STEMI-väestön plakinmuutoksia koskeva eurooppalainen rekisteri (ROCA-STEMI) (ROCA-STEMI)

ROCA-STEMI-tutkimus on eurooppalainen prospektiivinen kohorttitutkimus helmikuusta 2023 helmikuuhun 2024. Tutkijat haluavat analysoida sellaisten peräkkäisten potilaiden kliinistä menestystä, tehoa ja turvallisuutta, jotka saivat ST-kohonnutta sydäninfarktia (STEMI), joille tehtiin primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) de novo voimakkaasti kalkkeutuneen syyllinen leesion vuoksi käyttämällä plakin modifiointilaitteita ennen stentin istutusta.

Kliiniset ja angiografiset päätepisteet määritellään Academic Research Consortiumin suositusten mukaisesti. Academic Research Consortium on askel kohti standardointia, mikä helpottaa laitteiden turvallisuuden ja tehokkuuden arviointia.

Verenvuoto turvallisuuspäätetapahtumana määritellään Bleeding Academic Research Consortiumin mukaan. Suuri verenvuoto määritellään Bleeding Academic Research Consortium -tyypeiksi 3 ja 5.

Vaikea sepelvaltimon kalkkeutunut leesio: Kuvaustodisteet vakavasta kalsiumista syyllisleesiokohdassa perustuivat angiografiseen radio-opasiteettiin, jotka havaittiin ilman sydämen liikettä ennen varjoaineinjektiota, joka kattaa valtimon seinämän molemmilla puolilla vähintään yhdessä paikassa tai ≥270. ° kalsiumia 1 poikkileikkauksessa IVUS:n kautta.

Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE): määritellään sydänkuoleman yhdistelmäksi; MI; aivohalvaus ja revaskularisaatio, mukaan lukien perkutaaninen sepelvaltimointerventio ja sepelvaltimon ohitusleikkaus. Kuolemien katsotaan johtuvan sydänsyistä, ellei ei-sydänperäistä kuolemaa voida vahvistaa.

Kohdeleesion revaskularisaatio (TLR): määritellään toistuvaksi PCI:ksi saman indeksitoimenpiteen aikana käsitellyn leesion hoitamiseksi.

Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR): määritellään uuden vakavan leesion PCI:ksi muussa paikassa kuin PCI-indeksillä käsitellyssä segmentissä.

Ei-TVR: määritellään indeksointimenettelyssä käsitellyn eri suonen PCI:ksi.

Kohde-leesion epäonnistuminen (TLF): määritellään kohdesuoneen liittyvän kliinisesti ohjatun TLR:n, sydäninfarktin tai sydänkuoleman yhdistelmäksi.

Segmentillä hoidettu tromboosi (STT): määritellään Academic Research Consortiumin (ARC) määritelmän mukaan selväksi, todennäköiseksi tai mahdolliseksi ja niin aikaisin (0–30 päivää), myöhään (31–360 päivää) tai hyvin myöhään (>360). päivää).

Akuutti sulkeutuminen: määritellään uuden, voimakkaasti heikentyneen virtauksen (asteet 0 tai 1, sydäninfarktin trombolyysin (TIMI) mukaan) kohdesuoneen toimenpiteen aikana, joka jatkuu ja vaatii toisenlaista hoitoa tai johtaa sydäninfarktiin tai kuolema.

Tutkimuslaite ja menetelmät

Interventiotoimenpiteet Kaikki sepelvaltimon kalkkeutuneet leesiot hoidetaan vähintään yhdellä plakin modifiointilaitteella. Muiden plakkia muokkaavien laitteiden samanaikainen käyttö sallitaan raskaan kalsiumin läsnä ollessa ja käyttäjän harkinnan mukaan.

Perustuu teknologiaan ilman palloa: rotaatioaterektomia (RA), orbitaalinen aterektomia (OA) ja eksimeerilaser sepelvaltimon aterektomia (ELCA). Ilmapallolla varustettuihin teknologioihin perustuvista laitteista ovat leikkauspallo, pisteytyspallo, sepelvaltimon litoplastiapallo (CL) ja superkorkeapaineinen kaksikerroksinen non-compliant (NC) ilmapallo, OPN.

Ilmapallon leikkaaminen ja pisteytys. WOLVERINE-leikkauspallo (Boston Scientific, Marlborough, MA, Yhdysvallat) koostuu NC-pallosta, jonka pinnalle on järjestetty 3 mikroterää pituussuunnassa. Jaksottainen täyttö 6 atm asti on suositeltavaa. Muita saatavilla olevia laitteita ovat AngioSculpt-, Scoreflex- ja NSE Alpha -pisteytyspallot.

Shockwave Coronary IVL -järjestelmä. Litoplastinen pallo (LB) on nopeasti vaihdettava pallokatetri, jossa on emitterit, jotka tuottavat ääniaaltoja kalsiumin murtamiseksi ja verisuonten mukautuvuuden parantamiseksi. LB täytetään kalkkeutuneen leesion tasolla 4 atm:n paineella ja annetaan 1 Hz:n iskuaaltoja. Kun LB on vauriossa, se liitetään ulkoiseen yksikköön, joka tuottaa sykkiviä mekaanisia aaltoja. LB täytetään aluksi 4 atm:n paineella ja annetaan 10 pulssia (noin 10 sekuntia vaaditaan). Sitten LB täytetään 6 atm:n paineella ja sitten se tyhjennetään virtauksen palauttamiseksi. Sitten sovelletaan uusia syklejä; yhteensä 8 hoitoa (80 pulssia) palloa ja vauriota kohti voidaan antaa. Jos leesion pituus on > 12 mm, LB voidaan kokonsa vuoksi sijoittaa uudelleen hoitamaan vaurio kokonaan.

