Faisabilité et impact du dépistage en ligne du VIH/IST adressé aux utilisateurs de PrEP en Espagne (TESTATE_PrEP)
1 mars 2023 mis à jour par: Cristina Agusti, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Faisabilité et impact du dépistage en ligne du VIH/IST destiné aux hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes et aux femmes transgenres Utilisateurs de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) en Espagne
Essai de non-infériorité contrôlé randomisé en non-aveugle pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact d'une intervention innovante de dépistage du VIH et des IST accessible par Internet (TÉSTATE PrEP) destinée aux gays, bisexuels et autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (GBMSM) et transgenres femmes utilisatrices de la PrEP en Espagne dans le cadre du suivi de la PrEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de l'étude sont 1) Concevoir et mettre en œuvre une intervention pilote de dépistage e-VIH/IST (TÉSTATE PrEP) pour offrir des kits d'auto-prélèvement pour détecter le VIH, Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) et Treponema pallidum ( TP) chez les gays, bisexuels et autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (GBMSM) et les femmes transgenres utilisatrices de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) dans le cadre du suivi de la PrEP.
2) Évaluer si le pilote n'entraîne pas une réduction de la rétention dans le suivi de la PrEP parmi la population cible.
3) Analyser la capacité de l'intervention à réduire la charge sanitaire du service PrEP.
4) Évaluer l'acceptabilité de l'intervention auprès des utilisateurs de PrEP et des professionnels de santé des services de PrEP ; et 5) Valider les échantillons de sang séché (DBS) pour la confirmation de l'infection TP et effectuer la RPR pour déterminer le stade et l'activité de l'infection par rapport au sang prélevé par ponction veineuse.
Les enquêteurs réaliseront un essai de non-infériorité contrôlé randomisé sans insu parmi les utilisateurs de PrEP lors d'un suivi dans l'un des principaux services PrEP d'Espagne.
Les participants du bras contrôle suivront le protocole de suivi habituel avec des visites en face à face trimestrielles où ils seront testés pour le VIH et les IST.
Les participants au volet expérimental alterneront les rencontres en face à face avec le dépistage en ligne du VIH et des IST.
Ce projet est basé sur le projet TÉSTATE (PI17 00355).
Le site https://testate.org/
comprendra un module pour les visites de suivi en ligne des participants sous PrEP.
Les participants du bras expérimental s'inscriront sur le site Web et recevront des kits d'auto-échantillonnage à leur domicile pour se faire tester pour le VIH, CT, NG et TP.
Les participants enverront les échantillons au laboratoire de référence et vérifieront leurs résultats en ligne.
Les enquêteurs compareront la rétention au suivi parmi les utilisateurs de PrEP dans les bras contrôle et expérimental et le fardeau des soins de santé dans chaque groupe.
L'acceptabilité de l'intervention parmi les utilisateurs de PrEP et les travailleurs de la santé sera évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
218
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- GBMSM ou femmes transgenres
- Utilisateurs de PrEP avec plus d'un an de suivi dans le centre collaborateur (The Center for International Health and Infectious Diseases Drassanes Vall d'Hebron (Barcelona))
- Ne pas avoir de fonction rénale altérée
- Résident en Espagne
Critère d'exclusion:
- Ne sait pas lire en espagnol
- Pas en mesure de donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants auront 4 visites de suivi trimestrielles en face à face par an
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Expérimental: Expérimental
Les participants alterneront des visites en face à face avec un dépistage en ligne tous les trois mois.
Ils auront deux projections en face à face et deux projections en ligne par an
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Le suivi en ligne comprendra le dépistage du VIH et des IST (Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) et Treponema pallidum (TP)) selon une stratégie d'auto-échantillonnage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suivi du maintien en PrEP
Délai: Suivi de deux ans (de la ligne de base à l'année 2)
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Proportion d'utilisateurs de la PrEP qui n'ont manqué aucune visite de suivi : nombre de participants qui n'ont manqué aucune visite de suivi / nombre total de participants au suivi de la PrEPx100 (%)
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Suivi de deux ans (de la ligne de base à l'année 2)
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Fardeau des soins de santé
Délai: Suivi de deux ans (de la ligne de base à l'année 2)
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Nombre médian de visites par participant et par an au Service PrEP
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Suivi de deux ans (de la ligne de base à l'année 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants diagnostiqués avec le VIH
Délai: Suivi de deux ans (de la ligne de base à l'année 2)
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Proportion de participants diagnostiqués avec le VIH dans chaque bras
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Suivi de deux ans (de la ligne de base à l'année 2)
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Proportion de participants diagnostiqués avec CT, NG et TP
Délai: Suivi de deux ans (de la ligne de base à l'année 2)
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Proportion de participants diagnostiqués avec des infections CT, NG et TP dans chaque bras
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Suivi de deux ans (de la ligne de base à l'année 2)
|
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Proportion de participants auxquels un traitement contre le VIH/IST a été prescrit
Délai: Suivi de deux ans (de la ligne de base à l'année 2)
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Proportion de participants à qui un traitement contre le VIH/IST a été prescrit dans chaque bras
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Suivi de deux ans (de la ligne de base à l'année 2)
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Adhésion à la PrEP
Délai: Suivi de deux ans (de la ligne de base à l'année 2)
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Adhésion à la PrEP dans chaque bras
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Suivi de deux ans (de la ligne de base à l'année 2)
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Échantillons envoyés au laboratoire et résultats consultés
Délai: Suivi de deux ans (de la ligne de base à l'année 2)
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Nombre de participants du bras expérimental qui envoient les échantillons au laboratoire, et consultent les résultats
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Suivi de deux ans (de la ligne de base à l'année 2)
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Acceptabilité des participants
Délai: Suivi de deux ans (de la ligne de base à l'année 2)
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La proportion de participants du groupe d'intervention qui conviennent que le suivi en ligne combiné au suivi en face à face au service PrEP est acceptable
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Suivi de deux ans (de la ligne de base à l'année 2)
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Acceptabilité des professionnels de santé
Délai: Suivi de deux ans (de la ligne de base à l'année 2)
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La proportion de professionnels de santé du service PrEP qui conviennent que le suivi en ligne combiné au suivi en face à face au service PrEP est acceptable
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Suivi de deux ans (de la ligne de base à l'année 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Première publication (Réel)
2 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CEEISCATTESTATEPrEP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Seuls les chercheurs de l'étude pourront accéder à cet IPD.
Aucun transfert de données ne sera effectué à des tiers
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .