Registro Europeo de Modificación de Placas en la Población STEMI (ROCA-STEMI) (ROCA-STEMI)

El estudio ROCA-STEMI es un estudio de cohorte prospectivo europeo desde febrero de 2023 hasta febrero de 2024. Los investigadores quieren analizar el éxito clínico, la eficacia y la seguridad de pacientes consecutivos que presentaron un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) que se sometieron a una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria por una lesión culpable muy calcificada de novo utilizando dispositivos de modificación de placa antes de la implantación del stent.

Los criterios de valoración clínicos y angiográficos se definirán de acuerdo con las recomendaciones del Consorcio de Investigación Académica. Academic Research Consortium representa un paso hacia la estandarización, facilitando la evaluación de la seguridad y eficacia de los dispositivos.

El sangrado como punto final de seguridad se definirá de acuerdo con el Consorcio de Investigación Académica de Sangrado. El sangrado mayor se definirá como el Consorcio de Investigación Académica de Sangrado tipos 3 y 5.

Lesión calcificada coronaria severa: la evidencia de imágenes de calcio severo en el sitio de la lesión culpable se basó en la presencia angiográfica de radioopacidades observadas sin movimiento cardíaco antes de la inyección de contraste que involucraba ambos lados de la pared arterial en al menos 1 ubicación, o presencia de ≥270 ° de calcio en 1 sección transversal a través de IVUS.

Los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE): se definirán como el compuesto de muerte cardíaca; MI; accidente cerebrovascular y revascularización, incluida la intervención coronaria percutánea y el injerto de derivación de la arteria coronaria. Las muertes se considerarán atribuibles a una causa cardiaca a menos que se pueda confirmar una muerte no cardiaca.

Revascularización de la lesión diana (TLR): se definirá como una ICP repetida para tratar la misma lesión tratada durante el procedimiento índice.

Revascularización del vaso diana (TVR): se definirá como la ICP de una nueva lesión grave en otra localización distinta del segmento del vaso tratado en la ICP índice.

No TVR: se definirá como PCI de un vaso diferente tratado en el procedimiento de índice.

Insuficiencia de la lesión diana (TLF): se definirá como la combinación de TLR clínicamente impulsada, infarto de miocardio o muerte cardíaca relacionada con el vaso diana.

Trombosis tratada por segmento (STT): se define de acuerdo con la definición del Consorcio de Investigación Académica (ARC) como definitiva, probable o posible y tan temprana (0 a 30 días), tardía (31 a 360 días) o muy tardía (>360 días). días).

Cierre agudo: se define como la aparición de un nuevo flujo severamente reducido (grado 0 o 1, según Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)) dentro del vaso diana durante la intervención que persiste y requiere otro tipo de tratamiento o resulta en IM o muerte.

Dispositivo y procedimientos de estudio

Procedimiento intervencionista Todas las lesiones coronarias calcificadas se tratarán con al menos un dispositivo de modificación de placa. Se permitirá el uso concomitante de otros dispositivos de modificación de placa en presencia de calcio pesado ya discreción del operador.

Basado en tecnología sin balón: aterectomía rotacional (AR), aterectomía orbitaria (OA) y aterectomía coronaria con láser excimer (ELCA). Entre los dispositivos basados ​​en tecnologías con balón se encuentran el balón de corte, el balón de puntuación, el balón de litoplastía coronaria (CL) y el balón de super alta presión bicapa no complaciente (NC), OPN.

Globo cortante y globo goleador. El globo de corte WOLVERINE (Boston Scientific, Marlborough, MA, Estados Unidos) consiste en un globo NC con 3 microcuchillas dispuestas longitudinalmente en su superficie. Se recomienda el inflado secuencial hasta 6 atm. Otros dispositivos disponibles son los globos de puntuación AngioSculpt, Scoreflex y NSE Alpha.

Sistema IVL coronario de ondas de choque. El balón de litoplastia (LB) es un catéter con balón de intercambio rápido con emisores que generan ondas sónicas para romper el calcio y mejorar la distensibilidad de los vasos. El LB se infla al nivel de la lesión calcificada a una presión de 4 atm y se administran ondas de choque de 1 Hz. Una vez que el LB está sobre la lesión, se conecta a una unidad externa que genera ondas mecánicas pulsátiles. El LB se infla inicialmente a una presión de 4 atm y se administran 10 pulsos (se requieren alrededor de 10 segundos). Luego, el LB se infla a una presión de 6 atm y luego se desinfla para restaurar el flujo. Luego se aplican nuevos ciclos; se pueden administrar un total de 8 terapias (80 pulsos) por balón y lesión. Debido a su tamaño, si la longitud de la lesión es > 12 mm, el LB puede reposicionarse para tratar la lesión en su totalidad.

