Европейский регистр по модификации бляшек у пациентов с ИМпST (ROCA-STEMI) (ROCA-STEMI)

Исследование ROCA-STEMI — это европейское проспективное когортное исследование, проводившееся с февраля 2023 года по февраль 2024 года. Исследователи хотят проанализировать клинический успех, эффективность и безопасность последовательных пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) по поводу новообразования с высокой степенью кальцификации с использованием устройств для модификации бляшек перед имплантацией стента.

Клинические и ангиографические конечные точки будут определены в соответствии с рекомендациями Консорциума академических исследований. Консорциум академических исследований представляет собой шаг к стандартизации, облегчая оценку безопасности и эффективности устройств.

Кровотечение как конечная точка безопасности будет определено в соответствии с Консорциумом академических исследований кровотечения. Сильное кровотечение будет определено как кровотечение типа 3 и 5 Консорциума академических исследований кровотечения.

Тяжелое кальцифицированное поражение коронарных артерий: Визуализирующие признаки значительного содержания кальция в месте поражения были основаны на ангиографическом наличии рентгеноконтрастных образований, отмеченных без сердечного движения до введения контраста с вовлечением обеих сторон артериальной стенки, по крайней мере, в 1 месте, или наличии ≥270 ° кальция на 1 поперечном срезе через ВСУЗИ.

Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE): будут определяться как комбинация сердечной смерти; МИ; инсульт и реваскуляризация, включая чрескожное коронарное вмешательство и аортокоронарное шунтирование. Смерть будет считаться связанной с сердечной причиной, если не может быть подтверждена несердечная смерть.

Реваскуляризация целевого поражения (TLR): будет определена как повторная ЧКВ для лечения того же поражения, которое лечили во время индексной процедуры.

Реваскуляризация целевого сосуда (TVR): будет определяться как ЧКВ нового тяжелого поражения в другом месте, отличном от сегмента сосуда, обработанного при индексном ЧКВ.

Non-TVR: будет определяться как ЧКВ другого сосуда, обработанного в индексной процедуре.

Отказ целевого поражения (TLF): будет определяться как совокупность клинически обусловленного TLR, инфаркта миокарда или сердечной смерти, связанной с целевым сосудом.

Тромбоз сегмента (STT): согласно определению Академического исследовательского консорциума (ARC) определяется как определенный, вероятный или возможный, а также ранний (от 0 до 30 дней), поздний (от 31 до 360 дней) или очень поздний (>360 дней). дней).

Острое закрытие: определяется как возникновение нового резко сниженного кровотока (степень 0 или 1 по шкале тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) в целевом сосуде во время вмешательства, которое сохраняется и требует другого вида лечения или приводит к ИМ или смерть.

Устройство и процедуры исследования

Интервенционная процедура Все кальцифицированные поражения коронарных артерий лечат с использованием как минимум одного устройства для модификации бляшек. Одновременное использование других устройств для изменения зубного налета будет разрешено при наличии тяжелого кальция и по усмотрению оператора.

На основе технологии без баллона: ротационная атерэктомия (РА), орбитальная атерэктомия (ОА) и эксимерлазерная коронарная атерэктомия (ЭЛКА). Среди устройств, основанных на баллонных технологиях, выделяют режущий баллон, подрезной баллон, баллон для коронарной литопластики (КЛ) и двухслойный неэластичный (НК) баллон сверхвысокого давления, ОПН.

Разрезание воздушного шара и надрез воздушного шара. Режущий баллон WOLVERINE (Boston Scientific, Мальборо, Массачусетс, США) состоит из баллона NC с 3 микролезвиями, продольно расположенными на его поверхности. Рекомендуется последовательное надувание до 6 атм. Другими доступными устройствами являются баллоны для подсчета очков AngioSculpt, Scoreflex и NSE Alpha.

Система Shockwave для коронарной ИВЛ. Баллон для литопластики (LB) представляет собой быстросменный баллонный катетер с излучателями, которые генерируют звуковые волны для расщепления кальция и улучшения податливости сосудов. LB раздувают на уровне кальцифицированного поражения при давлении 4 атм и вводят ударные волны с частотой 1 Гц. Как только LB находится на поражении, он подключается к внешнему устройству, которое генерирует пульсирующие механические волны. Первоначально LB надувается при давлении 4 атм и подается 10 импульсов (требуется около 10 секунд). Затем LB надувается до давления 6 атм, а затем сдувается для восстановления потока. Затем применяются новые циклы; всего можно провести 8 терапий (80 импульсов) на баллон и очаг поражения. Из-за своего размера, если длина поражения > 12 мм, LB можно изменить для полного лечения поражения.

