Registre européen sur la modification de la plaque dans la population STEMI (ROCA-STEMI) (ROCA-STEMI)

L'étude ROCA-STEMI est une étude de cohorte prospective européenne de février 2023 à février 2024. Les chercheurs veulent analyser le succès clinique, l'efficacité et l'innocuité de patients consécutifs qui ont présenté un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire pour une lésion coupable de novo fortement calcifiée à l'aide de dispositifs de modification de plaque avant l'implantation du stent.

Les paramètres cliniques et angiographiques seront définis selon les recommandations de l'Academic Research Consortium. L'Academic Research Consortium représente une étape vers la normalisation, facilitant l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs.

Le saignement en tant que paramètre de sécurité sera défini selon le Bleeding Academic Research Consortium. Les saignements majeurs seront définis comme les types 3 et 5 du Bleeding Academic Research Consortium.

Lésion calcifiée coronarienne sévère : les preuves d'imagerie de calcium sévère au site de la lésion coupable étaient basées sur la présence angiographique de radio-opacités notées sans mouvement cardiaque avant l'injection de contraste impliquant les deux côtés de la paroi artérielle dans au moins 1 emplacement, ou la présence de ≥ 270 ° de calcium à 1 coupe transversale à travers IVUS.

Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) : seront définis comme le composite de la mort cardiaque ; MI; accident vasculaire cérébral et revascularisation, y compris l'intervention coronarienne percutanée et le pontage aortocoronarien. Les décès seront considérés comme attribuables à une cause cardiaque à moins qu'un décès non cardiaque puisse être confirmé.

Revascularisation de la lésion cible (TLR): sera définie comme une ICP répétée pour traiter la même lésion traitée lors de la procédure d'index.

Revascularisation du vaisseau cible (TVR) : sera définie comme l'ICP d'une nouvelle lésion sévère à un autre endroit que le segment de vaisseau traité à l'ICP index.

Non-TVR : sera défini comme PCI d'un navire différent traité lors de la procédure d'indexation.

Échec de la lésion cible (TLF): sera défini comme le composite de TLR cliniquement déterminé, d'infarctus du myocarde ou de décès cardiaque lié au vaisseau cible.

La thrombose traitée par segment (STT) : est définie selon la définition de l'Academic Research Consortium (ARC) comme certaine, probable ou possible et aussi précoce (0 à 30 jours), tardive (31 à 360 jours) ou très tardive (> 360 jours). jours).

Fermeture aiguë : est définie comme la survenue d'un nouveau débit sévèrement réduit (grade 0 ou 1, selon la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) dans le vaisseau cible pendant l'intervention qui persiste et nécessite un autre type de traitement ou entraîne un IM ou décès.

Dispositif d'étude et procédures

Procédure interventionnelle Toutes les lésions coronariennes calcifiées seront traitées à l'aide d'au moins un dispositif de modification de plaque. L'utilisation concomitante d'autres dispositifs de modification de plaque sera autorisée en présence de calcium lourd et à la discrétion de l'opérateur.

Basé sur la technologie sans ballonnet : athérectomie rotationnelle (AR), athérectomie orbitaire (OA) et athérectomie coronarienne au laser excimer (ELCA). Parmi les dispositifs basés sur les technologies à ballonnet, on trouve le ballonnet coupant, le ballonnet inciseur, le ballonnet de lithoplastie coronarienne (CL) et le ballonnet bicouche non conforme (NC) à super haute pression, OPN.

Ballon de coupe et ballon de notation. Le ballon coupant WOLVERINE (Boston Scientific, Marlborough, MA, États-Unis) se compose d'un ballon NC avec 3 micro-lames disposées longitudinalement sur sa surface. Un gonflage séquentiel jusqu'à 6 atm est conseillé. Les autres dispositifs disponibles sont les ballons de notation AngioSculpt, Scoreflex et NSE Alpha.

Système IVL coronaire à ondes de choc. Le ballonnet de lithoplastie (LB) est un cathéter à ballonnet à échange rapide avec des émetteurs qui génèrent des ondes sonores pour casser le calcium et améliorer la compliance des vaisseaux. Le LB est gonflé au niveau de la lésion calcifiée à une pression de 4 atm et des ondes de choc de 1 Hz sont administrées. Une fois le LB sur la lésion, il est relié à une unité externe qui génère des ondes mécaniques pulsatiles. Le LB est initialement gonflé à une pression de 4 atm et 10 impulsions sont administrées (environ 10 secondes sont nécessaires). Ensuite, le LB est gonflé à une pression de 6 atm puis il est dégonflé pour rétablir le débit. De nouveaux cycles sont alors appliqués ; un total de 8 thérapies (80 impulsions) par ballonnet et lésion peuvent être administrées. En raison de sa taille, si la longueur de la lésion est > 12 mm, le LB peut être repositionné pour traiter entièrement la lésion.

