STEMI 모집단(ROCA-STEMI)의 플라크 수정에 대한 유럽 등록 (ROCA-STEMI)

ROCA-STEMI 연구는 2023년 2월부터 2024년 2월까지 진행되는 유럽 전향적 코호트 연구입니다. 조사관은 스텐트 이식 전에 플라크 수정 장치를 사용하여 de novo 심하게 석회화된 범인 병변에 대해 1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 ST 상승 심근경색(STEMI)을 나타내는 연속 환자의 임상적 성공, 효능 및 안전성을 분석하고자 합니다.

임상 및 혈관 조영 종점은 학술 연구 컨소시엄의 권장 사항에 따라 정의됩니다. 학술 연구 컨소시엄은 표준화를 향한 단계를 나타내며 장치의 안전성과 유효성 평가를 용이하게 합니다.

안전성 종점으로서의 출혈은 Bleeding Academic Research Consortium에 따라 정의됩니다. 주요 출혈은 출혈 학술 연구 컨소시엄 유형 3 및 5로 정의됩니다.

중증 관상동맥 석회화 병변: 범인 병변 부위에서 중증 칼슘의 영상 증거는 적어도 1개 위치에서 동맥벽의 양쪽을 포함하는 조영제 주입 전에 심장 운동 없이 확인된 방사선 혼탁의 혈관 조영 존재 또는 ≥270의 존재를 기반으로 합니다. ° IVUS를 통한 1 단면의 칼슘.

주요 심혈관 부작용(MACE): 심장 사망의 복합으로 정의됩니다. 미; 뇌졸중, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥우회술을 포함한 혈관재생술. 심장 이외의 사망이 확인되지 않는 한 사망은 심장 원인에 기인한 것으로 간주됩니다.

표적 병변 재혈관화(TLR): 색인 절차 동안 치료된 동일한 병변을 치료하기 위해 PCI를 반복하는 것으로 정의됩니다.

표적 혈관 재생술(TVR): 인덱스 PCI에서 치료된 분절 혈관이 아닌 다른 위치에서 새로운 중증 병변의 PCI로 정의됩니다.

Non-TVR: 색인 절차에서 처리되는 다른 선박의 PCI로 정의됩니다.

표적 병변 부전(TLF): 표적 혈관과 관련된 임상적으로 유발된 TLR, 심근 경색 또는 심장사의 복합으로 정의됩니다.

분절 치료 혈전증(STT): Academic Research Consortium(ARC) 정의에 따라 명확하고, 가능성이 있거나 가능한 것으로 정의되며 빠르면(0~30일), 늦으면(31~360일), 매우 늦게(>360) 날).

급성 폐쇄: 지속되고 다른 종류의 치료가 필요하거나 MI 또는 죽음.

연구 장치 및 절차

중재 절차 모든 관상 석회화 병변은 적어도 하나의 플라크 수정 장치를 사용하여 치료됩니다. 다른 플라크 수정 장치의 동시 사용은 무거운 칼슘이 있는 경우 및 시술자의 재량에 따라 허용됩니다.

풍선이 없는 기술 기반: 회전 죽종절제술(RA), 안와 죽종절제술(OA) 및 엑시머 레이저 관상동맥 죽상절제술(ELCA). 풍선 기술을 기반으로 한 장치로는 절단 풍선, 채점 풍선, 관상동맥 쇄석술 풍선(CL) 및 초고압 트윈 레이어 비순응(NC) 풍선 OPN이 있습니다.

풍선 자르기와 풍선 채점. WOLVERINE 절단 풍선(Boston Scientific, Marlborough, MA, United States)은 표면에 세로로 배열된 3개의 마이크로 블레이드가 있는 NC 풍선으로 구성됩니다. 최대 6기압까지 순차적 인플레이션이 권장됩니다. 사용 가능한 다른 장치로는 AngioSculpt, Scoreflex 및 NSE ​​Alpha 스코어링 풍선이 있습니다.

충격파 관상 IVL 시스템. 쇄석술 풍선(LB)은 칼슘을 분해하고 혈관 순응도를 개선하기 위해 음파를 생성하는 방출기가 있는 급속 교환 풍선 카테터입니다. LB는 4atm의 압력에서 석회화된 병변 수준에서 팽창되고 1Hz 충격파가 관리됩니다. LB가 병변에 있으면 박동성 기계적 파동을 생성하는 외부 장치에 연결됩니다. LB는 처음에 4atm의 압력에서 팽창되고 10회의 펄스가 관리됩니다(약 10초가 필요함). 그런 다음 LB를 6atm 압력으로 부풀린 다음 수축하여 흐름을 복원합니다. 그런 다음 새 주기가 적용됩니다. 풍선 및 병변당 총 8가지 요법(80 펄스)을 투여할 수 있습니다. 크기 때문에 병변의 길이가 > 12mm인 경우 LB를 재배치하여 병변을 완전히 치료할 수 있습니다.

