Europæisk register over plakændringer i STEMI-populationen (ROCA-STEMI) (ROCA-STEMI)

ROCA-STEMI-studiet er et europæisk prospektivt kohortestudie fra februar 2023 til februar 2024. Efterforskerne ønsker at analysere den kliniske succes, effektivitet og sikkerhed for på hinanden følgende patienter, som har fået ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PCI) for de novo kraftigt forkalket synderlæsion ved hjælp af plaquemodifikationsanordninger før stentimplantation.

Kliniske og angiografiske endepunkter vil blive defineret i henhold til anbefalingerne fra det akademiske forskningskonsortium. Academic Research Consortium repræsenterer et skridt i retning af standardisering, der letter evalueringen af ​​enheders sikkerhed og effektivitet.

Blødning som et sikkerhedsendepunkt vil blive defineret i henhold til Bleeding Academic Research Consortium. Større blødning vil blive defineret som Bleeding Academic Research Consortium type 3 og 5.

Alvorlig koronar forkalket læsion: Billeddannende tegn på alvorlig calcium på den skyldige læsionssted var baseret på angiografisk tilstedeværelse af radioopaciteter, der blev observeret uden hjertebevægelse før kontrastinjektion, der involverede begge sider af arterievæggen på mindst 1 sted, eller tilstedeværelse af ≥270 ° af calcium ved 1 tværsnit gennem IVUS.

Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE): vil blive defineret som sammensætningen af ​​hjertedød; MI; slagtilfælde og revaskularisering, herunder perkutan koronar intervention og koronararterie-bypassgraft. Dødsfald vil blive anset for at kunne tilskrives en hjerteårsag, medmindre et ikke-hjertedødsfald kunne bekræftes.

Target læsion revaskularization (TLR): vil blive defineret som gentagen PCI til behandling af den samme læsion behandlet under indeksproceduren.

Målkarrevaskularisering (TVR): vil blive defineret som PCI af en ny alvorlig læsion på et andet sted end det segmentkar, der behandles ved indeks-PCI.

Ikke-TVR: vil blive defineret som PCI for et andet kar, der behandles ved indeksproceduren.

Target-lesion failure (TLF): vil blive defineret som sammensætningen af ​​klinisk drevet TLR, myokardieinfarkt eller hjertedød relateret til målkarret.

Segmentbehandlet trombose (STT): defineres i henhold til Academic Research Consortiums (ARC) definition som bestemt, sandsynlig eller mulig og så tidligt (0 til 30 dage), sent (31 til 360 dage) eller meget sent (>360) dage).

Akut lukning: defineres som forekomsten af ​​ny, alvorligt reduceret flow (grad 0 eller 1, ifølge Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) i målkarret under indgrebet, som varer ved og kræver en anden form for behandling eller resulterer i MI eller død.

Studieapparat og procedurer

Interventionsprocedure Alle koronare forkalkede læsioner vil blive behandlet med mindst én plaquemodifikationsanordning. Samtidig brug af andre plaquemodificerende anordninger vil være tilladt i nærværelse af tungt calcium og efter operatørens skøn.

Baseret på teknologi uden ballon: rotationsatherektomi (RA), orbital aterektomi (OA) og excimer laser koronar atherektomi (ELCA). Blandt enheder baseret på teknologier med ballon er der skæreballonen, scoringsballonen, koronar litoplastikballonen (CL) og den superhøjtryks dobbeltlags ikke-kompatible (NC) ballon, OPN.

Skære ballon og score ballon. WOLVERINE skæreballonen (Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) består af en NC-ballon med 3 mikroblade i længderetningen på overfladen. Sekventiel oppustning op til 6 atm tilrådes. Andre tilgængelige enheder er AngioSculpt, Scoreflex og NSE Alpha scoring balloner.

Shockwave Coronary IVL System. Lithoplastikballonen (LB) er et ballonkateter med hurtig udveksling med emittere, der genererer lydbølger for at knække calcium og forbedre karkompliansen. LB pustes op ved forkalket læsionsniveau ved et tryk på 4 atm, og 1 Hz chokbølger administreres. Når først LB er på læsionen, er den forbundet til en ekstern enhed, der genererer pulserende mekaniske bølger. LB pustes indledningsvis op ved et tryk på 4 atm, og der administreres 10 pulser (ca. 10 sekunder er påkrævet). Derefter pustes LB'en op ved et tryk på 6 atm, og derefter tømmes den for at genoprette flowet. Nye cyklusser anvendes derefter; i alt 8 behandlinger (80 pulser) pr. ballon og læsion kan administreres. På grund af dens størrelse, hvis længden af ​​læsionen er > 12 mm, kan LB'en omplaceres for at behandle læsionen fuldstændigt.