Aterectomía rotacional (AR): es un procedimiento endovascular para modificar la placa aterosclerótica mediante el avance de una fresa en forma de oliva giratoria de metal recubierta de diamante. La velocidad de rotación recomendada está entre 135.000 rpm y 180.000 rpm. Deben evitarse desaceleraciones > 5000 rpm. La fresa debe avanzarse gradualmente con movimientos suaves hacia adelante y hacia atrás y el tiempo de rotación debe ser < 20 segundos con pausas entre cada ciclo. Una vez que se ha realizado la rotación, se retira la rebaba en forma de oliva y se activa el modo Dynaglide.

La aterectomía orbitaria (AO): es un procedimiento endovascular para modificar la placa aterosclerótica mediante el uso de una corona diamantada cuyo mecanismo de acción consiste en la modificación anterógrada y retrógrada de la placa.14-16 El mecanismo de acción de OA es la rotación elíptica de la corona que aumenta gradualmente el diámetro orbital a medida que aumenta la velocidad de rotación de 80.000 rpm a 120.000 rpm. El efecto OA depende del tiempo; Se recomiendan ciclos de 30 segundos con pausas de 30 segundos entre ellos. Se requiere la infusión continua de una solución lubricante (ViperSlide) para minimizar las lesiones térmicas durante la OA; además, se administran 18 ml/min de líquido para enfriar el dispositivo y eliminar los residuos, reduciendo así la isquemia y la embolización distal.

Aterectomía coronaria con láser excimer (ELCA): el sistema Philips CVX-300 ELCA utiliza cloruro de xenón y emite pulsos de luz ultravioleta (UV) a una longitud de onda de 308 nm. Los pulsos de UV generados solo penetran 50 μm de profundidad, lo que desintegra la placa calcificada mediante un mecanismo de ablación sin dañar las capas media o adventicia.29,30 Hay 4 tamaños diferentes de catéter monorraíl ELCA disponibles (0,9, 0,14, 1,7 y 2,0 mm) que se pueden avanzar en una guía de 0,014 pulgadas. El tamaño adecuado se selecciona en una proporción de 0,5:0,6 entre el catéter y el vaso. Mover lentamente el dispositivo hacia adelante promueve una mayor ganancia luminal al nivel de la lesión. El número de pulsos, la duración y el tiempo total del tratamiento con ELCA deben individualizarse en función de las características de la lesión. Las partículas generadas tienen un diámetro < 10 μm por lo que son reabsorbidas por el sistema reticuloendotelial evitando así la obstrucción microvascular.

Luego se realiza la implantación de un stent liberador de fármacos (SFA) a discreción del operador junto con una posdilatación a alta presión (>16 atm). La terapia antiagregante plaquetaria dual se administrará siguiendo las guías de práctica clínica establecidas.

Datos clínicos y angiográficos Los datos clínicos y los eventos clínicos serán informados por el investigador a través de un formulario electrónico de informe de casos (eCRF). Las definiciones detalladas de los resultados se han descrito anteriormente.

Análisis angiográfico Se evaluó la presencia de calcificación coronaria severa, con base en la angiografía coronaria, durante el procedimiento índice por cada investigador en los centros participantes.

Aspectos éticos El estudio se realizará de acuerdo con los principios éticos derivados de la Declaración de Helsinki (Fortaleza, Brasil, octubre de 2013), ISO 14155 y las guías de práctica clínica. Además, el estudio se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) siguiendo las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y los requisitos reglamentarios para las instituciones participantes. El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Ética Institucional y la comisión de investigación del hospital. Una vez identificado un paciente como candidato a participar en el estudio (cumpliendo todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión), y tras informar debidamente al paciente sobre las características del estudio, se firmará un consentimiento informado que quedará registrado en el expediente correspondiente. del investigador del centro. Los coinvestigadores de cada institución recopilarán los datos demográficos iniciales, las características del procedimiento, los resultados clínicos y los datos de seguimiento a través del formulario electrónico de informe de casos (e-CRF).