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スペインの PrEP ユーザーに向けたオンライン HIV/STI スクリーニングの実現可能性と影響 (TESTATE_PrEP)

2023年3月1日 更新者:Cristina Agusti、Fundació Institut Germans Trias i Pujol

スペインの男性およびトランスジェンダー女性とセックスをする男性を対象としたオンラインHIV / STIスクリーニングの実現可能性と影響 曝露前予防(PrEP)ユーザー

ゲイ、バイセクシュアル、および男性とセックスをする他の男性 (GBMSM) およびトランスジェンダーを対象とした革新的なインターネット アクセス HIV および STI スクリーニング介入 (TÉSTATE PrEP) の実現可能性、受容性、および影響を評価する非盲検ランダム化比較非劣性試験PrEPフォローアップの一環としてスペインでPrEPを使用している女性。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

この研究の目的は、1) HIV、クラミジア・トラコマチス (CT)、淋菌 (NG)、梅毒トレポネーマ ( TP) は、ゲイ、バイセクシュアル、および男性とセックスをする他の男性 (GBMSM) およびトランスジェンダーの女性で、PrEP フォローアップの一環として暴露前予防 (PrEP) を使用しています。 2) パイロットが対象集団の PrEP フォローアップへの保持の減少を引き起こさないかどうかを評価すること。 3) PrEP サービスの医療負担を軽減する介入の能力を分析する。 4) PrEP ユーザーと PrEP サービスの医療従事者の間での介入の受容性を評価する。 5) TP 感染の確認のための乾燥血液サンプル (DBS) を検証し、RPR を実行して、静脈穿刺によって採取された血液と比較して感染の段階と活動を決定します。 治験責任医師は、スペインの主要な PrEP サービスの 1 つで追跡調査を行い、PrEP ユーザーを対象に非盲検無作為対照非劣性試験を実施します。 コントロールアームの参加者は、通常のフォローアッププロトコルに従い、四半期ごとに対面で訪問し、HIV および STI の検査を受けます。 実験部門の参加者は、HIV および STI のオンライン スクリーニングと対面式のミーティングを交互に行います。 このプロジェクトは、TÉSTATE プロジェクト (PI17 00355) に基づいています。 ウェブサイト https://testate.org/ PrEP の参加者をオンラインでフォローアップ訪問するためのモジュールが含まれます。 実験アームの参加者はウェブサイトに登録し、HIV、CT、NG、および TP の検査を受けるためのセルフサンプリング キットを自宅に受け取ります。 参加者はサンプルを参照ラボに送信し、オンラインで結果を確認します。 研究者は、対照群と実験群の PrEP ユーザーのフォローアップへの保持と、各グループの医療負担を比較します。 PrEP ユーザーと医療従事者の間での介入の受容性が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

218

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • GBMSM またはトランスジェンダーの女性
  • 連携センター(The Center for International Health and Infectious Diseases Drassanes Val d'Hebron(Barcelona))で1年以上経過観察中のPrEPユーザー
  • 腎機能に変化がないこと
  • スペイン在住

除外基準:

  • スペイン語が読めない
  • 彼らの同意を与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
参加者は、年に 4 回、四半期ごとに対面でフォローアップを行います。
実験的:実験的
参加者は、対面式の訪問とオンラインスクリーニングを 3 か月ごとに交互に行います。 年に2回の対面上映と2回のオンライン上映があります
オンラインフォローアップには、セルフサンプリング戦略に基づくHIVおよびSTI(クラミジア・トラコマチス(CT)、ナイセリア・ゴノレー(NG)、トレポネマ・パリダム(TP))のスクリーニングが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEPフォローアップへの保持
時間枠:2年間のフォローアップ(ベースラインから2年目まで)
フォローアップ訪問を欠席していない PrEP ユーザーの割合: フォローアップ訪問を欠席していない参加者数 / PrEPx100 のフォローアップ参加者の総数 (%)
2年間のフォローアップ(ベースラインから2年目まで)
医療負担
時間枠:2年間のフォローアップ(ベースラインから2年目まで)
PrEP サービスの参加者および年間あたりの訪問数の中央値
2年間のフォローアップ(ベースラインから2年目まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIVと診断された参加者の割合
時間枠:2年間のフォローアップ(ベースラインから2年目まで)
各アームで HIV と診断された参加者の割合
2年間のフォローアップ(ベースラインから2年目まで)
CT、NG、TPと診断された参加者の割合
時間枠:2年間のフォローアップ(ベースラインから2年目まで)
各アームで CT、NG、および TP 感染症と診断された参加者の割合
2年間のフォローアップ(ベースラインから2年目まで)
HIV/STI の治療を処方された参加者の割合
時間枠:2年間のフォローアップ(ベースラインから2年目まで)
各アームで HIV/STI の治療を処方された参加者の割合
2年間のフォローアップ(ベースラインから2年目まで)
PrEPへの準拠
時間枠:2年間のフォローアップ(ベースラインから2年目まで)
各腕のPrEPへのアヒーレンス
2年間のフォローアップ(ベースラインから2年目まで)
サンプルをラボに送信し、結果を参照
時間枠:2年間のフォローアップ(ベースラインから2年目まで)
サンプルを研究室に送り、結果を参照する実験アームの参加者の数
2年間のフォローアップ(ベースラインから2年目まで)
参加者の受容性
時間枠:2年間のフォローアップ(ベースラインから2年目まで)
PrEP サービスでの対面式フォローアップと組み合わせたオンライン フォローアップが許容できることに同意する介入グループの参加者の割合
2年間のフォローアップ(ベースラインから2年目まで)
医療従事者の受容性
時間枠:2年間のフォローアップ(ベースラインから2年目まで)
PrEP サービスでの対面式フォローアップと組み合わせたオンライン フォローアップが許容されることに同意する、PrEP サービスの医療専門家の割合
2年間のフォローアップ(ベースラインから2年目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月15日

一次修了 (予想される)

2024年9月30日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月1日

最初の投稿 (実際)

2023年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月1日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CEEISCATTESTATEPrEP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この IPD にアクセスできるのは、研究に参加している研究者だけです。 第三者へのデータ転送は行われません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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