Evropský registr o modifikaci plaku v populaci STEMI (ROCA-STEMI) (ROCA-STEMI)

Studie ROCA-STEMI je evropská prospektivní kohortová studie od února 2023 do února 2024. Vyšetřovatelé chtějí analyzovat klinickou úspěšnost, účinnost a bezpečnost po sobě jdoucích pacientů, kteří měli infarkt myokardu s elevace ST (STEMI) podstupující primární perkutánní koronární intervenci (PCI) pro de novo silně kalcifikovanou lézi viníka pomocí zařízení na úpravu plaku před implantací stentu.

Klinické a angiografické koncové body budou definovány podle doporučení Academic Research Consortium. Academic Research Consortium představuje krok ke standardizaci, která usnadňuje hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení.

Krvácení jako bezpečnostní koncový bod bude definováno podle Bleeding Academic Research Consortium. Velké krvácení bude definováno jako Bleeding Academic Research Consortium typu 3 a 5.

Těžká koronární kalcifikovaná léze: Zobrazovací důkaz těžkého vápníku v místě léze viníka byl založen na angiografické přítomnosti radioopacit zaznamenaných bez srdečního pohybu před injekcí kontrastní látky zahrnující obě strany arteriální stěny alespoň na 1 místě nebo na přítomnosti ≥270 ° vápníku na 1 příčném řezu IVUS.

Velké nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACE): budou definovány jako souhrn srdeční smrti; MI; mrtvice a revaskularizace, včetně perkutánní koronární intervence a bypassu koronární artérie. Úmrtí budou považována za způsobená srdeční příčinou, pokud nebude možné potvrdit nekardiální smrt.

Cílová revaskularizace lézí (TLR): bude definována jako opakovaná PCI k léčbě stejné léze léčené během indexové procedury.

Revaskularizace cílových cév (TVR): bude definována jako PCI nové závažné léze na jiném místě, než je segmentová céva ošetřená indexem PCI.

Non-TVR: bude definováno jako PCI jiné cévy ošetřené při indexační proceduře.

Selhání cílové léze (TLF): bude definováno jako kombinace klinicky podmíněné TLR, infarktu myokardu nebo srdeční smrti související s cílovou cévou.

Segmentově léčená trombóza (STT): je definována podle definice Academic Research Consortium (ARC) jako definitivní, pravděpodobná nebo možná a jako časná (0 až 30 dní), pozdní (31 až 360 dní) nebo velmi pozdní (>360 dny).

Akutní uzávěr: je definován jako výskyt nového, výrazně sníženého průtoku (stupeň 0 nebo 1, podle trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) v cílové cévě během intervence, který přetrvává a vyžaduje jiný druh léčby nebo vede k IM nebo smrt.

Studijní zařízení a postupy

Intervenční postup Všechny koronární kalcifikované léze budou ošetřeny alespoň jedním zařízením na úpravu plaku. Současné použití jiných zařízení na úpravu plaku bude povoleno v přítomnosti těžkého vápníku a podle uvážení operátora.

Založeno na technologii bez balónku: rotační aterektomie (RA), orbitální aterektomie (OA) a excimer laserová koronární aterektomie (ELCA). Mezi zařízení založená na technologiích s balónkem patří řezací balónek, skórovací balónek, balónek pro koronární litoplastiku (CL) a supervysokotlaký dvouvrstvý nevyhovující (NC) balónek, OPN.

Řezací balónek a bodovací balónek. Řezací balónek WOLVERINE (Boston Scientific, Marlborough, MA, Spojené státy americké) se skládá z balónku NC se 3 mikrobřity podélně uspořádanými na jeho povrchu. Doporučuje se postupné nafukování až na 6 atm. Další dostupná zařízení jsou vyhodnocovací balónky AngioSculpt, Scoreflex a NSE Alpha.

Shockwave Coronary IVL System. Lithoplastický balónek (LB) je balonkový katétr s rychlou výměnou se zářiči, které generují zvukové vlny k praskání vápníku a ke zlepšení poddajnosti cévy. LB se nafoukne na úroveň kalcifikované léze při tlaku 4 atm a aplikují se rázové vlny 1 Hz. Jakmile je LB na lézi, je připojeno k externí jednotce, která generuje pulzující mechanické vlny. LB se zpočátku nafoukne na tlak 4 atm a provede se 10 pulzů (je zapotřebí přibližně 10 sekund). Poté se LB nafoukne na tlak 6 atm a poté se vypustí, aby se obnovil průtok. Poté se použijí nové cykly; celkem lze aplikovat 8 terapií (80 pulzů) na balónek a lézi. Vzhledem ke své velikosti, pokud je délka léze > 12 mm, lze LB přemístit tak, aby byla léze zcela ošetřena.

Rotační aterektomie (RA): je endovaskulární procedura k modifikaci aterosklerotického plátu posunutím rotujícího kovového otřepu ve tvaru olivy s diamantovým povlakem. Doporučená rychlost otáčení je mezi 135 000 a 180 000 ot./min. Je třeba se vyvarovat zpomalování > 5000 ot./min. Fréza by se měla posouvat postupně se snadnými pohyby tam a zpět a doba rotace by měla být < 20 sekund s přestávkami mezi jednotlivými cykly. Po provedení rotace se otřepy ve tvaru olivy odstraní a aktivuje se režim Dynaglide.

Orbitální aterektomie (OA): je endovaskulární výkon k úpravě aterosklerotického plátu pomocí korunky potažené diamantem, jehož mechanismus účinku spočívá v antegrádní a retrográdní modifikaci plátu.14-16 Mechanismus účinku OA je eliptická rotace korunky, která postupně zvětšuje orbitální průměr s rostoucí rychlostí rotace z 80 000 ot./min na 120 000 ot./min. Účinek OA je závislý na čase; Doporučuje se 30 sekund cyklů s 30 sekundovými pauzami mezi nimi. Kontinuální infuze lubrikačního roztoku (ViperSlide) je nutná k minimalizaci tepelných lézí během OA; také se podává 18 ml/min tekutiny k ochlazení zařízení a odstranění zbytků, čímž se sníží ischemie a distální embolizace.

Excimerová laserová koronární aterektomie (ELCA): Systém Philips CVX-300 ELCA využívá xenonchlorid a vysílá pulzy ultrafialového (UV) světla o vlnové délce 308 nm. Generované UV pulsy pronikají pouze 50 μm hluboko, což dezintegruje zvápenatělý plát mechanismem ablace bez poškození středních nebo adventitických vrstev.29,30 K dispozici jsou 4 různé velikosti ELCA jednokolejnicového katetru (0,9, 0,14, 1,7 a 2,0 mm), které lze zasunout na vodicím drátu 0,014. Správná velikost je vybrána v poměru 0,5:0,6 mezi katétrem a cévou. Pomalé posouvání zařízení dopředu podporuje zvýšený luminální zisk na úrovni léze. Počet pulzů, délka a celková doba léčby ELCA by měla být individualizována v závislosti na charakteristice léze. Vytvořené částice mají průměr < 10 μm, takže jsou reabsorbovány retikuloendoteliálním systémem, čímž se zabrání mikrovaskulární obstrukci.

Implantace stentu uvolňujícího léčivo (DES) se pak provádí podle uvážení operátora spolu s vysokotlakou (>16 atm) postdilatací. Duální protidestičková léčba bude podávána podle zavedených pokynů pro klinickou praxi.

Klinické a angiografické údaje Klinické údaje a klinické příhody budou hlášeny zkoušejícím prostřednictvím elektronického formuláře kazuistiky (eCRF). Podrobné definice výsledků byly popsány dříve.

Angiografická analýza přítomnost těžké koronární kalcifikace byla hodnocena na základě koronární angiografie během indexového postupu každým zkoušejícím v zúčastněných centrech.

Etická hlediska Studie bude provedena podle etických zásad odvozených z Helsinské deklarace (Fortaleza, Brazílie, říjen 2013), ISO 14155 a pokynů pro klinickou praxi. Kromě toho bude studie provedena v souladu s protokolem správné klinické praxe (GCP) podle pokynů Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) a regulačních požadavků pro zúčastněné instituce. Protokol studie byl schválen Institucionálním etickým výborem a výzkumnou komisí nemocnice. Jakmile je pacient identifikován jako kandidát na účast ve studii (splňující všechna zařazovací kritéria a žádná vylučovací kritéria) a po řádném informování pacienta o charakteristikách studie, bude podepsán informovaný souhlas a zaznamenán do příslušného souboru. vyšetřovatele centra. Základní demografické údaje, procedurální rysy, klinické výsledky a následné údaje budou shromažďovány spoluřešiteli v každé instituci prostřednictvím vyhrazeného elektronického formuláře kazuistiky (e-CRF).