Registro europeo sulla modificazione della placca nella popolazione STEMI (ROCA-STEMI) (ROCA-STEMI)

Lo studio ROCA-STEMI è uno studio prospettico di coorte europeo da febbraio 2023 a febbraio 2024. I ricercatori vogliono analizzare il successo clinico, l'efficacia e la sicurezza di pazienti consecutivi che si sono presentati con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI) per lesione colpevole de novo fortemente calcificata utilizzando dispositivi di modifica della placca prima dell'impianto di stent.

Gli endpoint clinici e angiografici saranno definiti secondo le raccomandazioni dell'Academic Research Consortium. Academic Research Consortium rappresenta un passo verso la standardizzazione, facilitando la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei dispositivi.

Il sanguinamento come endpoint di sicurezza sarà definito in accordo con il Bleeding Academic Research Consortium. Il sanguinamento maggiore sarà definito come tipo 3 e 5 del Bleeding Academic Research Consortium.

Grave lesione coronarica calcificata: l'evidenza di imaging di calcio grave nel sito della lesione colpevole era basata sulla presenza angiografica di radio-opacità notate senza movimento cardiaco prima dell'iniezione di contrasto che coinvolgeva entrambi i lati della parete arteriosa in almeno 1 posizione, o presenza di ≥270 ° di calcio a 1 sezione trasversale attraverso IVUS.

Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE): saranno definiti come il composito della morte cardiaca; MI; ictus e rivascolarizzazione, compreso l'intervento coronarico percutaneo e l'innesto di bypass coronarico. I decessi saranno considerati attribuibili a una causa cardiaca a meno che non possa essere confermata una morte non cardiaca.

Rivascolarizzazione della lesione target (TLR): sarà definita come PCI ripetuto per trattare la stessa lesione trattata durante la procedura indice.

Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR): sarà definita come PCI di una nuova lesione grave in un'altra posizione diversa dal vaso del segmento trattato all'indice PCI.

Non-TVR: sarà definito come PCI di un altro vaso trattato alla procedura indice.

Fallimento della lesione bersaglio (TLF): sarà definito come il composito di TLR clinicamente guidato, infarto miocardico o morte cardiaca correlata al vaso bersaglio.

Trombosi trattata dal segmento (STT): è definita secondo la definizione dell'Academic Research Consortium (ARC) come definita, probabile o possibile e precoce (da 0 a 30 giorni), tardiva (da 31 a 360 giorni) o molto tardiva (>360 giorni) giorni).

Chiusura acuta: è definita come il verificarsi di un nuovo flusso gravemente ridotto (grado 0 o 1, secondo la trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) all'interno del vaso bersaglio durante l'intervento che persiste e richiede un altro tipo di trattamento o provoca IM o morte.

Dispositivo di studio e procedure

Procedura interventistica Tutte le lesioni coronariche calcificate saranno trattate utilizzando almeno un dispositivo di modifica della placca. L'uso concomitante di altri dispositivi di modifica della placca sarà consentito in presenza di calcio pesante ea discrezione dell'operatore.

Basato sulla tecnologia senza palloncino: aterectomia rotazionale (AR), aterectomia orbitale (OA) e aterectomia coronarica con laser ad eccimeri (ELCA). Tra i dispositivi basati su tecnologie con palloncino ci sono il palloncino da taglio, lo scoring balloon, il palloncino per litoplastica coronarica (CL) e il palloncino ad altissima pressione a doppio strato non conforme (NC), OPN.

Tagliare il palloncino e segnare il palloncino. Il palloncino da taglio WOLVERINE (Boston Scientific, Marlborough, MA, Stati Uniti) è costituito da un palloncino NC con 3 micro-lame disposte longitudinalmente sulla sua superficie. Si consiglia il gonfiaggio sequenziale fino a 6 atm. Altri dispositivi disponibili sono i palloncini con punteggio AngioSculpt, Scoreflex e NSE Alpha.

Sistema IVL coronarico ad onde d'urto. Il palloncino per litoplastica (LB) è un catetere a palloncino a scambio rapido con emettitori che generano onde soniche per rompere il calcio e migliorare la compliance dei vasi. Il LB viene gonfiato a livello della lesione calcificata ad una pressione di 4 atm e vengono somministrate onde d'urto da 1 Hz. Una volta che il LB è sulla lesione, è collegato a un'unità esterna che genera onde meccaniche pulsatili. Il LB viene inizialmente gonfiato ad una pressione di 4 atm e vengono somministrati 10 impulsi (sono necessari circa 10 secondi). Quindi, il LB viene gonfiato a una pressione di 6 atm e poi viene sgonfiato per ripristinare il flusso. Vengono quindi applicati nuovi cicli; è possibile somministrare un totale di 8 terapie (80 impulsi) per palloncino e lesione. A causa delle sue dimensioni, se la lunghezza della lesione è > 12 mm, il LB può essere riposizionato per trattare interamente la lesione.