Athérectomie rotationnelle (AR) : est une procédure endovasculaire visant à modifier la plaque d'athérosclérose en avançant une fraise en forme d'olive en métal rotatif revêtue de diamant. La vitesse de rotation recommandée est comprise entre 135.000 tr/min et 180.000 tr/min. Les décélérations > 5000 tr/min doivent être évitées. La fraise doit être avancée progressivement avec des mouvements de va-et-vient faciles et le temps de rotation doit être < 20 secondes avec des pauses entre chaque cycle. Une fois la rotablation effectuée, la bavure en forme d'olive est retirée et le mode Dynaglide est activé.

Athérectomie orbitaire (OA) : est une procédure endovasculaire visant à modifier la plaque d'athérosclérose à l'aide d'une couronne diamantée dont le mécanisme d'action consiste en la modification antérograde et rétrograde de la plaque.14-16 Le mécanisme d'action OA est la rotation elliptique de la couronne qui augmente progressivement le diamètre orbital à mesure que la vitesse de rotation augmente de 80 000 tr/min à 120 000 tr/min. L'effet OA dépend du temps; Des cycles de 30 secondes sont conseillés avec des pauses de 30 secondes entre eux. L'infusion continue d'une solution lubrifiante (ViperSlide) est nécessaire pour minimiser les lésions thermiques au cours de l'arthrose ; de plus, 18 mL/min de liquide sont administrés pour refroidir le dispositif et éliminer les résidus, réduisant ainsi l'ischémie et l'embolisation distale.

Athérectomie coronarienne au laser excimer (ELCA) : le système Philips CVX-300 ELCA utilise du chlorure de xénon et émet des impulsions de lumière ultraviolette (UV) à une longueur d'onde de 308 nm. Les impulsions UV générées ne pénètrent qu'à 50 μm de profondeur, ce qui désintègre la plaque calcifiée par un mécanisme d'ablation sans endommager les couches médiane ou adventice.29,30 Il existe 4 tailles différentes de cathéters monorail ELCA disponibles (0,9, 0,14, 1,7 et 2,0 mm) qui peuvent être avancés sur un fil de guidage de 0,014 pouce. La bonne taille est sélectionnée selon un rapport de 0,5:0,6 entre le cathéter et le vaisseau. Le déplacement lent de l'appareil vers l'avant favorise un gain luminal accru au niveau de la lésion. Le nombre d'impulsions, la durée et la durée totale du traitement ELCA doivent être individualisés en fonction des caractéristiques de la lésion. Les particules générées ont un diamètre < 10 μm donc elles sont réabsorbées par le système réticulo-endothélial, évitant ainsi l'obstruction microvasculaire.

L'implantation d'un stent à élution médicamenteuse (DES) est ensuite effectuée à la discrétion de l'opérateur avec une post-dilatation à haute pression (> 16 atm). La bithérapie antiplaquettaire sera administrée conformément aux directives de pratique clinique établies.

Données cliniques et angiographiques Les données cliniques et les événements cliniques seront rapportés par l'investigateur via un formulaire de rapport de cas électronique (eCRF). Des définitions détaillées des résultats ont été décrites précédemment.

Analyse angiographique la présence d'une calcification coronarienne sévère a été évaluée, sur la base de l'angiographie coronarienne, au cours de la procédure d'index par chaque investigateur dans les centres participants.

Aspects éthiques L'étude sera menée conformément aux principes éthiques issus de la Déclaration d'Helsinki (Fortaleza, Brésil, octobre 2013), de la norme ISO 14155 et des directives de pratique clinique. De plus, l'étude sera menée conformément au protocole de bonnes pratiques cliniques (GCP) suivant les directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) et les exigences réglementaires des institutions participantes. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique institutionnel et la commission de recherche de l'hôpital. Une fois qu'un patient a été identifié comme candidat à la participation à l'étude (remplissant tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion), et après avoir dûment informé le patient des caractéristiques de l'étude, un consentement éclairé sera signé et enregistré dans le dossier correspondant. de l'enquêteur du centre. Les données démographiques de base, les caractéristiques procédurales, les résultats cliniques et les données de suivi seront collectées par les coinvestigateurs de chaque établissement via un formulaire de rapport de cas électronique dédié (e-CRF).