Rotationaalinen aterektomia (RA): on endovaskulaarinen toimenpide, jolla muutetaan ateroskleroottista plakkia edistämällä timanttipinnoitettua pyörivää metallia, oliivin muotoista pursetta. Suositeltu pyörimisnopeus on 135 000 rpm ja 180 000 rpm välillä. Hidastuksia > 5000 rpm tulee välttää. Pursetta tulee edetä asteittain helpoilla edestakaisin liikkeillä ja kiertoajan tulee olla < 20 sekuntia taukoja jokaisen jakson välillä. Kun kierto on suoritettu, oliivin muotoinen purse poistetaan ja Dynaglide-tila aktivoituu.

Orbitaalinen aterektomia (OA): on endovaskulaarinen toimenpide ateroskleroottisen plakin modifioimiseksi käyttämällä timanttipäällysteistä kruunua, jonka vaikutusmekanismi koostuu plakin antegradisesta ja retrogradisesta modifikaatiosta.14-16 OA:n vaikutusmekanismi on kruunun elliptinen pyöriminen, joka vähitellen kasvattaa kiertoradan halkaisijaa pyörimisnopeuden kasvaessa 80 000 rpm:stä 120 000 rpm:iin. OA-vaikutus on ajasta riippuvainen; 30 sekuntia suositellaan 30 sekunnin tauon välissä. Voiteluaineliuoksen (ViperSlide) jatkuva infuusio vaaditaan lämpövaurioiden minimoimiseksi OA:n aikana; myös 18 ml/min nestettä annetaan laitteen jäähdyttämiseksi ja jäännösten poistamiseksi, mikä vähentää iskemiaa ja distaalista embolisaatiota.

Excimer laser sepelvaltimon aterektomia (ELCA): Philips CVX-300 ELCA -järjestelmä käyttää ksenonkloridia ja lähettää ultraviolettivalopulsseja (UV) aallonpituudella 308 nm. Syntyneet UV-pulssit tunkeutuvat vain 50 μm:n syvyyteen, mikä hajottaa kalkkeutuneen plakin ablaatiomekanismin kautta vaurioittamatta keski- tai adventitiakerroksia.29,30 Saatavilla on 4 erikokoista ELCA-monorail-katetria (0,9, 0,14, 1,7 ja 2,0 mm), joita voidaan siirtää eteenpäin 0,014 in ohjainlangalla. Oikea koko valitaan katetrin ja suonen välisellä suhteella 0,5:0,6. Laitteen hidas siirtäminen eteenpäin edistää valon vahvistusta leesion tasolla. Pulssien lukumäärä, ELCA-hoidon pituus ja kokonaisaika tulee yksilöidä leesion ominaisuuksien mukaan. Syntyneiden hiukkasten halkaisija on < 10 μm, joten retikuloendoteliaalijärjestelmä imee ne uudelleen, mikä välttää mikrovaskulaarisen tukkeutumisen.

Lääkettä eluoivan stentin (DES) implantointi suoritetaan sitten käyttäjän harkinnan mukaan korkeapaineisen (> 16 atm) jälkilaajennuksen kanssa. Kaksoisverihiutaleiden estohoitoa annetaan vakiintuneiden kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.

Kliiniset ja angiografiset tiedot Kliiniset tiedot ja kliiniset tapahtumat raportoidaan tutkijan sähköisellä tapausraporttilomakkeella (eCRF). Yksityiskohtaiset tulosmääritelmät on kuvattu aiemmin.

Angiografinen analyysi vakavan sepelvaltimon kalkkeutumisen esiintyminen arvioitiin sepelvaltimon angiografian perusteella indeksimenettelyn aikana kunkin osallistuvan keskuksen tutkijan toimesta.

Eettiset näkökohdat Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksesta (Fortaleza, Brasilia, lokakuu 2013), ISO 14155 ja kliinisen käytännön ohjeista johdettujen eettisten periaatteiden mukaisesti. Lisäksi tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön (GCP) protokollan mukaisesti kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) ohjeiden ja osallistuville laitoksille asetettujen sääntelyvaatimusten mukaisesti. Tutkimussuunnitelman ovat hyväksyneet laitoseettinen toimikunta ja sairaalan tutkimustoimikunta. Kun potilas on tunnistettu tutkimukseen osallistuvaksi ehdokkaaksi (täyttää kaikki osallistumiskriteerit ja ei yhtään poissulkemiskriteeriä) ja kun potilaalle on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksen ominaisuuksista, tietoinen suostumus allekirjoitetaan ja kirjataan vastaavaan tiedostoon. keskuksen tutkijalta. Kunkin laitoksen rinnakkaistutkijat keräävät perusdemografiset tiedot, menettelytavat, kliiniset tulokset ja seurantatiedot erityisellä sähköisellä tapausraporttilomakkeella (e-CRF).