Ротационная атерэктомия (РА): эндоваскулярная процедура для модификации атеросклеротической бляшки путем продвижения вращающегося металлического сверла оливковой формы с алмазным покрытием. Рекомендуемая скорость вращения составляет от 135 000 до 180 000 об/мин. Следует избегать замедления > 5000 об/мин. Бур следует продвигать постепенно, легкими возвратно-поступательными движениями, а время вращения должно быть < 20 секунд с паузами между каждым циклом. После выполнения вращения заусенец в форме оливы удаляется и активируется режим Dynaglide.

Орбитальная атерэктомия (ОА): эндоваскулярная процедура для модификации атеросклеротической бляшки с использованием коронки с алмазным покрытием, механизм действия которой состоит из антеградной и ретроградной модификации бляшки.14-16 Механизм действия ОА заключается в эллиптическом вращении коронки, которое постепенно увеличивает диаметр орбиты по мере увеличения скорости вращения с 80 000 об/мин до 120 000 об/мин. Эффект ОА зависит от времени; Рекомендуется 30-секундные циклы с 30-секундными паузами между ними. Непрерывная инфузия лубриканта (ViperSlide) необходима для минимизации термических поражений при ОА; кроме того, вводят 18 мл/мин жидкости для охлаждения устройства и удаления остатков, что уменьшает ишемию и дистальную эмболизацию.

Эксимерлазерная коронарная атерэктомия (ELCA). В системе Philips CVX-300 ELCA используется хлорид ксенона, и она излучает импульсы ультрафиолетового (УФ) света с длиной волны 308 нм. Генерируемые УФ-импульсы проникают только на глубину 50 мкм, что разрушает кальцифицированную бляшку с помощью механизма абляции без повреждения среднего или адвентициального слоев.29,30 Доступны монорельсовые катетеры ELCA 4 различных размеров (0,9, 0,14, 1,7 и 2,0 мм), которые можно продвигать по проводнику 0,014 дюйма. Правильный размер выбирается при соотношении катетера и сосуда 0,5:0,6. Медленное перемещение устройства вперед способствует увеличению просвета на уровне поражения. Количество импульсов, продолжительность и общее время воздействия ЭЛКА следует подбирать индивидуально в зависимости от особенностей поражения. Образовавшиеся частицы имеют диаметр <10 мкм, поэтому они реабсорбируются ретикулоэндотелиальной системой, что позволяет избежать обструкции микрососудов.

Затем по усмотрению оператора выполняется имплантация стента с лекарственным покрытием (СЛП) вместе с постдилатацией под высоким давлением (> 16 атм). Двойная антитромбоцитарная терапия будет проводиться в соответствии с установленными клиническими рекомендациями.

Клинические и ангиографические данные. Клинические данные и клинические явления будут сообщаться исследователем с помощью электронной формы описания болезни (eCRF). Подробные определения результатов были описаны ранее.

Ангиографический анализ Наличие тяжелой коронарной кальцификации оценивалось на основе коронарной ангиографии во время индексной процедуры каждым исследователем в участвующих центрах.

Этические аспекты Исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами, вытекающими из Хельсинкской декларации (Форталеза, Бразилия, октябрь 2013 г.), стандарта ISO 14155 и руководств по клинической практике. Кроме того, исследование будет проводиться в соответствии с протоколом надлежащей клинической практики (GCP) в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации (ICH) и нормативными требованиями для участвующих учреждений. Протокол исследования был одобрен комитетом по этике учреждения и исследовательской комиссией больницы. После того, как пациент будет идентифицирован как кандидат на участие в исследовании (соответствует всем критериям включения и ни одному критерию исключения), и после надлежащего информирования пациента о характеристиках исследования, будет подписано информированное согласие, которое будет зарегистрировано в соответствующем файле. следователя центра. Исходные демографические данные, процедурные особенности, клинические результаты и данные последующего наблюдения будут собираться соисследователями в каждом учреждении с помощью специальной электронной формы отчета о клиническом случае (e-CRF).