Rotationel atherektomi (RA): er en endovaskulær procedure til at modificere aterosklerotisk plak ved at fremføre en diamantbelagt roterende metal-olivenformet grat. Den anbefalede omdrejningshastighed er mellem 135.000 rpm og 180.000 rpm. Decelerationer > 5000 rpm bør undgås. Graten skal fremføres gradvist med lette frem og tilbage bevægelser, og rotationstiden skal være < 20 sekunder med pauser mellem hver cyklus. Når rotation er udført, fjernes den olivenformede grat, og Dynaglide-tilstanden aktiveres.

Orbital aterektomi (OA): er en endovaskulær procedure til at modificere aterosklerotisk plak ved at bruge en diamantbelagt krone, hvis virkningsmekanisme består af den antegrade og retrograde modifikation af plaque.14-16 OA-virkningsmekanismen er den elliptiske rotation af kronen, der gradvist øger kredsløbsdiameteren, når rotationshastigheden stiger fra 80.000 rpm til 120.000 rpm. OA-effekten er tidsafhængig; 30 sekunders cyklusser er tilrådeligt med 30 sekunders pauser imellem dem. Kontinuerlig infusion af en smøreopløsning (ViperSlide) er påkrævet for at minimere termiske læsioner under OA; desuden administreres 18 ml/min væske for at køle enheden ned og fjerne rester, hvilket reducerer iskæmi og distal embolisering.

Excimer laser koronar atherektomi (ELCA): Philips CVX-300 ELCA-systemet bruger xenonchlorid og udsender pulser af ultraviolet (UV) lys ved en bølgelængde på 308 nm. De genererede UV-impulser trænger kun ind i 50 μm dybt, hvilket nedbryder den forkalkede plak gennem en ablationsmekanisme uden beskadigelse af mellem- eller adventitia-lagene.29,30 Der er 4 forskellige størrelser af ELCA monorail kateter tilgængelige (0,9, 0,14, 1,7 og 2,0 mm), som kan føres frem på en 0,014 i guidewire. Den rigtige størrelse vælges i forholdet 0,5:0,6 mellem kateter og kar. Langsom bevægelse af enheden fremad fremmer en øget luminal forstærkning på læsionsniveau. Antallet af pulser, længden og den samlede tid af ELCA-behandling bør individualiseres afhængigt af læsionens karakteristika. De genererede partikler har en diameter < 10 μm, så de reabsorberes af det retikuloendoteliale system, hvorved mikrovaskulær obstruktion undgås.

Implantationen af ​​en lægemiddeleluerende stent (DES) udføres derefter efter operatørens skøn sammen med højtryks (>16 atm) postdilatation. Dobbelt trombocythæmmende behandling vil blive administreret i overensstemmelse med de etablerede kliniske retningslinjer.

Kliniske og angiografiske data Kliniske data og kliniske hændelser vil blive rapporteret af investigator via en elektronisk case report form (eCRF). Detaljerede resultatdefinitioner er blevet beskrevet tidligere.

Angiografisk analyse tilstedeværelsen af ​​alvorlig koronar forkalkning blev evalueret, baseret på koronar angiografi, under indeksproceduren af ​​hver investigator på de deltagende centre.

Etiske aspekter Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med de etiske principper afledt af Helsinki-erklæringen (Fortaleza, Brasilien, oktober 2013), ISO 14155 og retningslinjer for klinisk praksis. Derudover vil undersøgelsen blive udført i henhold til protokollen for god klinisk praksis (GCP) efter retningslinjerne fra International Conference on Harmonization (ICH) og regulatoriske krav til deltagende institutioner. Studieprotokollen blev godkendt af den institutionelle etiske komité og hospitalets forskningskommission. Når en patient er blevet identificeret som en kandidat til deltagelse i undersøgelsen (opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier), og efter behørig information til patienten om undersøgelsens karakteristika, vil et informeret samtykke blive underskrevet og registreret i den tilsvarende fil af centrets efterforsker. Baseline demografi, proceduremæssige karakteristika, kliniske resultater og opfølgningsdata vil blive indsamlet af co-investigators på hver institution gennem dedikeret elektronisk case report formular (e-CRF).