Viabilidad e impacto del cribado online de VIH/ITS dirigido a usuarios de PrEP en España (TESTATE_PrEP)
1 de marzo de 2023 actualizado por: Cristina Agusti, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Viabilidad e impacto del cribado online de VIH/ITS dirigido a hombres que tienen sexo con hombres y mujeres transgénero usuarias de profilaxis previa a la exposición (PrEP) en España
Ensayo de no inferioridad controlado, aleatorizado, no ciego, para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto de una intervención innovadora de detección de VIH e ITS (TÉSTATE PrEP) a la que se accede por Internet y dirigida a homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (GBMSM) y transgénero mujeres usuarias de PrEP en España como parte del seguimiento de la PrEP.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son 1) Diseñar e implementar una intervención piloto de pruebas e-VIH/ITS (TÉSTATE PrEP) para ofrecer kits de automuestreo para detectar VIH, Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) y Treponema pallidum ( TP) entre gays, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (GBMSM) y mujeres transgénero usuarias de profilaxis previa a la exposición (PrEP) como parte del seguimiento de la PrEP.
2) Evaluar si el piloto no provoca una reducción de la retención al seguimiento de la PrEP entre la población objetivo.
3) Analizar la capacidad de la intervención para reducir la carga asistencial del servicio de PrEP.
4) Evaluar la aceptabilidad de la intervención entre los usuarios de PrEP y los trabajadores de la salud de los servicios de PrEP; y 5) Validar muestras de sangre seca (DBS) para confirmar la infección por TP y realizar RPR para determinar el estadio y la actividad de la infección en comparación con la sangre extraída por punción venosa.
Los investigadores realizarán un ensayo de no inferioridad controlado, aleatorizado y no ciego entre usuarios de PrEP en seguimiento en uno de los principales servicios de PrEP de España.
Los participantes del grupo de control seguirán el protocolo de seguimiento habitual con visitas presenciales trimestrales en las que se les realizarán pruebas de detección del VIH y las ITS.
Los participantes en el brazo experimental alternarán las reuniones cara a cara con la detección en línea del VIH y las ITS.
Este proyecto se basa en el proyecto TÉSTATE (PI17 00355).
El sitio web https://testate.org/
incluirá un módulo para visitas de seguimiento en línea de participantes en PrEP.
Los participantes del brazo experimental se registrarán en el sitio web y recibirán kits de automuestreo en su hogar para hacerse la prueba de VIH, CT, NG y TP.
Los participantes enviarán las muestras al laboratorio de referencia y comprobarán sus resultados online.
Los investigadores compararán la retención durante el seguimiento entre los usuarios de PrEP en el brazo de control y experimental y la carga de atención médica en cada grupo.
Se evaluará la aceptabilidad de la intervención entre los usuarios de PrEP y los trabajadores de la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
218
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- GBMSM o mujeres transgénero
- Usuarios de PrEP con más de 1 año de seguimiento en el centro colaborador (The Center for International Health and Infectious Diseases Drassanes Vall d'Hebron (Barcelona))
- No tener función renal alterada
- Residente en España
Criterio de exclusión:
- No puedo leer en español
- No poder dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Los participantes tendrán 4 visitas de seguimiento trimestrales cara a cara por año
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Experimental: Experimental
Los participantes alternarán visitas presenciales con evaluaciones en línea cada tres meses.
Tendrán dos pases presenciales y dos online al año
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El seguimiento online incluirá cribado de VIH e ITS (Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) y Treponema pallidum (TP)) basado en una estrategia de automuestreo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención al seguimiento de PrEP
Periodo de tiempo: Seguimiento de dos años (desde el inicio hasta el año 2)
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Proporción de usuarios de PrEP que no han faltado a ninguna visita de seguimiento: Número de participantes que no han faltado a ninguna visita de seguimiento/número total de participantes en seguimiento de PrEPx100 (%)
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Seguimiento de dos años (desde el inicio hasta el año 2)
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Carga sanitaria
Periodo de tiempo: Seguimiento de dos años (desde el inicio hasta el año 2)
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Número medio de visitas por participante y año en el Servicio de PrEP
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Seguimiento de dos años (desde el inicio hasta el año 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes diagnosticados con VIH
Periodo de tiempo: Seguimiento de dos años (desde el inicio hasta el año 2)
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Proporción de participantes diagnosticados con VIH en cada brazo
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Seguimiento de dos años (desde el inicio hasta el año 2)
|
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Proporción de participantes diagnosticados con CT, NG y TP
Periodo de tiempo: Seguimiento de dos años (desde el inicio hasta el año 2)
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Proporción de participantes diagnosticados con infecciones CT, NG y TP en cada brazo
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Seguimiento de dos años (desde el inicio hasta el año 2)
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Proporción de participantes a quienes se les prescribe tratamiento para el VIH/ITS
Periodo de tiempo: Seguimiento de dos años (desde el inicio hasta el año 2)
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Proporción de participantes a quienes se les prescribe tratamiento para el VIH/ITS en cada brazo
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Seguimiento de dos años (desde el inicio hasta el año 2)
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Adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: Seguimiento de dos años (desde el inicio hasta el año 2)
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Adherencia a la PrEP en cada brazo
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Seguimiento de dos años (desde el inicio hasta el año 2)
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Muestras enviadas al laboratorio y resultados consultados
Periodo de tiempo: Seguimiento de dos años (desde el inicio hasta el año 2)
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Número de participantes del brazo experimental que envían las muestras al laboratorio y consultan los resultados
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Seguimiento de dos años (desde el inicio hasta el año 2)
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Aceptabilidad de los participantes
Periodo de tiempo: Seguimiento de dos años (desde el inicio hasta el año 2)
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La proporción de participantes en el grupo de intervención que está de acuerdo en que el seguimiento en línea combinado con el seguimiento presencial en el servicio de PrEP es aceptable
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Seguimiento de dos años (desde el inicio hasta el año 2)
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Aceptabilidad de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Seguimiento de dos años (desde el inicio hasta el año 2)
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La proporción de profesionales de la salud del servicio de PrEP que está de acuerdo en que el seguimiento en línea combinado con el seguimiento presencial en el servicio de PrEP es aceptable
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Seguimiento de dos años (desde el inicio hasta el año 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CEEISCATTESTATEPrEP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo los investigadores del estudio podrán acceder a esta IPD.
No se realizarán cesiones de datos a terceros
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .