Europeiska registret för plackmodifiering i STEMI-populationen (ROCA-STEMI) (ROCA-STEMI)

ROCA-STEMI-studien är en europeisk prospektiv kohortstudie från februari 2023 till februari 2024. Utredarna vill analysera den kliniska framgången, effektiviteten och säkerheten för på varandra följande patienter som fick ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) som genomgick primär perkutan kranskärlsintervention (PCI) för de novo kraftigt förkalkad skyldig lesion med hjälp av plackmodifieringsanordningar före stentimplantation.

Kliniska och angiografiska effektmått kommer att definieras enligt rekommendationerna från Academic Research Consortium. Academic Research Consortium representerar ett steg mot standardisering, vilket underlättar utvärderingen av enheters säkerhet och effektivitet.

Blödning som en säkerhetseffekt kommer att definieras enligt Bleeding Academic Research Consortium. Stor blödning kommer att definieras som Bleeding Academic Research Consortium typ 3 och 5.

Allvarlig koronar förkalkad lesion: Avbildningsbevis för allvarligt kalcium vid den skyldige lesionsplatsen baserades på den angiografiska närvaron av radioopaciteter noterade utan hjärtrörelse före kontrastinjektion som involverade båda sidor av artärväggen på minst en plats, eller närvaro av ≥270 ° kalcium vid 1 tvärsnitt genom IVUS.

Major adverse cardiovascular events (MACE): kommer att definieras som sammansättningen av hjärtdöd; MI; stroke och revaskularisering, inklusive perkutan kranskärlsintervention och kransartärbypasstransplantat. Dödsfall kommer att anses vara hänförliga till en hjärtorsak om inte en icke-hjärtad död kan bekräftas.

Target lesion revascularization (TLR): kommer att definieras som upprepad PCI för att behandla samma lesion som behandlades under indexproceduren.

Målkärlrevaskularisering (TVR): kommer att definieras som PCI för en ny allvarlig lesion på en annan plats än segmentkärlet som behandlats med index PCI.

Icke-TVR: kommer att definieras som PCI för ett annat kärl som behandlas vid indexproceduren.

Target-lesion failure (TLF): kommer att definieras som sammansättningen av kliniskt driven TLR, hjärtinfarkt eller hjärtdöd relaterad till målkärlet.

Segmentbehandlad trombos (STT): definieras enligt definitionen av Academic Research Consortium (ARC) som definitiv, sannolik eller möjlig och så tidigt (0 till 30 dagar), sent (31 till 360 dagar), eller mycket sent (>360) dagar).

Akut stängning: definieras som förekomsten av nytt, kraftigt reducerat flöde (grad 0 eller 1, enligt Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) i målkärlet under ingreppet som kvarstår och kräver annan typ av behandling eller resulterar i hjärtinfarkt eller hjärtinfarkt. död.

Studera enhet och procedurer

Interventionsprocedur Alla kranskärlsförkalkade lesioner kommer att behandlas med minst en plackmodifieringsanordning. Samtidig användning av andra plackmodifierande anordningar kommer att tillåtas i närvaro av tungt kalcium och efter operatörens gottfinnande.

Baserat på teknologi utan ballong: roterande aterektomi (RA), orbital aterektomi (OA) och excimer laser koronar aterektomi (ELCA). Bland enheter baserade på teknologier med ballong finns skärballongen, poängballongen, koronarlitoplastikballongen (CL) och den superhögtrycks-tvålagers icke-kompatibla (NC) ballongen, OPN.

Skärning av ballong och poängballong. WOLVERINE-skärballongen (Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) består av en NC-ballong med 3 mikroblad anordnade längsgående på dess yta. Sekventiell uppblåsning upp till 6 atm rekommenderas. Andra tillgängliga enheter är AngioSculpt, Scoreflex och NSE Alpha poängballonger.

Shockwave Coronary IVL System. Litoplastikballongen (LB) är en ballongkateter för snabb utbyte med sändare som genererar ljudvågor för att spricka kalciumet och förbättra kärlkompatibiliteten. LB blåses upp vid förkalkad lesionsnivå vid ett tryck av 4 atm och 1 Hz stötvågor administreras. När LB är på lesionen är den ansluten till en extern enhet som genererar pulserande mekaniska vågor. LB blåses initialt upp vid ett tryck på 4 atm och 10 pulser administreras (cirka 10 sekunder krävs). Sedan blåses LB upp med ett 6 atm tryck och töms sedan på luft för att återställa flödet. Nya cykler tillämpas sedan; totalt 8 terapier (80 pulser) per ballong och lesion kan administreras. På grund av dess storlek, om längden på lesionen är > 12 mm, kan LB flyttas för att behandla lesionen helt.

Roterande aterektomi (RA): är en endovaskulär procedur för att modifiera aterosklerotisk plack genom att föra fram en diamantbelagd roterande olivformad metallgrad. Rekommenderat varvtal är mellan 135 000 rpm och 180 000 rpm. Retardationer > 5000 rpm bör undvikas. Graden ska föras fram gradvis med enkla fram- och tillbakarörelser och rotationstiden ska vara < 20 sekunder med pauser mellan varje cykel. När rotation har utförts tas den olivformade graden bort och Dynaglide-läget aktiveras.

Orbital aterektomi (OA): är en endovaskulär procedur för att modifiera aterosklerotisk plack genom att använda en diamantbelagd krona vars verkningsmekanism består av antegrad och retrograd modifiering av plack.14-16 OA-verkningsmekanismen är den elliptiska rotationen av kronan som gradvis ökar orbitaldiametern när rotationshastigheten ökar från 80 000 rpm till 120 000 rpm. OA-effekten är tidsberoende; 30 sekunders cykler är att rekommendera med 30 sekunders pauser emellan. Den kontinuerliga infusionen av en smörjmedelslösning (ViperSlide) krävs för att minimera termiska lesioner under OA; dessutom administreras 18 ml/min vätska för att kyla ner enheten och eliminera rester, vilket minskar ischemi och distal embolisering.

Excimer laser koronar aterektomi (ELCA): Philips CVX-300 ELCA-systemet använder xenonklorid och avger pulser av ultraviolett (UV) ljus vid en våglängd på 308 nm. UV-pulserna som genereras penetrerar endast 50 μm djupt, vilket sönderdelar det förkalkade placket genom en ablationsmekanism utan att skada mitt- eller adventitiaskikten.29,30 Det finns 4 olika storlekar av ELCA monorail-kateter tillgängliga (0,9, 0,14, 1,7 och 2,0 mm) som kan föras fram på en 0,014 i styrtråd. Rätt storlek väljs i förhållandet 0,5:0,6 mellan kateter och kärl. Att långsamt flytta enheten framåt främjar en ökad luminal förstärkning på lesionsnivå. Antalet pulser, längd och total tid för ELCA-behandling bör individualiseras beroende på lesionens egenskaper. De genererade partiklarna har en diameter < 10 μm så att de återabsorberas av det retikuloendoteliala systemet, och undviker på så sätt mikrovaskulär obstruktion.

Implantationen av en läkemedelsavgivande stent (DES) utförs sedan efter operatörens gottfinnande tillsammans med högtrycksutvidgning (>16 atm). Dubbel-trombocythämmande behandling kommer att administreras enligt fastställda kliniska riktlinjer.

Kliniska och angiografiska data Kliniska data och kliniska händelser kommer att rapporteras av utredaren genom ett elektroniskt fallrapportformulär (eCRF). Detaljerade resultatdefinitioner har beskrivits tidigare.

Angiografisk analys förekomsten av allvarlig kranskärlsförkalkning utvärderades, baserat på kranskärlsangiografi, under indexproceduren av varje utredare vid de deltagande centren.

Etiska aspekter Studien kommer att genomföras i enlighet med de etiska principer som härrör från Helsingforsdeklarationen (Fortaleza, Brasilien, oktober 2013), ISO 14155 och riktlinjer för klinisk praxis. Dessutom kommer studien att genomföras enligt protokollet för god klinisk praxis (GCP) enligt riktlinjerna från International Conference on Harmonization (ICH) och regulatoriska krav för deltagande institutioner. Studieprotokollet godkändes av den institutionella etiska kommittén och sjukhusets forskningskommission. När en patient har identifierats som en kandidat för deltagande i studien (uppfyller alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier), och efter att vederbörligen informerat patienten om studiens egenskaper, kommer ett informerat samtycke att undertecknas och registreras i motsvarande fil av centrets utredare. Baslinjedemografi, proceduregenskaper, kliniska resultat och uppföljningsdata kommer att samlas in av samutredarna vid varje institution genom ett särskilt elektroniskt fallrapportformulär (e-CRF).