generowane impulsy UV wnikają tylko na głębokość 50 μm, co powoduje rozpad zwapniałej płytki nazębnej poprzez mechanizm ablacji bez uszkodzenia warstwy środkowej lub przydankowej.29,30 Dostępne są 4 różne rozmiary jednoszynowego cewnika ELCA (0,9, 0,14, 1,7 i 2,0 mm), które można przesuwać po prowadniku 0,014 cala. Właściwy rozmiar jest wybierany w stosunku 0,5:0,6 między cewnikiem a naczyniem. Powolne przesuwanie urządzenia do przodu sprzyja zwiększonemu wzmocnieniu światła na poziomie zmiany chorobowej. Liczbę impulsów, długość i całkowity czas zabiegu ELCA należy dobierać indywidualnie w zależności od charakterystyki zmiany. Wytworzone cząsteczki mają średnicę < 10 μm, dzięki czemu są ponownie wchłaniane przez układ siateczkowo-śródbłonkowy, unikając w ten sposób niedrożności mikrokrążenia.

Implantacja stentu uwalniającego lek (DES) jest następnie wykonywana według uznania operatora wraz z postdylatacją pod wysokim ciśnieniem (>16 atm). Podwójna terapia przeciwpłytkowa będzie prowadzona zgodnie z ustalonymi wytycznymi praktyki klinicznej.

Dane kliniczne i angiograficzne Dane kliniczne i zdarzenia kliniczne będą zgłaszane przez badaczy za pośrednictwem elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF). Szczegółowe definicje wyników zostały opisane wcześniej.

Analiza angiograficzna obecność ciężkiego zwapnienia w naczyniach wieńcowych została oceniona na podstawie koronarografii podczas procedury indeksowania przez każdego badacza w uczestniczących ośrodkach.

Aspekty etyczne Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi wynikającymi z Deklaracji Helsińskiej (Fortaleza, Brazylia, październik 2013), ISO 14155 oraz wytycznymi praktyki klinicznej. Ponadto badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji (ICH) i wymogami regulacyjnymi dla uczestniczących instytucji. Protokół badania został zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Etyki i szpitalną komisję badawczą. Po zidentyfikowaniu pacjenta jako kandydata do udziału w badaniu (spełniającego wszystkie kryteria włączenia i braku kryteriów wykluczenia) oraz po należytym poinformowaniu pacjenta o charakterystyce badania, świadoma zgoda zostanie podpisana i odnotowana w odpowiedniej dokumentacji badacza ośrodka. Wyjściowe dane demograficzne, cechy proceduralne, wyniki kliniczne i dane kontrolne będą gromadzone przez współbadaczy w każdej instytucji za pośrednictwem specjalnego elektronicznego formularza opisu przypadku (e-CRF).