Aterectomia rotazionale (RA): è una procedura endovascolare per modificare la placca aterosclerotica facendo avanzare una fresa metallica rotante a forma di oliva diamantata. La velocità di rotazione consigliata è compresa tra 135.000 giri/min e 180.000 giri/min. Devono essere evitate decelerazioni > 5000 giri/min. La fresa deve essere fatta avanzare gradualmente con facili movimenti avanti e indietro e il tempo di rotazione deve essere < 20 secondi con pause tra un ciclo e l'altro. Una volta eseguita la rotazione, la fresa a forma di oliva viene rimossa e viene attivata la modalità Dynaglide.

Aterectomia orbitale (OA): è una procedura endovascolare per modificare la placca aterosclerotica mediante l'utilizzo di una corona diamantata il cui meccanismo d'azione consiste nella modifica anterograda e retrograda della placca.14-16 Il meccanismo d'azione dell'OA è la rotazione ellittica della corona che aumenta gradualmente il diametro orbitale all'aumentare della velocità di rotazione da 80.000 giri/min a 120.000 giri/min. L'effetto OA è dipendente dal tempo; Sono consigliabili cicli di 30 secondi con pause di 30 secondi tra di loro. L'infusione continua di una soluzione lubrificante (ViperSlide) è necessaria per ridurre al minimo le lesioni termiche durante l'OA; inoltre, vengono somministrati 18 mL/min di liquido per raffreddare il dispositivo ed eliminare i residui, riducendo così l'ischemia e l'embolizzazione distale.

Aterectomia coronarica con laser ad eccimeri (ELCA): il sistema Philips CVX-300 ELCA utilizza cloruro di xeno ed emette impulsi di luce ultravioletta (UV) a una lunghezza d'onda di 308 nm. Gli impulsi UV generati penetrano solo a 50 μm di profondità, il che disintegra la placca calcificata attraverso un meccanismo di ablazione senza danneggiare gli strati intermedi o avventizia.29,30 Sono disponibili 4 diverse misure di catetere monorotaia ELCA (0,9, 0,14, 1,7 e 2,0 mm) che possono essere avanzate su un filo guida da 0,014 pollici. La giusta dimensione viene selezionata su un rapporto 0,5:0,6 tra catetere e vaso. Lo spostamento lento del dispositivo in avanti favorisce un aumento del guadagno luminale a livello della lesione. Il numero di impulsi, la durata e il tempo totale del trattamento ELCA devono essere personalizzati in base alle caratteristiche della lesione. Le particelle generate hanno un diametro < 10 μm quindi vengono riassorbite dal sistema reticoloendoteliale, evitando così l'ostruzione microvascolare.

L'impianto di uno stent a rilascio di farmaco (DES) viene quindi eseguito a discrezione dell'operatore insieme alla postdilatazione ad alta pressione (>16 atm). La doppia terapia antipiastrinica verrà somministrata seguendo le linee guida stabilite per la pratica clinica.

Dati clinici e angiografici I dati clinici e gli eventi clinici saranno riportati dallo sperimentatore attraverso un modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF). Le definizioni dettagliate dei risultati sono state descritte in precedenza.

L'analisi angiografica ha valutato la presenza di una grave calcificazione coronarica, sulla base dell'angiografia coronarica, durante la procedura di indice da ciascun ricercatore presso i centri partecipanti.

Aspetti etici Lo studio sarà condotto secondo i principi etici derivati ​​dalla Dichiarazione di Helsinki (Fortaleza, Brasile, ottobre 2013), ISO 14155 e linee guida di pratica clinica. Inoltre, lo studio sarà condotto secondo il protocollo di Good Clinical Practice (GCP) seguendo le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) e i requisiti normativi per le istituzioni partecipanti. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico Istituzionale e dalla commissione di ricerca dell'ospedale. Una volta che un paziente è stato identificato come candidato alla partecipazione allo studio (che soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione), e dopo aver debitamente informato il paziente sulle caratteristiche dello studio, verrà firmato un consenso informato e registrato nel file corrispondente dell'investigatore del centro. I dati demografici di riferimento, le caratteristiche procedurali, i risultati clinici e i dati di follow-up saranno raccolti dai coinvestigatori presso ciascuna istituzione attraverso un modulo di segnalazione elettronica dedicato (e-CRF).