회전 죽상절제술(RA): 다이아몬드 코팅된 회전하는 금속 올리브 모양의 버를 전진시켜 죽상동맥경화반을 수정하는 혈관내 절차입니다. 권장 회전 속도는 135.000rpm에서 180.000rpm 사이입니다. 5000rpm을 초과하는 감속은 피해야 합니다. 버는 앞뒤로 쉽게 움직이면서 점진적으로 전진해야 하며 회전 시간은 각 주기 사이에 일시 정지와 함께 20초 미만이어야 합니다. 회전이 완료되면 올리브 모양의 버가 제거되고 Dynaglide 모드가 활성화됩니다.

Orbital atherectomy(OA): 다이아몬드 코팅 크라운을 사용하여 죽상동맥경화반을 수정하는 혈관내 절차로, 작용 메커니즘은 플라크의 전방 및 역행 수정으로 구성됩니다.14-16 OA 작동 메커니즘은 회전 속도가 80.000rpm에서 120.000rpm으로 증가함에 따라 궤도 직경이 점차 증가하는 크라운의 타원형 회전입니다. OA 효과는 시간에 따라 다릅니다. 30초 주기는 중간에 30초 일시 중지하는 것이 좋습니다. OA 중 열 병변을 최소화하려면 윤활제 용액(ViperSlide)의 지속적인 주입이 필요합니다. 또한 장치를 식히고 잔여물을 제거하기 위해 분당 18mL의 수액을 투여하여 허혈 및 말단 색전증을 줄입니다.

엑시머 레이저 관상 동맥 절제술(ELCA): 필립스 CVX-300 ELCA 시스템은 제논 염화물을 사용하고 308nm 파장에서 자외선(UV) 펄스를 방출합니다. 생성된 UV 펄스는 50μm 깊이만 침투하여 중간층 또는 외막층에 손상을 주지 않고 절제 메커니즘을 통해 석회화된 플라크를 분해합니다.29,30 0.014인치 가이드와이어에서 전진할 수 있는 4가지 크기의 ELCA 모노레일 카테터(0.9, 0.14, 1.7 및 2.0mm)가 있습니다. 올바른 크기는 카테터와 혈관 사이의 0.5:0.6 비율로 선택됩니다. 장치를 앞으로 천천히 움직이면 병변 수준에서 증가된 내강 획득이 촉진됩니다. ELCA 치료의 펄스 수, 길이 및 총 시간은 병변의 특성에 따라 개별화되어야 합니다. 생성된 입자는 직경이 10μm 미만이므로 세망내피계에 의해 재흡수되어 미세혈관 폐쇄를 피할 수 있습니다.

약물 용출 스텐트(DES)의 이식은 고압(>16 atm) 후확장과 함께 시술자의 재량에 따라 수행됩니다. 이중 항혈소판 요법은 확립된 임상 진료 지침에 따라 시행됩니다.

임상 및 혈관 조영 데이터 임상 데이터 및 임상 사건은 전자 증례 보고 양식(eCRF)을 통해 조사자 보고됩니다. 자세한 결과 정의는 앞에서 설명했습니다.

혈관 조영술 분석 참여 센터의 각 조사관이 색인 절차 동안 관상 동맥 조영술을 기반으로 심각한 관상 동맥 석회화의 존재를 평가했습니다.

윤리적 측면 이 연구는 헬싱키 선언(브라질 포르탈레자, 2013년 10월), ISO 14155 및 임상 진료 지침에서 파생된 윤리적 원칙에 따라 수행됩니다. 또한 ICH(International Conference on Harmonization) 가이드라인 및 참여 기관의 규제 요건에 따른 GCP(Good Clinical Practice) 프로토콜에 따라 연구를 수행할 예정입니다. 연구 프로토콜은 기관 윤리 위원회와 병원 연구 위원회의 승인을 받았습니다. 환자가 연구 참여 후보로 확인되면(모든 포함 기준 및 제외 기준 없음), 환자에게 연구의 특성에 대해 정식으로 알린 후 사전 동의서에 서명하고 해당 파일에 기록합니다. 센터 조사관의 말이다. 기본 인구 통계, 절차 특징, 임상 결과 및 후속 데이터는 전용 전자 사례 보고서 양식(e-CRF)을 통해 각 기관의 공동 조사자가 수집합니다.